- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02317666
DBI - Tool für Medikationsbewertungen bei älteren Menschen
5. November 2015 aktualisiert von: Katja Taxis, University of Groningen
Belastung verringern? Der Drug Burden Index – ein Instrument zur Überprüfung von Medikamenten bei älteren Menschen (die DBI-TMO-Studie)
Ältere Menschen verwenden häufig Medikamente mit anticholinergen oder sedierenden Nebenwirkungen, die das Risiko von Stürzen, sturzbedingten Frakturen und kognitiven Beeinträchtigungen erhöhen.
In den Niederlanden werden Medikationsüberprüfungen von Apothekern in Zusammenarbeit mit dem Hausarzt durchgeführt, um die Einnahme von Medikamenten zu optimieren und diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu reduzieren.
Um den Nutzen von Medikationsüberprüfungen zu maximieren, ist es hilfreich, Patienten mit Hochrisikomedikation zu identifizieren, jedoch sind nur wenige geeignete Tools verfügbar. Der in Australien entwickelte Drug Burden Index (DBI) berechnet die Belastung durch anticholinerge und sedierende Medikamente.
Diese Studie untersucht, ob der DBI verwendet werden kann, um Patienten mit anticholinergen und sedierenden Medikamenten zu identifizieren, die einer Medikationsüberprüfung bedürfen.
Es wird eine gruppierte randomisierte kontrollierte Interventionsstudie durchgeführt.
Pro Apotheke (Cluster) führt ein Apotheker die Arzneimittelprüfung durch.
In jeder Apotheke wird die Hälfte der infrage kommenden Patienten nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe und die andere Hälfte der Interventionsgruppe zugeteilt.
Die Daten werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Medikationsüberprüfung erhoben.
Die Studienpopulation umfasst ambulant lebende Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit Polypharmazie (≥ 5 Medikationen) und einem DBI-Wert ≥ 1 (n = 190), ausgewählt von 10 ambulanten Apothekern.
Die Intervention besteht aus einer strukturierten 5-stufigen multidisziplinären Medikationsprüfung (STRIP-Methode), wie in den multidisziplinären Richtlinien niederländischer Allgemeinmediziner beschrieben, die vom Apotheker in Zusammenarbeit mit dem Hausarzt durchgeführt wird.
Der Hauptendpunkt ist der Unterschied im Anteil der Patienten mit einer Abnahme des DBI ≥ 0,5 zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe nach 3 Monaten Nachbeobachtung.
Sekundäre Endpunkte sind anticholinerge Nebenwirkungen, Sturzrisiko, kognitive Funktion, Funktion der täglichen Aktivität, Krankenhauseinweisung und Mortalität.
Alle Teilnehmer werden über die Studie informiert und um eine Einverständniserklärung gebeten.
Die Daten werden vertraulich behandelt.
Nur der Forscher hat Zugriff auf die Daten.
Bei Bedarf erhält auch die niederländische Gesundheitsinspektion Zugang zu den Daten für die Inspektion.
Die Belastung der Patienten wird so gering wie möglich gehalten, indem versucht wird, so viele Informationen wie möglich aus den Krankenakten der Patienten abzurufen, und indem Fragebögen und Tests verwendet werden, die speziell für diese Bevölkerungsgruppe entwickelt wurden.
Nach Ansicht der Ermittler ist die Teilnahme mit keinerlei Risiken verbunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Menschen verwenden häufig Medikamente mit anticholinergen oder sedierenden Nebenwirkungen, die das Risiko von Stürzen, sturzbedingten Frakturen und kognitiven Beeinträchtigungen erhöhen.
In den Niederlanden werden Medikationsüberprüfungen von Apothekern in Zusammenarbeit mit dem Hausarzt durchgeführt, um die Einnahme von Medikamenten zu optimieren und diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu reduzieren.
Um den Nutzen von Medikationsüberprüfungen zu maximieren, ist es hilfreich, Patienten mit Hochrisikomedikation zu identifizieren, aber es gibt nur wenige Instrumente, um Patienten zu identifizieren, die eine Medikationsüberprüfung benötigen.
Der Drug Burden Index (DBI) ist ein in Australien entwickeltes Instrument, das die Belastung durch Anticholinergika und Beruhigungsmittel unter Berücksichtigung der Dosis eines Patienten berechnet.
Der DBI könnte ein nützliches Instrument sein, um Hochrisikopatienten zu identifizieren, die von Medikationsüberprüfungen profitieren könnten.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob der DBI als Instrument verwendet werden kann, um Patienten mit Anticholinergika/Sedativa zu identifizieren, die einer Medikationsüberprüfung bedürfen.
Eine einfach verblindete, geclusterte, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie.
Jede Apotheke bildet einen Cluster und pro Apotheke führt ein Apotheker die Medikationsprüfung durch.
In jeder Apotheke wird die Hälfte der infrage kommenden Patienten nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe und die andere Hälfte der Interventionsgruppe zugeteilt.
Es gibt zwei Messungen: zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung, 3 Monate nachdem die Medikationsüberprüfung stattgefunden hat.
