Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBI - Værktøj til medicinanmeldelser hos ældre

5. november 2015 opdateret af: Katja Taxis, University of Groningen

Reducerer belastningen? Drug Burden Index - Et værktøj til medicinanmeldelser hos ældre mennesker (DBI TMO-undersøgelsen)

Ældre bruger ofte medicin med antikolinerge eller beroligende bivirkninger, som øger risikoen for at falde, brud forårsaget af fald og kognitiv svækkelse. I Holland foretages medicingennemgange af farmaceuter i samarbejde med den praktiserende læge for at optimere brugen af ​​medicin og reducere disse bivirkninger. For at maksimere fordelene ved medicingennemgange er det nyttigt at identificere patienter med højrisikomedicin, men der er kun få passende værktøjer til rådighed. Drug Burden Index (DBI) designet i Australien, beregner antikolinerge og beroligende lægemidler. Denne undersøgelse evaluerer, om DBI kan bruges til at identificere patienter med antikolinerg og beroligende medicin med behov for en medicingennemgang. En klynget randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse vil blive udført. Per apotek (klynge) vil én farmaceut udføre medicingennemgangene. På hvert apotek vil halvdelen af ​​de berettigede patienter blive tilfældigt fordelt til kontrolgruppen og den anden halvdel i interventionsgruppen. Data vil blive indsamlet ved baseline og ved opfølgning, 3 måneder efter, at medicingennemgangen har fundet sted. Undersøgelsespopulationen omfatter samfundsboende patienter i alderen ≥ 65 med polyfarmaci (≥ 5 medicin) og en DBI-værdi ≥ 1 (n = 190) udvalgt af 10 lokale farmaceuter. Interventionen består af en struktureret 5-trins multidisciplinær medicingennemgang (STRIP-metoden) som beskrevet i de multidisciplinære retningslinjer for hollandske praktiserende læger udført af farmaceuten i samarbejde med den praktiserende læge. Hovedendepunktet er forskellen i andelen af ​​patienter med et fald i DBI ≥ 0,5 mellem interventions- og kontrolgruppen ved 3 måneders opfølgning. Sekundære udfald er antikolinerge bivirkninger, risiko for fald, kognitiv funktion, funktion af daglig aktivitet, hospitalsindlæggelse og dødelighed. Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen og bedt om at give informeret samtykke. Data vil blive behandlet fortroligt. Kun forskeren vil have adgang til dataene. Om nødvendigt vil den hollandske sundhedsinspektion også få adgang til dataene til inspektion. Patientbyrden vil blive holdt på et minimum ved at forsøge at hente så meget information som muligt fra patientens journaler og ved at bruge spørgeskemaer og test, der er specielt udviklet til denne population. Efter efterforskernes opfattelse indebærer deltagelse ikke risici.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre bruger ofte medicin med antikolinerge eller beroligende bivirkninger, som øger risikoen for at falde, brud forårsaget af fald og kognitiv svækkelse. I Holland foretages medicingennemgange af farmaceuter i samarbejde med den praktiserende læge for at optimere medicinanvendelsen og reducere disse bivirkninger. For at maksimere fordelene ved medicingennemgange er det nyttigt at identificere patienter med højrisikomedicin, men alligevel er der få værktøjer til at identificere patienter med behov for en medicingennemgang. Drug Burden Index (DBI) er et værktøj, designet i Australien, der beregner byrden af ​​antikolinerge og beroligende medicin, under hensyntagen til en patients dosis. DBI kunne være et nyttigt værktøj til at identificere højrisikopatienter, som kunne drage fordel af medicingennemgange. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om DBI kan bruges som et værktøj til at identificere patienter med antikolinerg/sedativ medicin med behov for en medicingennemgang. En enkelt blindet klynget randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse. Hvert apotek danner en klynge, og pr. apotek vil én farmaceut udføre medicingennemgange. På hvert apotek vil halvdelen af ​​de berettigede patienter blive tilfældigt fordelt til kontrolgruppen og den anden halvdel i interventionsgruppen. Der er to målinger: ved baseline og ved opfølgning, 3 måneder efter, at medicingennemgangen har fundet sted. Undersøgelsespopulationen omfatter samfundsboende patienter i alderen ≥ 65 med polyfarmaci (≥ 5 medicin) og en DBI-værdi ≥ 1 (n = 190) udvalgt af 10 lokale farmaceuter. Interventionen består af en struktureret 5-trins multidisciplinær medicingennemgang (STRIP-metoden) som beskrevet i de multidisciplinære retningslinjer fra det hollandske praktiserende lægeselskab (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2013), herunder målet om at reducere DBI, udført af farmaceuten i samarbejde med praktiserende læge. Hovedendepunktet er forskellen i andelen af ​​patienter med et fald på DBI ≥ 0,5 mellem interventions- og kontrolgruppen ved opfølgning (3 måneder senere). Sekundære udfald er forskellen i andel af patienter med en DBI <1 mellem interventions- og kontrolgruppen ved opfølgning (3 måneder senere), de antikolinerge bivirkninger, risiko for fald, kognitiv funktion, funktion af daglig aktivitet, hospitalsindlæggelse og dødelighed . Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen. Der vil blive bedt om informeret samtykke fra hver deltager. Data vil blive behandlet anonymt. Kun forskeren vil have adgang til dataene. Om nødvendigt vil den hollandske sundhedsinspektion også få adgang til dataene til inspektion. Patientbyrden vil blive holdt på et minimum ved at forsøge at hente så meget information som muligt fra patientens journaler og ved at bruge spørgeskemaer og test, der er specielt udviklet til denne population. Efter efterforskernes opfattelse indebærer deltagelse ikke risici.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, PO Box 72 9700 AB
        • University of Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 65,
  • at leve selvstændigt,
  • polyfarmaci (≥ 5 medicin),
  • Drug Burden Index ≥ 1
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har en begrænset forventet levetid (<3 måneder)
  • patienter, der har akut behov for en medicingennemgang, og for hvem det er uetisk at udskyde en medicingennemgang
  • utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
  • patienter med fremskreden demens.
  • patienter, der modtog en medicingennemgang < 9 måneder før rekrutteringsdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Medicingennemgang
Struktureret 5-trins multidisciplinær medicingennemgang (STRIP-metoden) udført af farmaceuten i samarbejde med den praktiserende læge.
En struktureret 5-trins multidisciplinær medicingennemgang (STRIP-metoden) som beskrevet i de multidisciplinære retningslinjer af Nederlands Huisartsen Genootschap (2013), herunder målet om at reducere DBI, udført af farmaceuten i samarbejde med den praktiserende læge
NO_INTERVENTION: Forsinket medicingennemgang
Patienter i kontrolgruppen vil ikke gennemgå en medicingennemgang i undersøgelsesperioden (forsinket medicingennemgang).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DBI fald
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat er forskellen i andelen af ​​patienter med et fald på DBI ≥ 0,5 mellem interventions- og kontrolgruppen ved opfølgning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anticholinerge bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Anticholinerge bivirkninger, målt ved UKU-bivirkningsvurderingsskalaen
3 måneder
Sederende bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Sederende bivirkninger målt ved hjælp af et valideret patientrapporteret spørgeskema om uønskede lægemidler
3 måneder
Risiko for fald
Tidsramme: 3 måneder
Risiko for fald, målt af patienter rapporterer faldhændelser og "Up & Go"-testen for at måle en patients mobilitet
3 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv funktion, målt ved syv minutters skærm, "Trailmaking Test A & B" og "Digit Symbol Coding Test" af Wechsler Adult Intelligence Scale III
3 måneder
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet med Groningen Activities Restriction Scale [hollandsk: Groningen Activiteiten Restrictie Schaal]
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
som målt med EQ-5D-3L
3 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
Hændelse af hospitalsindlæggelse udledt af patienternes journaler
3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Hændelsesdødelighed udledt af patienternes journaler
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katja Taxis, PhD, University of Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2014

Først opslået (SKØN)

16. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • the DBI TMO Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicingennemgang

3
Abonner