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DBI - 老年人药物审查工具

2015年11月5日 更新者:Katja Taxis、University of Groningen

减少负载?药物负担指数 - 老年人药物审查的工具(DBI TMO 研究)

老年人经常使用具有抗胆碱能或镇静副作用的药物,这会增加跌倒、跌倒引起的骨折和认知障碍的风险。 在荷兰,药物审查由药剂师与全科医生合作进行,以优化药物使用并减少这些不良药物事件。 为了最大限度地利用药物审查的好处,识别服用高风险药物的患者是有帮助的,但很少有合适的工具可用澳大利亚设计的药物负担指数(DBI)计算抗胆碱能和镇静药物负担。 本研究评估 DBI 是否可用于识别需要药物审查的抗胆碱能和镇静药物患者。 将进行集群随机对照干预研究。 每个药房(集群),一名药剂师将执行药物审查。 在每个药房,一半符合条件的患者将被随机分配到对照组,另一半分配到干预组。 数据将在基线和随访时收集,即药物审查发生后 3 个月。 研究人群包括由 10 名社区药剂师选择的年龄≥65 岁、使用多种药物(≥5 种药物)且 DBI 值≥1(n = 190)的社区患者。 干预包括结构化的 5 步多学科药物审查(STRIP 方法),如药剂师与全科医生合作执行的荷兰全科医生多学科指南中所述。 主要终点是干预组和对照组在 3 个月随访时 DBI 下降≥ 0.5 的患者比例差异。 次要结果是抗胆碱能副作用、跌倒风险、认知功能、日常活动功能、住院和死亡率。 所有参与者都将被告知有关该研究的信息,并被要求提供知情同意书。 数据将被保密处理。 只有研究人员才能访问数据。 如果需要,荷兰医疗保健检验局也将被授予访问数据以进行检验的权限。 通过尝试从患者的医疗记录中检索尽可能多的信息并使用专门为该人群开发的问卷和测试,可以将患者的负担保持在最低限度。 在调查人员看来,参与不涉及风险。

研究概览

地位

完全的

详细说明

老年人经常使用具有抗胆碱能或镇静副作用的药物,这会增加跌倒、跌倒引起的骨折和认知障碍的风险。 在荷兰,药物审查由药剂师与全科医生合作进行,以优化药物使用并减少这些不良药物事件。 为了最大限度地利用药物审查的好处,识别服用高风险药物的患者很有帮助,但很少有工具可以识别需要药物审查的患者。 药物负担指数 (DBI) 是一种在澳大利亚设计的工具,用于计算抗胆碱能和镇静药物的负担,同时考虑到患者的剂量。 DBI 可能是一个有用的工具,可以识别可以从药物审查中受益的高风险患者。 本研究的目的是评估 DBI 是否可以用作识别需要药物审查的抗胆碱能/镇静药物患者的工具。 单盲整群随机对照干预研究。 每个药房形成一个集群,每个药房将由一名药剂师执行药物审查。 在每个药房,一半符合条件的患者将被随机分配到对照组,另一半分配到干预组。 有两种测量:在基线和随访时,药物审查发生后 3 个月。 研究人群包括由 10 名社区药剂师选择的年龄≥65 岁、使用多种药物(≥5 种药物)且 DBI 值≥1(n = 190)的社区患者。 干预包括结构化的 5 步多学科药物审查(STRIP 方法),如荷兰全科医生协会(Nederlands Huisartsen Genootschap,2013 年)的多学科指南中所述,包括减少 DBI 的目标,由药剂师与全科医生。 主要终点是干预组和对照组在随访(3 个月后)时 DBI 下降≥ 0.5 的患者比例的差异。 次要结果是干预组和对照组在随访时(3 个月后)DBI <1 的患者比例差异、抗胆碱能副作用、跌倒风险、认知功能、日常活动功能、住院和死亡率. 所有参与者都将被告知该研究。 将征求每位参与者的知情同意。 数据将被匿名处理。 只有研究人员才能访问数据。 如果需要,荷兰医疗保健检验局也将被授予访问数据以进行检验的权限。 通过尝试从患者的医疗记录中检索尽可能多的信息并使用专门为该人群开发的问卷和测试,可以将患者的负担保持在最低限度。 在调查人员看来,参与不涉及风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、PO Box 72 9700 AB
        • University of Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥65岁,
  • 独立生活,
  • 多种药物(≥ 5 种药物),
  • 药物负担指数≥1
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 预期寿命有限(<3 个月)的患者
  • 急需药物审查且推迟药物审查是不道德的患者
  • 对荷兰语的掌握不足
  • 晚期痴呆症患者。
  • 在招募日期前 9 个月内接受药物审查的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药物审查
由药剂师与全科医生合作执行的结构化 5 步多学科药物审查(STRIP 方法)。
Nederlands Huisartsen Genootschap (2013) 的多学科指南中描述的结构化 5 步多学科药物审查(STRIP 方法)包括减少 DBI 的目标,由药剂师与全科医生合作执行
NO_INTERVENTION:延迟用药审查
对照组患者在研究期间不会进行药物审查(延迟药物审查)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DBI减少
大体时间:3个月
主要结果是干预组和对照组在随访期间 DBI 降低 ≥ 0.5 的患者比例差异。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗胆碱能副作用
大体时间:3个月
抗胆碱能副作用,由 UKU 副作用评定量表测量
3个月
镇静副作用
大体时间:3个月
通过经过验证的患者报告的不良药物事件问卷测量镇静副作用
3个月
跌倒的风险
大体时间:3个月
跌倒风险,由患者报告跌倒事件和测量患者活动能力的“Up & Go”测试来衡量
3个月
认知功能
大体时间:3个月
认知功能,由韦氏成人智力量表 III 的七分钟屏幕、“Trailmaking 测试 A 和 B”和“数字符号编码测试”测量
3个月
日常生活活动
大体时间:3个月
使用格罗宁根活动限制量表 [荷兰语:Groningen Activiteiten Restrictie Schaal] 进行评估
3个月
生活质量
大体时间:3个月
用 EQ-5D-3L 测量
3个月
住院
大体时间:3个月
根据患者病历推断的事件住院情况
3个月
死亡
大体时间:3个月
从患者的医疗记录推断的事件死亡率
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katja Taxis, PhD、University of Groningen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月15日

首次发布 (估计)

2014年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月5日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • the DBI TMO Study

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

药物审查的临床试验

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