- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02317666
DBI - Værktøj til medicinanmeldelser hos ældre
5. november 2015 opdateret af: Katja Taxis, University of Groningen
Reducerer belastningen? Drug Burden Index - Et værktøj til medicinanmeldelser hos ældre mennesker (DBI TMO-undersøgelsen)
Ældre bruger ofte medicin med antikolinerge eller beroligende bivirkninger, som øger risikoen for at falde, brud forårsaget af fald og kognitiv svækkelse.
I Holland foretages medicingennemgange af farmaceuter i samarbejde med den praktiserende læge for at optimere brugen af medicin og reducere disse bivirkninger.
For at maksimere fordelene ved medicingennemgange er det nyttigt at identificere patienter med højrisikomedicin, men der er kun få passende værktøjer til rådighed. Drug Burden Index (DBI) designet i Australien, beregner antikolinerge og beroligende lægemidler.
Denne undersøgelse evaluerer, om DBI kan bruges til at identificere patienter med antikolinerg og beroligende medicin med behov for en medicingennemgang.
En klynget randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse vil blive udført.
Per apotek (klynge) vil én farmaceut udføre medicingennemgangene.
På hvert apotek vil halvdelen af de berettigede patienter blive tilfældigt fordelt til kontrolgruppen og den anden halvdel i interventionsgruppen.
Data vil blive indsamlet ved baseline og ved opfølgning, 3 måneder efter, at medicingennemgangen har fundet sted.
Undersøgelsespopulationen omfatter samfundsboende patienter i alderen ≥ 65 med polyfarmaci (≥ 5 medicin) og en DBI-værdi ≥ 1 (n = 190) udvalgt af 10 lokale farmaceuter.
Interventionen består af en struktureret 5-trins multidisciplinær medicingennemgang (STRIP-metoden) som beskrevet i de multidisciplinære retningslinjer for hollandske praktiserende læger udført af farmaceuten i samarbejde med den praktiserende læge.
Hovedendepunktet er forskellen i andelen af patienter med et fald i DBI ≥ 0,5 mellem interventions- og kontrolgruppen ved 3 måneders opfølgning.
Sekundære udfald er antikolinerge bivirkninger, risiko for fald, kognitiv funktion, funktion af daglig aktivitet, hospitalsindlæggelse og dødelighed.
Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen og bedt om at give informeret samtykke.
Data vil blive behandlet fortroligt.
Kun forskeren vil have adgang til dataene.
Om nødvendigt vil den hollandske sundhedsinspektion også få adgang til dataene til inspektion.
Patientbyrden vil blive holdt på et minimum ved at forsøge at hente så meget information som muligt fra patientens journaler og ved at bruge spørgeskemaer og test, der er specielt udviklet til denne population.
Efter efterforskernes opfattelse indebærer deltagelse ikke risici.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre bruger ofte medicin med antikolinerge eller beroligende bivirkninger, som øger risikoen for at falde, brud forårsaget af fald og kognitiv svækkelse.
I Holland foretages medicingennemgange af farmaceuter i samarbejde med den praktiserende læge for at optimere medicinanvendelsen og reducere disse bivirkninger.
For at maksimere fordelene ved medicingennemgange er det nyttigt at identificere patienter med højrisikomedicin, men alligevel er der få værktøjer til at identificere patienter med behov for en medicingennemgang.
Drug Burden Index (DBI) er et værktøj, designet i Australien, der beregner byrden af antikolinerge og beroligende medicin, under hensyntagen til en patients dosis.
DBI kunne være et nyttigt værktøj til at identificere højrisikopatienter, som kunne drage fordel af medicingennemgange.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om DBI kan bruges som et værktøj til at identificere patienter med antikolinerg/sedativ medicin med behov for en medicingennemgang.
En enkelt blindet klynget randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse.
Hvert apotek danner en klynge, og pr. apotek vil én farmaceut udføre medicingennemgange.
På hvert apotek vil halvdelen af de berettigede patienter blive tilfældigt fordelt til kontrolgruppen og den anden halvdel i interventionsgruppen.
Der er to målinger: ved baseline og ved opfølgning, 3 måneder efter, at medicingennemgangen har fundet sted.
Undersøgelsespopulationen omfatter samfundsboende patienter i alderen ≥ 65 med polyfarmaci (≥ 5 medicin) og en DBI-værdi ≥ 1 (n = 190) udvalgt af 10 lokale farmaceuter.
