Stockholm hjerteinfarkt med normale koronarar (SMINC)-2-studie om diagnose laget av hjerte-MR (SMINC-2)
4. september 2019 oppdatert av: Per Tornvall, Karolinska Institutet
Stockholm hjerteinfarkt med normale koronarar (SMINC)-2
Hjerteinfarkt med angiografisk normale koronararterier (MINCA) er vanlig (7-8 % av alle hjerteinfarkter).
Det er flere ulike årsaker bak MINCA hvor "ekte infarkt" på grunn av tromboemboli, myokarditt eller Takotsubo stress kardiomyopati er hovedfunnene.
Den underliggende diagnosen stilles ofte av kliniske funn noen ganger ved hjelp av hjerte-MR (CMR).
Etterforskere har tidligere vist at det var mulig å gi 50 % av pasientene en diagnose stilt ved kombinasjonen av kliniske funn og CMR gjort i median 12 dager etter den akutte hendelsen.
Denne studien tar sikte på å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten ved en tidlig CMR med nyeste teknikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten i MINCA med en CMR gjort 2-4 dager etter den akutte hendelsen.
Målet er å gi 70 % av alle pasienter med MINCA (35-70 år) en definitiv diagnose som kun stilles ved CMR.
Ett hundre og femti pasienter vil bli inkludert og sammenlignet med et tilsvarende historisk utvalg der 50 % av pasientene fikk en diagnose stilt ved en sen CMR og kliniske funn.
Studien har 80 % kraft til å oppdage denne 20 % absolutte forskjellen (p <0,05).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35-70 år
- Fyll ut diagnosekriteriene for hjerteinfarkt
- Normal koronar angiografi eller mindre ateromatose
- Sinusrytme på EKG ved innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt
- Kjent kardiomyopati
- Pacemaker eller klaustrofobi
- Alvorlig kronisk obstruktiv lunge- eller nyresykdom
- Lungeemboli
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potensielle MINCA-pasienter
Pasienter med MINCA prospektivt undersøkt med en tidlig CMR med nyeste teknikk
|
Intervensjon utført 2-4 dager etter innleggelse på sykehus med den nyeste CMR-teknikken inkludert sensitive ødemsekvenser ved bruk av T1-kartlegging
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Historiske MINCA-pasienter
Pasienter med MINCA undersøkt tidligere med en sen CMR (median 12 dager)
|
Intervensjon utført 2-4 dager etter innleggelse på sykehus med den nyeste CMR-teknikken inkludert sensitive ødemsekvenser ved bruk av T1-kartlegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av en tidlig CMR med den nyeste teknikken
Tidsramme: 2-4 dager etter innleggelse
|
Vis at jo flere pasienter får en sikker diagnose (70 %) sammenlignet med et historisk utvalg (50 %)
|
2-4 dager etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med riktig diagnose med ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
For å studere nøyaktigheten av ekkokardiografi sammenlignet med CMR ved bruk av ROC
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med postiv CT angiografi og infarkt på CMR
Tidsramme: 1 måned
|
For å studere CT-angiografifunn i forhold til hjerteinfarkt vist ved CMR
|
1 måned
|
|
Beskriv QoL over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sorensson P, Ekenback C, Lundin M, Agewall S, Bacsovics Brolin E, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Winnberg O, Ugander M, Tornvall P. Early Comprehensive Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1774-1783. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.021. Epub 2021 Apr 14.
- Tornvall P, Brolin EB, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Ekenback C, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Sundqvist M, Sorensson P, Ugander M, Agewall S. The value of a new cardiac magnetic resonance imaging protocol in Myocardial Infarction with Non-obstructive Coronary Arteries (MINOCA) - a case-control study using historical controls from a previous study with similar inclusion criteria. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jul 24;17(1):199. doi: 10.1186/s12872-017-0611-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .