Stockholm Myocardial Infarction With Normal Coronaries (SMINC)-2 心臓 MRI による診断に関する研究 (SMINC-2)
2019年9月4日 更新者：Per Tornvall、Karolinska Institutet
正常な冠動脈を伴うストックホルム心筋梗塞 (SMINC)-2
血管造影的に正常な冠動脈 (MINCA) を伴う心筋梗塞は一般的です (すべての心筋梗塞の 7 ～ 8%)。
MINCA の背後にはいくつかの異なる原因があり、血栓塞栓症、心筋炎またはたこつぼストレス心筋症による「真の梗塞」が主な所見です。
基礎となる診断は、しばしば心臓MRI（CMR）の助けを借りて、臨床所見によって行われます。
研究者は以前、臨床所見と急性事象の中央値 12 日後に行われた CMR の組み合わせによって、患者の 50% に診断を下すことが可能であることを示しました。
本研究は、最新の技術を用いた早期CMRによる診断精度の向上を目指しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、急性イベントの 2 ～ 4 日後に作成された CMR を使用して MINCA の診断精度を向上させることです。
その目的は、すべての MINCA 患者 (35 ～ 70 歳) の 70% に、CMR のみで確定診断を下すことです。
150 人の患者が含まれ、患者の 50% が後期 CMR および臨床所見によって行われた診断を受けた同様の履歴サンプルと比較されます。
この研究では、この 20 % の絶対差を検出する検出力が 80 % あります (p <0.05)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～70歳
- 心筋梗塞の診断基準を満たす
- 正常な冠動脈造影または軽度のアテローム性動脈硬化症
- 入院時の心電図上の洞調律
除外基準:
- 以前の心筋梗塞
- 既知の心筋症
- ペースメーカーまたは閉所恐怖症
- 重度の慢性閉塞性肺疾患または腎疾患
- 肺塞栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：MINCA患者予定者
最新の技術を用いた早期CMRで前向きに調査されたMINCA患者
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T1 マッピングを使用した高感度浮腫シーケンスを含む最新の CMR 技術を使用して、入院後 2 ～ 4 日で介入を実施
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PLACEBO_COMPARATOR：過去のMINCA患者
MINCA の患者は CMR が遅れて早期に調査された (中央値 12 日)
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T1 マッピングを使用した高感度浮腫シーケンスを含む最新の CMR 技術を使用して、入院後 2 ～ 4 日で介入を実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最新技術による早期CMRの診断精度
時間枠：入学後2～4日
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過去のサンプル (50%) と比較して、より多くの患者 (70%) が確定診断を受けることを示します。
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入学後2～4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査で正確に診断された患者数
時間枠：12ヶ月
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ROC を使用した CMR と比較した心エコー検査の精度の研究
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12ヶ月
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CT血管造影が陽性で、CMRで梗塞を起こした患者の数
時間枠：1ヶ月
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CMRによって示される心筋梗塞に関連するCT血管造影所見を研究する
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1ヶ月
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経時的な QoL を説明する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sorensson P, Ekenback C, Lundin M, Agewall S, Bacsovics Brolin E, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Winnberg O, Ugander M, Tornvall P. Early Comprehensive Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1774-1783. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.021. Epub 2021 Apr 14.
- Tornvall P, Brolin EB, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Ekenback C, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Sundqvist M, Sorensson P, Ugander M, Agewall S. The value of a new cardiac magnetic resonance imaging protocol in Myocardial Infarction with Non-obstructive Coronary Arteries (MINOCA) - a case-control study using historical controls from a previous study with similar inclusion criteria. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jul 24;17(1):199. doi: 10.1186/s12872-017-0611-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。