Stockholmer Myokardinfarkt mit normalen Koronaren (SMINC)-2-Studie zur Diagnose durch Herz-MRT (SMINC-2)
4. September 2019 aktualisiert von: Per Tornvall, Karolinska Institutet
Stockholmer Myokardinfarkt mit normalen Koronargefäßen (SMINC)-2
Myokardinfarkt mit angiographisch normalen Koronararterien (MINCA) ist häufig (7-8 % aller Myokardinfarkte).
Es gibt mehrere unterschiedliche Ursachen hinter MINCA, wobei „echter Infarkt“ aufgrund von Thromboembolie, Myokarditis oder Takotsubo-Stress-Kardiomyopathie die Hauptbefunde sind.
Die zugrunde liegende Diagnose wird oft durch klinische Befunde gestellt, manchmal mit Hilfe der kardialen MRT (CMR).
Forscher haben zuvor gezeigt, dass es möglich war, 50 % der Patienten eine Diagnose zu stellen, die durch die Kombination von klinischen Befunden und CMR im Median 12 Tage nach dem akuten Ereignis gestellt wurde.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit durch eine frühe CMR mit neuester Technik zu verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit bei MINCA mit einer CMR zu verbessern, die 2-4 Tage nach dem akuten Ereignis durchgeführt wird.
Ziel ist es, 70 % aller Patienten mit MINCA (35-70 Jahre alt) eine endgültige Diagnose zu stellen, die nur durch CMR gestellt wird.
Einhundertfünfzig Patienten werden eingeschlossen und mit einer ähnlichen historischen Stichprobe verglichen, bei der 50 % der Patienten eine Diagnose erhalten haben, die durch eine späte CMR und klinische Befunde gestellt wurde.
Die Studie hat eine Aussagekraft von 80 %, um diesen absoluten Unterschied von 20 % zu erkennen (p < 0,05).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35-70 Jahre
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien eines Myokardinfarkts
- Normale Koronarangiographie oder leichte Atheromatose
- Sinusrhythmus im EKG bei Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Früherer Myokardinfarkt
- Bekannte Kardiomyopathie
- Herzschrittmacher oder Klaustrophobie
- Schwere chronisch obstruktive Lungen- oder Nierenerkrankung
- Lungenembolie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Zukünftige MINCA-Patienten
Patienten mit MINCA werden prospektiv mit einer frühen CMR mit neuester Technik untersucht
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Intervention 2-4 Tage nach Krankenhausaufnahme mit modernster CMR-Technik inklusive sensitiver Ödemsequenzen mittels T1-Mapping
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PLACEBO_COMPARATOR: Historische MINCA-Patienten
Früher untersuchte Patienten mit MINCA mit später CMR (Median 12 Tage)
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Intervention 2-4 Tage nach Krankenhausaufnahme mit modernster CMR-Technik inklusive sensitiver Ödemsequenzen mittels T1-Mapping
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit einer frühen CMR mit neuester Technik
Zeitfenster: 2-4 Tage nach Aufnahme
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Zeigen Sie, dass je mehr Patienten eine eindeutige Diagnose erhalten (70 %) im Vergleich zu einer historischen Stichprobe (50 %).
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2-4 Tage nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit korrekter Diagnose mit Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchung der Genauigkeit der Echokardiographie im Vergleich zur CMR mit ROC
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit postiver CT-Angiographie und Infarkt auf CMR
Zeitfenster: 1 Monat
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Untersuchung von CT-Angiographie-Befunden in Bezug auf Myokardinfarkt, die durch CMR gezeigt werden
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1 Monat
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Beschreiben Sie die Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sorensson P, Ekenback C, Lundin M, Agewall S, Bacsovics Brolin E, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Winnberg O, Ugander M, Tornvall P. Early Comprehensive Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1774-1783. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.021. Epub 2021 Apr 14.
- Tornvall P, Brolin EB, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Ekenback C, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Sundqvist M, Sorensson P, Ugander M, Agewall S. The value of a new cardiac magnetic resonance imaging protocol in Myocardial Infarction with Non-obstructive Coronary Arteries (MINOCA) - a case-control study using historical controls from a previous study with similar inclusion criteria. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jul 24;17(1):199. doi: 10.1186/s12872-017-0611-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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