Stockholm myokardieinfarkt med normale koronarar (SMINC)-2 undersøgelse om diagnose lavet ved hjerte-MR (SMINC-2)
4. september 2019 opdateret af: Per Tornvall, Karolinska Institutet
Stockholm myokardieinfarkt med normale koronarar (SMINC)-2
Myokardieinfarkt med angiografisk normale kranspulsårer (MINCA) er almindelig (7-8 % af alle myokardieinfarkter).
Der er flere forskellige årsager bag MINCA, hvor "ægte infarkt" på grund af tromboemboli, myokarditis eller Takotsubo stress kardiomyopati er hovedfundene.
Den underliggende diagnose stilles ofte ved kliniske fund nogle gange ved hjælp af hjerte-MR (CMR).
Forskere har tidligere vist, at det var muligt at give 50 % af patienterne en diagnose stillet ved kombinationen af kliniske fund og CMR lavet i median 12 dage efter den akutte hændelse.
Den nuværende undersøgelse sigter mod at forbedre den diagnostiske nøjagtighed ved en tidlig CMR med den nyeste teknik.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den foreliggende undersøgelse sigter mod at forbedre den diagnostiske nøjagtighed i MINCA med en CMR lavet 2-4 dage efter den akutte hændelse.
Målet er at give 70 % af alle patienter med MINCA (35-70 år) en endelig diagnose udelukkende stillet ved CMR.
Et hundrede og halvtreds patienter vil blive inkluderet og sammenlignet med en lignende historisk prøve, hvor 50 % af patienterne fik en diagnose stillet ved en sen CMR og kliniske fund.
Undersøgelsen har 80 % kraft til at detektere denne 20 % absolutte forskel (p <0,05).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35-70 år
- Opfyld de diagnostiske kriterier for myokardieinfarkt
- Normal koronar angiografi eller mindre atheromatose
- Sinusrytme på EKG ved indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myokardieinfarkt
- Kendt kardiomyopati
- Pacemaker eller klaustrofobi
- Svær kronisk obstruktiv lunge- eller nyresygdom
- Lungeemboli
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potentielle MINCA patienter
Patienter med MINCA prospektivt undersøgt med en tidlig CMR med nyeste teknik
|
Intervention udført 2-4 dage efter indlæggelse på hospitalet med den nyeste CMR-teknik inklusive følsomme ødemsekvenser ved brug af T1-kortlægning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Historiske MINCA patienter
Patienter med MINCA undersøgt tidligere med en sen CMR (median 12 dage)
|
Intervention udført 2-4 dage efter indlæggelse på hospitalet med den nyeste CMR-teknik inklusive følsomme ødemsekvenser ved brug af T1-kortlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af en tidlig CMR med den nyeste teknik
Tidsramme: 2-4 dage efter indlæggelsen
|
Vis, at jo flere patienter får en sikker diagnose (70 %) sammenlignet med en historisk prøve (50 %)
|
2-4 dage efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med korrekt diagnose med ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
At studere nøjagtigheden af ekkokardiografi sammenlignet med CMR ved hjælp af ROC
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med en postiv CT-angiografi og infarkt på CMR
Tidsramme: 1 måned
|
At studere CT angiografi fund i relation til myokardieinfarkt vist ved CMR
|
1 måned
|
|
Beskriv QoL over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sorensson P, Ekenback C, Lundin M, Agewall S, Bacsovics Brolin E, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Winnberg O, Ugander M, Tornvall P. Early Comprehensive Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1774-1783. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.021. Epub 2021 Apr 14.
- Tornvall P, Brolin EB, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Ekenback C, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Sundqvist M, Sorensson P, Ugander M, Agewall S. The value of a new cardiac magnetic resonance imaging protocol in Myocardial Infarction with Non-obstructive Coronary Arteries (MINOCA) - a case-control study using historical controls from a previous study with similar inclusion criteria. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jul 24;17(1):199. doi: 10.1186/s12872-017-0611-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2014
Først opslået (SKØN)
17. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med CMR
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndromForenede Stater
-
Xiang Guang-daAfsluttet
-
University of ZurichETH ZurichRekrutteringIkke ST Elevation myokardieinfarkt | Myokarditis akut | Takotsubo kardiomyopati | Spontan koronararteriedissektion | Myokardieinfarkt med ikke-obstruktiv koronararterieSchweiz
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterUkendtBrystkræft | Kardiotoksicitet | Kemoterapi-induceret systolisk dysfunktionHolland
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; Chief Scientist Office of...RekrutteringKoronararteriesygdom | Angina, stabil | Hjertekrampe | Mikrovaskulær angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Cerebrovaskulær sygdom i små karDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekruttering
-
NYU Langone HealthRekrutteringMyokardieinfarktForenede Stater, Canada
-
University of MichiganPhilips Health CareAfsluttetKardiomyopatierForenede Stater
-
University of GöttingenDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Afsluttet