- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02317666
DBI - Outil d'examen des médicaments chez les personnes âgées
5 novembre 2015 mis à jour par: Katja Taxis, University of Groningen
Diminution de la charge ? The Drug Burden Index - A Tool for Medication Reviews in Older People (l'étude DBI TMO)
Les personnes âgées utilisent souvent des médicaments ayant des effets secondaires anticholinergiques ou sédatifs qui augmentent le risque de chute, de fractures causées par les chutes et de troubles cognitifs.
Aux Pays-Bas, les revues de médicaments sont effectuées par les pharmaciens en collaboration avec le médecin généraliste pour optimiser l'utilisation des médicaments et réduire ces événements indésirables.
Pour maximiser les avantages des revues de médicaments, il est utile d'identifier les patients avec des médicaments à haut risque, mais peu d'outils appropriés sont disponibles. Le Drug Burden Index (DBI) conçu en Australie, calcule le fardeau des médicaments anticholinergiques et sédatifs.
Cette étude évalue si le DBI peut être utilisé pour identifier les patients prenant des médicaments anticholinergiques et sédatifs nécessitant un examen de la médication.
Une étude d'intervention contrôlée randomisée en grappes sera menée.
Par pharmacie (cluster), un pharmacien effectuera les revues de médicaments.
Dans chaque pharmacie, la moitié des patients éligibles seront répartis au hasard dans le groupe témoin et l'autre moitié dans le groupe d'intervention.
Les données seront recueillies au départ et au suivi, 3 mois après l'examen des médicaments.
La population d'étude comprend des patients vivant en communauté âgés de ≥ 65 ans, avec une polymédication (≥ 5 médicaments) et une valeur DBI ≥ 1 (n = 190) sélectionnés par 10 pharmaciens d'officine.
L'intervention consiste en une revue multidisciplinaire structurée des médicaments en 5 étapes (méthode STRIP) telle que décrite dans les directives multidisciplinaires des médecins généralistes néerlandais effectuée par le pharmacien en collaboration avec le médecin généraliste.
Le critère de jugement principal est la différence de proportion de patients ayant une diminution du DBI ≥ 0,5 entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à 3 mois de suivi.
Les critères de jugement secondaires sont les effets secondaires anticholinergiques, le risque de chutes, la fonction cognitive, la fonction de l'activité quotidienne, l'hospitalisation et la mortalité.
Tous les participants seront informés de l'étude et invités à fournir un consentement éclairé.
Les données seront traitées de manière confidentielle.
Seul le chercheur aura accès aux données.
Si nécessaire, l'Inspection néerlandaise des soins de santé se verra également accorder l'accès aux données pour l'inspection.
Le fardeau des patients sera réduit au minimum en essayant de récupérer autant d'informations que possible dans les dossiers médicaux des patients et en utilisant des questionnaires et des tests spécifiquement développés pour cette population.
De l'avis des enquêteurs, la participation ne comporte pas de risques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées utilisent souvent des médicaments ayant des effets secondaires anticholinergiques ou sédatifs qui augmentent le risque de chute, de fractures causées par les chutes et de troubles cognitifs.
Aux Pays-Bas, les revues de médicaments sont effectuées par des pharmaciens en collaboration avec le médecin généraliste pour optimiser l'utilisation des médicaments et réduire ces événements indésirables.
Afin de maximiser les avantages des revues de médicaments, il est utile d'identifier les patients avec des médicaments à haut risque, mais il existe peu d'outils pour identifier les patients nécessitant une revue de médicaments.
Le Drug Burden Index (DBI) est un outil, conçu en Australie, qui calcule le fardeau des médicaments anticholinergiques et sédatifs, en tenant compte de la dose d'un patient.
Le DBI pourrait être un outil utile pour identifier les patients à haut risque qui pourraient bénéficier d'un examen des médicaments.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si le DBI peut être utilisé comme un outil pour identifier les patients avec des médicaments anticholinergiques/sédatifs nécessitant une révision de la médication.
Une étude d'intervention contrôlée randomisée en grappes en simple aveugle.
Chaque pharmacie forme un cluster et par pharmacie un pharmacien effectuera les revues de médicaments.
Dans chaque pharmacie, la moitié des patients éligibles seront répartis au hasard dans le groupe témoin et l'autre moitié dans le groupe d'intervention.
Il y a deux mesures : au départ et au suivi, 3 mois après la revue de la médication.
La population d'étude comprend des patients vivant en communauté âgés de ≥ 65 ans, avec une polymédication (≥ 5 médicaments) et une valeur DBI ≥ 1 (n = 190) sélectionnés par 10 pharmaciens d'officine.
L'intervention consiste en une revue multidisciplinaire structurée des médicaments en 5 étapes (méthode STRIP) telle que décrite dans les directives multidisciplinaires de la Société néerlandaise des médecins généralistes (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2013) incluant l'objectif de réduire le DBI, effectuée par le pharmacien en collaboration avec le médecin généraliste.
Le critère principal est la différence de proportion de patients ayant une diminution du DBI ≥ 0,5 entre le groupe d'intervention et le groupe témoin au suivi (3 mois plus tard).
Les critères de jugement secondaires sont la différence de proportion de patients ayant un DBI < 1 entre le groupe d'intervention et le groupe témoin lors du suivi (3 mois plus tard), les effets secondaires anticholinergiques, le risque de chutes, la fonction cognitive, la fonction de l'activité quotidienne, l'hospitalisation et la mortalité. .
Tous les participants seront informés de l'étude.
Un consentement éclairé sera demandé à chaque participant.
Les données seront traitées de manière anonyme.
Seul le chercheur aura accès aux données.
Si nécessaire, l'Inspection néerlandaise des soins de santé se verra également accorder l'accès aux données pour l'inspection.
Le fardeau des patients sera réduit au minimum en essayant de récupérer autant d'informations que possible dans les dossiers médicaux des patients et en utilisant des questionnaires et des tests spécifiquement développés pour cette population.
De l'avis des enquêteurs, la participation ne comporte pas de risques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, PO Box 72 9700 AB
- University of Groningen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 65 ans,
- vivre en autonomie,
- polymédication (≥ 5 médicaments),
- Indice de charge médicamenteuse ≥ 1
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont une espérance de vie limitée (<3 mois)
- les patients qui ont un besoin urgent d'un examen de la médication et pour qui le report d'un examen de la médication est contraire à l'éthique
- maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise
- patients atteints de démence avancée.
- patients ayant reçu une revue de médication < 9 mois avant la date de recrutement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Examen des médicaments
Revue médicamenteuse multidisciplinaire structurée en 5 étapes (méthode STRIP) réalisée par le pharmacien en collaboration avec le médecin généraliste.
|
Une revue médicamenteuse multidisciplinaire structurée en 5 étapes (méthode STRIP) telle que décrite dans les directives multidisciplinaires du Nederlands Huisartsen Genootschap (2013) incluant l'objectif de réduire le DBI, effectuée par le pharmacien en collaboration avec le médecin généraliste
|
AUCUNE_INTERVENTION: Examen différé des médicaments
Les patients du groupe témoin ne feront pas l'objet d'un examen de la médication pendant la période d'étude (examen différé de la médication).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diminution du DBI
Délai: 3 mois
|
Le critère de jugement principal est la différence de proportion de patients ayant une diminution du DBI ≥ 0,5 entre le groupe d'intervention et le groupe témoin lors du suivi.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets secondaires anticholinergiques
Délai: 3 mois
|
Effets secondaires anticholinergiques, mesurés par l'échelle d'évaluation des effets secondaires UKU
|
3 mois
|
Effets secondaires sédatifs
Délai: 3 mois
|
Effets secondaires sédatifs mesurés par un questionnaire validé sur les événements indésirables signalés par les patients
|
3 mois
|
Risque de chutes
Délai: 3 mois
|
Risque de chutes, mesuré par les rapports des patients incidents de chute et le test "Up & Go" pour mesurer la mobilité d'un patient
|
3 mois
|
Fonction cognitive
Délai: 3 mois
|
Fonction cognitive, mesurée par le Seven Minute Screen", le "Trailmaking Test A & B" et le "Digit Symbol Coding Test" de la Wechsler Adult Intelligence Scale III
|
3 mois
|
Activités de la vie quotidienne
Délai: 3 mois
|
Évalué avec l'échelle de restriction des activités de Groningue [néerlandais : Groningen Activiteiten Restrictie Schaal]
|
3 mois
|
Qualité de vie
Délai: 3 mois
|
tel que mesuré avec le EQ-5D-3L
|
3 mois
|
Hospitalisation
Délai: 3 mois
|
Hospitalisation incidente déduite des dossiers médicaux des patients
|
3 mois
|
Mortalité
Délai: 3 mois
|
Mortalité accidentelle déduite des dossiers médicaux des patients
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katja Taxis, PhD, University of Groningen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van der Meer HG, Wouters H, Pont LG, Taxis K. Reducing the anticholinergic and sedative load in older patients on polypharmacy by pharmacist-led medication review: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 19;8(7):e019042. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019042.
- van der Meer HG, Wouters H, van Hulten R, Pras N, Taxis K. Decreasing the load? Is a Multidisciplinary Multistep Medication Review in older people an effective intervention to reduce a patient's Drug Burden Index? Protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009213. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009213.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
16 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- the DBI TMO Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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