Interventionen består af en struktureret 5-trins multidisciplinær medicingennemgang (STRIP-metoden) som beskrevet i de multidisciplinære retningslinjer fra det hollandske praktiserende lægeselskab (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2013), herunder målet om at reducere DBI, udført af farmaceuten i samarbejde med praktiserende læge.
Hovedendepunktet er forskellen i andelen af patienter med et fald på DBI ≥ 0,5 mellem interventions- og kontrolgruppen ved opfølgning (3 måneder senere).
Sekundære udfald er forskellen i andel af patienter med en DBI <1 mellem interventions- og kontrolgruppen ved opfølgning (3 måneder senere), de antikolinerge bivirkninger, risiko for fald, kognitiv funktion, funktion af daglig aktivitet, hospitalsindlæggelse og dødelighed .
Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen.
Der vil blive bedt om informeret samtykke fra hver deltager.
Data vil blive behandlet anonymt.
Kun forskeren vil have adgang til dataene.
Om nødvendigt vil den hollandske sundhedsinspektion også få adgang til dataene til inspektion.
Patientbyrden vil blive holdt på et minimum ved at forsøge at hente så meget information som muligt fra patientens journaler og ved at bruge spørgeskemaer og test, der er specielt udviklet til denne population.
Efter efterforskernes opfattelse indebærer deltagelse ikke risici.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, PO Box 72 9700 AB
- University of Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 65,
- at leve selvstændigt,
- polyfarmaci (≥ 5 medicin),
- Drug Burden Index ≥ 1
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har en begrænset forventet levetid (<3 måneder)
- patienter, der har akut behov for en medicingennemgang, og for hvem det er uetisk at udskyde en medicingennemgang
- utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
- patienter med fremskreden demens.
- patienter, der modtog en medicingennemgang < 9 måneder før rekrutteringsdato
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Medicingennemgang
Struktureret 5-trins multidisciplinær medicingennemgang (STRIP-metoden) udført af farmaceuten i samarbejde med den praktiserende læge.
|
En struktureret 5-trins multidisciplinær medicingennemgang (STRIP-metoden) som beskrevet i de multidisciplinære retningslinjer af Nederlands Huisartsen Genootschap (2013), herunder målet om at reducere DBI, udført af farmaceuten i samarbejde med den praktiserende læge
|
NO_INTERVENTION: Forsinket medicingennemgang
Patienter i kontrolgruppen vil ikke gennemgå en medicingennemgang i undersøgelsesperioden (forsinket medicingennemgang).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DBI fald
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat er forskellen i andelen af patienter med et fald på DBI ≥ 0,5 mellem interventions- og kontrolgruppen ved opfølgning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anticholinerge bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Anticholinerge bivirkninger, målt ved UKU-bivirkningsvurderingsskalaen
|
3 måneder
|
Sederende bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Sederende bivirkninger målt ved hjælp af et valideret patientrapporteret spørgeskema om uønskede lægemidler
|
3 måneder
|
Risiko for fald
Tidsramme: 3 måneder
|
Risiko for fald, målt af patienter rapporterer faldhændelser og "Up & Go"-testen for at måle en patients mobilitet
|
3 måneder
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitiv funktion, målt ved syv minutters skærm, "Trailmaking Test A & B" og "Digit Symbol Coding Test" af Wechsler Adult Intelligence Scale III
|
3 måneder
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet med Groningen Activities Restriction Scale [hollandsk: Groningen Activiteiten Restrictie Schaal]
|
3 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
som målt med EQ-5D-3L
|
3 måneder
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Hændelse af hospitalsindlæggelse udledt af patienternes journaler
|
3 måneder
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Hændelsesdødelighed udledt af patienternes journaler
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katja Taxis, PhD, University of Groningen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van der Meer HG, Wouters H, Pont LG, Taxis K. Reducing the anticholinergic and sedative load in older patients on polypharmacy by pharmacist-led medication review: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 19;8(7):e019042. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019042.
- van der Meer HG, Wouters H, van Hulten R, Pras N, Taxis K. Decreasing the load? Is a Multidisciplinary Multistep Medication Review in older people an effective intervention to reduce a patient's Drug Burden Index? Protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009213. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009213.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2014
Først opslået (SKØN)
16. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- the DBI TMO Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicingennemgang
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterAfsluttet
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringKræft, Avanceret | Kognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Stadie I Livmoderkræft | Stadie II livmoderhalskræft | Stadie III livmoderkræft | Stadie IV Livmoderkræft | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie III uterin sarkom | Stadium IV Uterin Sarkom | Stadie I uterin sarkom | Stadie II uterin... og andre forholdForenede Stater