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DBI - 노인의 약물 검토를 위한 도구

2015년 11월 5일 업데이트: Katja Taxis, University of Groningen

부하 감소? 약물 부담 지수 - 노인의 약물 검토를 위한 도구(DBI TMO 연구)

노인들은 낙상, 낙상으로 인한 골절 및 인지 장애의 위험을 증가시키는 항콜린성 또는 진정제 부작용이 있는 약물을 자주 사용합니다. 네덜란드에서는 약물 사용을 최적화하고 이러한 부작용을 줄이기 위해 약사가 일반의와 협력하여 약물 검토를 수행합니다. 약물 검토의 이점을 극대화하려면 고위험 약물을 사용하는 환자를 식별하는 것이 도움이 되지만 사용할 수 있는 적절한 도구는 거의 없습니다. 호주에서 고안된 약물 부담 지수(DBI)는 항콜린제 및 진정제 약물 부담을 계산합니다. 이 연구는 약물 검토가 필요한 항콜린제 및 진정제 약물을 사용하는 환자를 식별하는 데 DBI를 사용할 수 있는지 여부를 평가합니다. 군집화된 무작위 통제 개입 연구가 수행될 것입니다. 약국(클러스터)당 한 명의 약사가 투약 검토를 수행합니다. 각 약국에서 적격 환자의 절반은 통제 그룹에, 나머지 절반은 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. 데이터는 약물 검토가 수행된 후 3개월 후인 기준선 및 후속 조치에서 수집됩니다. 연구 모집단에는 10명의 지역 약사가 선택한 다약제(≥ 5가지 약물) 및 DBI 값 ≥ 1(n = 190)인 65세 이상 지역사회 거주 환자가 포함됩니다. 중재는 약사가 일반의와 공동으로 수행하는 네덜란드 일반의의 다학제적 지침에 설명된 대로 구조화된 5단계 종합 약물 검토(STRIP 방법)로 구성됩니다. 주요 종점은 3개월 추적 조사에서 중재군과 대조군 사이에 DBI가 0.5 이상 감소한 환자 비율의 차이입니다. 2차 결과는 항콜린성 부작용, 낙상 위험, 인지 기능, 일상 활동 기능, 입원 및 사망률입니다. 모든 참가자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청합니다. 데이터는 기밀로 처리됩니다. 연구원만 데이터에 액세스할 수 있습니다. 필요한 경우 Dutch Inspection of Healthcare에도 검사 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 환자의 의료 기록에서 가능한 한 많은 정보를 검색하고 이 모집단을 위해 특별히 개발된 설문지와 테스트를 사용하여 환자의 부담을 최소화할 것입니다. 조사관의 의견으로는 참여에 위험이 수반되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

노인들은 낙상, 낙상으로 인한 골절 및 인지 장애의 위험을 증가시키는 항콜린성 또는 진정제 부작용이 있는 약물을 자주 사용합니다. 네덜란드에서는 약물 사용을 최적화하고 이러한 부작용을 줄이기 위해 약사가 일반의와 협력하여 약물 검토를 수행합니다. 투약 검토의 이점을 극대화하려면 고위험 투약 환자를 식별하는 것이 도움이 되지만 투약 검토가 필요한 환자를 식별하는 도구는 거의 없습니다. DBI(Drug Burden Index)는 환자의 복용량을 고려하여 항콜린제 및 진정제 약물의 부담을 계산하는 호주에서 고안된 도구입니다. DBI는 약물 검토를 통해 혜택을 받을 수 있는 고위험 환자를 식별하는 유용한 도구가 될 수 있습니다. 본 연구의 목적은 약물 검토가 필요한 항콜린성/진정제 환자를 식별하는 도구로 DBI를 사용할 수 있는지 평가하는 것입니다. 단일 맹검 군집 무작위 통제 개입 연구. 모든 약국은 클러스터를 형성하고 약국당 한 명의 약사가 투약 검토를 수행합니다. 각 약국에서 적격 환자의 절반은 통제 그룹에, 나머지 절반은 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. 두 가지 측정이 있습니다: 베이스라인과 후속 조치, 투약 검토가 수행된 후 3개월. 연구 모집단에는 10명의 지역 약사가 선택한 다약제(≥ 5가지 약물) 및 DBI 값 ≥ 1(n = 190)인 65세 이상 지역사회 거주 환자가 포함됩니다. 중재는 약사가 DBI를 줄이기 위한 목표를 포함하여 Dutch General Practitioners Society(Nederlands Huisartsen Genootschap, 2013)의 다학제적 지침에 설명된 대로 구조화된 5단계 다학제적 약물 검토(STRIP 방법)로 구성되며, 약사는 일반의. 주요 종점은 추적 관찰(3개월 후)에서 중재군과 대조군 사이에 DBI ≥ 0.5 감소를 보이는 환자 비율의 차이입니다. 2차 결과는 후속 조치(3개월 후)에서 중재군과 대조군 사이 DBI <1인 환자 비율의 차이, 항콜린성 부작용, 낙상 위험, 인지 기능, 일상 활동 기능, 입원 및 사망률입니다. . 모든 참가자에게 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 모든 참가자에게 정보에 입각한 동의가 요청됩니다. 데이터는 익명으로 처리됩니다. 연구원만 데이터에 액세스할 수 있습니다. 필요한 경우 Dutch Inspection of Healthcare에도 검사 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 환자의 의료 기록에서 가능한 한 많은 정보를 검색하고 이 모집단을 위해 특별히 개발된 설문지와 테스트를 사용하여 환자의 부담을 최소화할 것입니다. 조사관의 의견으로는 참여에 위험이 수반되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Groningen, 네덜란드, PO Box 72 9700 AB
        • University of Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 65,
  • 독립적인 생활,
  • 다약제(≥ 5가지 약물),
  • 약물 부담 지수 ≥ 1
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 기대여명이 제한된 환자(<3개월)
  • 투약 검토가 긴급히 필요하고 투약 검토를 연기하는 것이 비윤리적인 환자
  • 네덜란드어 구사력 부족
  • 진행성 치매 환자.
  • 모집일 이전 9개월 미만에 투약 검토를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 검토
약사가 일반 개업의와 협력하여 수행하는 구조화된 5단계 다학제 약물 검토(STRIP 방법).
Nederlands Huisartsen Genootschap(2013)의 다학제적 지침에 설명된 구조화된 5단계 다학제적 투약 검토(STRIP 방법)는 약사가 일반 개업의와 공동으로 수행하는 DBI 감소 목표를 포함합니다.
NO_INTERVENTION: 지연된 약물 검토
대조군의 환자는 연구 기간 동안 약물 검토를 거치지 않습니다(지연된 약물 검토).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBI 감소
기간: 3 개월
1차 결과는 추적 조사 시 중재군과 대조군 사이에 DBI ≥ 0.5 감소를 보이는 환자 비율의 차이입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항콜린성 부작용
기간: 3 개월
UKU 부작용 등급 척도로 측정한 항콜린성 부작용
3 개월
진정제 부작용
기간: 3 개월
검증된 환자 보고 부작용 설문지에 의해 측정된 진정 부작용
3 개월
낙상의 위험
기간: 3 개월
환자가 측정한 낙상 위험은 낙상 사고 및 환자의 이동성을 측정하기 위한 "Up & Go" 테스트를 보고합니다.
3 개월
인지 기능
기간: 3 개월
Wechsler Adult Intelligence Scale III의 "Seven Minute Screen", "Trailmaking Test A & B" 및 "Digit Symbol Coding Test"로 측정되는 인지 기능
3 개월
일상생활 활동
기간: 3 개월
Groningen 활동 제한 척도로 평가됨 [네덜란드: Groningen Activiteiten Restrictie Schaal]
3 개월
삶의 질
기간: 3 개월
EQ-5D-3L로 측정
3 개월
입원
기간: 3 개월
환자의 의무기록으로 유추한 사고입원
3 개월
인류
기간: 3 개월
환자의 의료 기록에서 추론한 사고 사망률
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Katja Taxis, PhD, University of Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • the DBI TMO Study

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