Infarto do Miocárdio de Estocolmo com Coronárias Normais (SMINC)-2 Estudo sobre Diagnóstico Feito por Ressonância Magnética Cardíaca (SMINC-2)
4 de setembro de 2019 atualizado por: Per Tornvall, Karolinska Institutet
Infarto do Miocárdio de Estocolmo com Coronárias Normais (SMINC)-2
O infarto do miocárdio com artérias coronárias angiograficamente normais (MINCA) é comum (7-8% de todos os infartos do miocárdio).
Existem várias causas diferentes por trás do MINCA, onde "infarto verdadeiro" devido a tromboembolismo, miocardite ou cardiomiopatia por estresse de Takotsubo são os principais achados.
O diagnóstico subjacente geralmente é feito por achados clínicos, às vezes com a ajuda de ressonância magnética cardíaca (RMC).
Os investigadores mostraram anteriormente que era possível dar a 50% dos pacientes um diagnóstico feito pela combinação de achados clínicos e RMC feitos em média 12 dias após o evento agudo.
O presente estudo visa melhorar a precisão diagnóstica por uma RMC precoce com técnica mais recente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O presente estudo visa melhorar a acurácia diagnóstica em MINCA com uma RMC feita 2-4 dias após o evento agudo.
O objetivo é dar a 70% de todos os pacientes com MINCA (35-70 anos de idade) um diagnóstico definitivo feito apenas por RMC.
Cento e cinquenta pacientes serão incluídos e comparados com uma amostra histórica semelhante, onde 50% dos pacientes receberam diagnóstico feito por RMC tardia e achados clínicos.
O estudo tem 80% de poder para detectar esta diferença absoluta de 20% (p <0,05).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35-70 anos
- Preencher os critérios diagnósticos de infarto do miocárdio
- Angiografia coronária normal ou ateromatose menor
- Ritmo sinusal no ECG na admissão
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio prévio
- Cardiomiopatia conhecida
- Marca-passo ou claustrofobia
- Doença pulmonar ou renal obstrutiva crônica grave
- Embolia pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes potenciais do MINCA
Pacientes com MINCA investigados prospectivamente com RMC precoce com técnica mais recente
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Intervenção realizada 2-4 dias após a admissão no hospital com a mais recente técnica de RMC, incluindo sequências de edema sensível usando mapeamento T1
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Pacientes históricos do MINCA
Pacientes com MINCA investigados anteriormente com RMC tardia (mediana de 12 dias)
|
Intervenção realizada 2-4 dias após a admissão no hospital com a mais recente técnica de RMC, incluindo sequências de edema sensível usando mapeamento T1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica de uma RMC precoce com a técnica mais recente
Prazo: 2-4 dias após a admissão
|
Mostrar que quanto mais pacientes obtêm um diagnóstico definitivo (70%) quando comparado a uma amostra histórica (50%)
|
2-4 dias após a admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com diagnóstico correto com ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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Estudar a precisão da ecocardiografia em comparação com a RMC usando ROC
|
12 meses
|
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Número de pacientes com angiotomografia positiva e infarto na RMC
Prazo: 1 mês
|
Estudar os achados da angiotomografia em relação ao infarto do miocárdio demonstrado pela RMC
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1 mês
|
|
Descrever QV ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sorensson P, Ekenback C, Lundin M, Agewall S, Bacsovics Brolin E, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Winnberg O, Ugander M, Tornvall P. Early Comprehensive Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1774-1783. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.021. Epub 2021 Apr 14.
- Tornvall P, Brolin EB, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Ekenback C, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Sundqvist M, Sorensson P, Ugander M, Agewall S. The value of a new cardiac magnetic resonance imaging protocol in Myocardial Infarction with Non-obstructive Coronary Arteries (MINOCA) - a case-control study using historical controls from a previous study with similar inclusion criteria. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jul 24;17(1):199. doi: 10.1186/s12872-017-0611-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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