Die Studienpopulation umfasst ambulant lebende Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit Polypharmazie (≥ 5 Medikationen) und einem DBI-Wert ≥ 1 (n = 190), ausgewählt von 10 ambulanten Apothekern.
Die Intervention besteht aus einer strukturierten 5-stufigen multidisziplinären Medikationsprüfung (STRIP-Methode), wie in den multidisziplinären Richtlinien der niederländischen Gesellschaft für Allgemeinmedizin (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2013) beschrieben, einschließlich des Ziels, den DBI zu reduzieren, die vom Apotheker in Zusammenarbeit mit der durchgeführt wird Hausarzt.
Der Hauptendpunkt ist der Unterschied im Anteil der Patienten mit einer Abnahme des DBI ≥ 0,5 zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bei der Nachuntersuchung (3 Monate später).
Sekundäre Endpunkte sind der Unterschied im Anteil der Patienten mit einem DBI < 1 zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bei der Nachuntersuchung (3 Monate später), die anticholinergen Nebenwirkungen, das Sturzrisiko, die kognitive Funktion, die Funktion der täglichen Aktivität, die Krankenhauseinweisung und die Mortalität .
Alle Teilnehmer werden über die Studie informiert.
Von jedem Teilnehmer wird eine informierte Zustimmung verlangt.
Die Daten werden anonym verarbeitet.
Nur der Forscher hat Zugriff auf die Daten.
Bei Bedarf erhält auch die niederländische Gesundheitsinspektion Zugang zu den Daten für die Inspektion.
Die Belastung der Patienten wird so gering wie möglich gehalten, indem versucht wird, so viele Informationen wie möglich aus den Krankenakten der Patienten abzurufen, und indem Fragebögen und Tests verwendet werden, die speziell für diese Bevölkerungsgruppe entwickelt wurden.
Nach Ansicht der Ermittler ist die Teilnahme mit keinerlei Risiken verbunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, PO Box 72 9700 AB
- University of Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65,
- selbstständig leben,
- Polypharmazie (≥ 5 Medikamente),
- Arzneimittelbelastungsindex ≥ 1
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit begrenzter Lebenserwartung (< 3 Monate)
- Patienten, die dringend eine Medikationsüberprüfung benötigen und für die das Aufschieben einer Medikationsüberprüfung unethisch ist
- unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache
- Patienten mit fortgeschrittener Demenz.
- Patienten, die < 9 Monate vor dem Rekrutierungsdatum eine Medikationsüberprüfung erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Medikationsüberprüfung
Strukturierte 5-stufige multidisziplinäre Medikationsprüfung (STRIP-Methode) durch den Apotheker in Zusammenarbeit mit dem Hausarzt.
|
Eine strukturierte 5-stufige multidisziplinäre Medikationsprüfung (STRIP-Methode) wie in den multidisziplinären Richtlinien des Nederlands Huisartsen Genootschap (2013) beschrieben, einschließlich des Ziels, den DBI zu reduzieren, durchgeführt vom Apotheker in Zusammenarbeit mit dem Hausarzt
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KEIN_EINGRIFF: Verzögerte Überprüfung der Medikation
Patienten in der Kontrollgruppe werden während des Studienzeitraums keiner Medikationsüberprüfung unterzogen (verzögerte Medikationsüberprüfung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DBI-Abnahme
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Anteil der Patienten mit einer Abnahme des DBI ≥ 0,5 zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bei der Nachsorge.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen von Anticholinergika
Zeitfenster: 3 Monate
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Anticholinerge Nebenwirkungen, gemessen anhand der UKU-Nebenwirkungsbewertungsskala
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3 Monate
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Sedierende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Sedierende Nebenwirkungen, gemessen anhand eines validierten Fragebogens zu unerwünschten Arzneimittelereignissen, der von Patienten gemeldet wurde
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3 Monate
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Sturzgefahr
Zeitfenster: 3 Monate
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Sturzrisiko, gemessen anhand von Patientenberichten über Sturzvorfälle und dem „Up & Go“-Test zur Messung der Mobilität eines Patienten
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3 Monate
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Kognitive Funktion, gemessen mit dem Seven Minute Screen", dem "Trailmaking Test A & B" und dem "Digit Symbol Coding Test" der Wechsler Adult Intelligence Scale III
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3 Monate
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet mit der Groningen Activity Restrictie Scale [niederländisch: Groningen Activiteiten Restrictie Schaal]
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3 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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gemessen mit dem EQ-5D-3L
|
3 Monate
|
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
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Vorfall Krankenhauseinweisung abgeleitet aus den Krankenakten der Patienten
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3 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vorfallmortalität, abgeleitet aus den Krankenakten der Patienten
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katja Taxis, PhD, University of Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Meer HG, Wouters H, Pont LG, Taxis K. Reducing the anticholinergic and sedative load in older patients on polypharmacy by pharmacist-led medication review: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 19;8(7):e019042. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019042.
- van der Meer HG, Wouters H, van Hulten R, Pras N, Taxis K. Decreasing the load? Is a Multidisciplinary Multistep Medication Review in older people an effective intervention to reduce a patient's Drug Burden Index? Protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009213. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009213.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- the DBI TMO Study
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