Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztokholmski zawał mięśnia sercowego z prawidłowymi naczyniami wieńcowymi (SMINC)-2 Badanie dotyczące diagnozy wykonanej za pomocą rezonansu magnetycznego serca (SMINC-2)

4 września 2019 zaktualizowane przez: Per Tornvall, Karolinska Institutet

Sztokholmski zawał mięśnia sercowego z prawidłowymi naczyniami wieńcowymi (SMINC)-2

Zawał mięśnia sercowego z angiograficznie prawidłowymi tętnicami wieńcowymi (MINCA) jest powszechny (7-8% wszystkich zawałów mięśnia sercowego). Za MINCA stoi kilka różnych przyczyn, z których głównymi ustaleniami są „prawdziwy zawał” spowodowany chorobą zakrzepowo-zatorową, zapaleniem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią stresową Takotsubo. Podstawowa diagnoza jest często ustalana na podstawie wyników badań klinicznych, czasami za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR). Badacze wykazali wcześniej, że u 50% pacjentów możliwe było postawienie diagnozy na podstawie połączenia wyników badań klinicznych i CMR wykonanych w medianie 12 dni po ostrym incydencie. Niniejsze badanie ma na celu poprawę dokładności diagnostycznej dzięki wczesnemu CMR z wykorzystaniem najnowszej techniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu poprawę dokładności diagnostycznej w MINCA z CMR wykonanym 2-4 dni po ostrym incydencie. Celem jest postawienie ostatecznego rozpoznania 70% wszystkich pacjentów z MINCA (w wieku 35-70 lat) wyłącznie za pomocą CMR. 150 pacjentów zostanie włączonych i porównanych z podobną próbą historyczną, w której 50% pacjentów otrzymało diagnozę postawioną na podstawie późnego CMR i wyników klinicznych. Badanie ma 80% mocy do wykrycia tej 20% bezwzględnej różnicy (p <0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 35-70 lat
  • Spełniają kryteria diagnostyczne zawału mięśnia sercowego
  • Prawidłowa koronarografia lub niewielka miażdżyca tętnic
  • Rytm zatokowy w EKG przy przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Znana kardiomiopatia
  • Rozrusznik serca lub klaustrofobia
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub nerek
  • Zatorowość płucna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Potencjalni pacjenci MINCA
Pacjenci z MINCA badani prospektywnie z wczesną CMR z najnowszą techniką
Procedura: CMR
Interwencja przeprowadzona 2-4 dni po przyjęciu do szpitala najnowszą techniką CMR z uwzględnieniem wrażliwych sekwencji obrzęków z wykorzystaniem mapowania T1
PLACEBO_COMPARATOR: Historyczni pacjenci MINCA
Pacjenci z MINCA badani wcześniej z późną CMR (mediana 12 dni)
Procedura: CMR
Interwencja przeprowadzona 2-4 dni po przyjęciu do szpitala najnowszą techniką CMR z uwzględnieniem wrażliwych sekwencji obrzęków z wykorzystaniem mapowania T1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna wczesnego CMR z najnowszą techniką
Ramy czasowe: 2-4 dni po przyjęciu
Pokaż, że im więcej pacjentów otrzymuje jednoznaczną diagnozę (70%) w porównaniu z próbą historyczną (50%)
2-4 dni po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z prawidłowym rozpoznaniem za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie dokładności echokardiografii w porównaniu z CMR przy użyciu ROC
12 miesięcy
Liczba pacjentów z dodatnią angiografią TK i zawałem w CMR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbadanie wyników angiografii CT w odniesieniu do zawału mięśnia sercowego wykazanego przez CMR
1 miesiąc
Opisz QoL w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Swedish Medical Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj