Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stockholm myocardinfarct met normale coronairen (SMINC)-2 Studie over diagnose gemaakt door cardiale MRI (SMINC-2)

4 september 2019 bijgewerkt door: Per Tornvall, Karolinska Institutet

Stockholm myocardinfarct met normale kransslagaders (SMINC)-2

Myocardinfarct met angiografisch normale kransslagaders (MINCA) komt vaak voor (7-8 % van alle myocardinfarcten). Er zijn verschillende oorzaken achter MINCA waarbij "echt infarct" als gevolg van trombo-embolie, myocarditis of Takotsubo-stresscardiomyopathie de belangrijkste bevindingen zijn. De onderliggende diagnose wordt vaak gesteld door klinische bevindingen, soms met behulp van cardiale MRI (CMR). Onderzoekers hebben eerder aangetoond dat het mogelijk was om 50% van de patiënten een diagnose te stellen door de combinatie van klinische bevindingen en CMR die gemiddeld 12 dagen na de acute gebeurtenis werd gesteld. De huidige studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren door een vroege CMR met de nieuwste techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid in MINCA te verbeteren met een CMR die 2-4 dagen na de acute gebeurtenis wordt gemaakt. Het doel is om 70% van alle patiënten met MINCA (35-70 jaar oud) een definitieve diagnose te geven die alleen door CMR wordt gesteld. Honderdvijftig patiënten zullen worden geïncludeerd en vergeleken met een vergelijkbare historische steekproef waarbij 50% van de patiënten een diagnose kreeg op basis van een late CMR en klinische bevindingen. De studie heeft 80% power om dit absolute verschil van 20% te detecteren (p <0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 35-70 jaar
  • Voldoe aan de diagnostische criteria van een hartinfarct
  • Normale coronaire angiografie of kleine atheromatose
  • Sinusritme op ECG bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder myocardinfarct
  • Bekende cardiomyopathie
  • Pacemaker of claustrofobie
  • Ernstige chronische obstructieve long- of nierziekte
  • Longembolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Toekomstige MINCA-patiënten
Patiënten met MINCA prospectief onderzocht met een vroege CMR met de nieuwste techniek
Procedure: CMR
Interventie uitgevoerd 2-4 dagen na opname in het ziekenhuis met de nieuwste CMR-techniek inclusief gevoelige oedeemsequenties met behulp van T1-mapping
PLACEBO_COMPARATOR: Historische MINCA-patiënten
Eerder onderzochte patiënten met MINCA met een late CMR (mediaan 12 dagen)
Procedure: CMR
Interventie uitgevoerd 2-4 dagen na opname in het ziekenhuis met de nieuwste CMR-techniek inclusief gevoelige oedeemsequenties met behulp van T1-mapping

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van een vroege CMR met de nieuwste techniek
Tijdsspanne: 2-4 dagen na opname
Laat zien dat hoe meer patiënten een definitieve diagnose krijgen (70%) in vergelijking met een historische steekproef (50%)
2-4 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met juiste diagnose met echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de nauwkeurigheid van echocardiografie te bestuderen in vergelijking met CMR met behulp van ROC
12 maanden
Aantal patiënten met een postieve CT-angiografie en infarct op CMR
Tijdsspanne: 1 maand
Bevindingen van CT-angiografie bestuderen in relatie tot myocardinfarct aangetoond door CMR
1 maand
Beschrijf de kwaliteit van leven in de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Swedish Medical Research Council

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren