Estudio de infarto de miocardio de Estocolmo con coronarias normales (SMINC)-2 sobre el diagnóstico realizado por resonancia magnética cardíaca (SMINC-2)
4 de septiembre de 2019 actualizado por: Per Tornvall, Karolinska Institutet
Infarto de miocardio de Estocolmo con coronarias normales (SMINC)-2
El infarto de miocardio con arterias coronarias angiográficamente normales (MINCA) es común (7-8 % de todos los infartos de miocardio).
Hay varias causas diferentes detrás de MINCA donde el "infarto verdadero" debido a tromboembolismo, miocarditis o miocardiopatía por estrés de Takotsubo son los hallazgos principales.
El diagnóstico subyacente a menudo se realiza mediante hallazgos clínicos, a veces con la ayuda de resonancia magnética cardíaca (RMC).
Los investigadores han demostrado previamente que era posible dar al 50 % de los pacientes un diagnóstico realizado mediante la combinación de hallazgos clínicos y RMC realizados en una mediana de 12 días después del evento agudo.
El presente estudio tiene como objetivo mejorar la precisión diagnóstica mediante una RMC temprana con la última técnica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo mejorar la precisión diagnóstica en MINCA con una RMC realizada 2-4 días después del evento agudo.
El objetivo es dar al 70 % de todos los pacientes con MINCA (35-70 años) un diagnóstico definitivo hecho solo por RMC.
Se incluirán 150 pacientes y se compararán con una muestra histórica similar donde el 50 % de los pacientes recibieron un diagnóstico realizado por RMC tardía y hallazgos clínicos.
El estudio tiene un poder del 80 % para detectar esta diferencia absoluta del 20 % (p <0,05).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35-70 años
- Cumplir con los criterios diagnósticos de infarto de miocardio
- Angiografía coronaria normal o ateromatosis menor
- Ritmo sinusal en ECG al ingreso
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio previo
- Miocardiopatía conocida
- Marcapasos o claustrofobia
- Enfermedad pulmonar o renal obstructiva crónica grave
- Embolia pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes prospectivos de MINCA
Pacientes con MINCA investigados prospectivamente con una RMC temprana con la última técnica
|
Intervención realizada 2-4 días después del ingreso hospitalario con la última técnica de RMC que incluye secuencias de edema sensibles mediante mapeo T1
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Pacientes históricos de MINCA
Pacientes con MINCA investigados anteriormente con una RMC tardía (mediana de 12 días)
|
Intervención realizada 2-4 días después del ingreso hospitalario con la última técnica de RMC que incluye secuencias de edema sensibles mediante mapeo T1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de una RMC temprana con la última técnica
Periodo de tiempo: 2-4 días después de la admisión
|
Demostrar que cuantos más pacientes obtienen un diagnóstico definitivo (70 %) en comparación con una muestra histórica (50 %)
|
2-4 días después de la admisión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con diagnóstico correcto con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estudiar la precisión de la ecocardiografía en comparación con la RMC mediante ROC
|
12 meses
|
|
Número de pacientes con una angio-TC positiva e infarto en la RMC
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estudiar los hallazgos de la angio-TC en relación con el infarto de miocardio mostrado por RMC
|
1 mes
|
|
Describir la calidad de vida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sorensson P, Ekenback C, Lundin M, Agewall S, Bacsovics Brolin E, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Winnberg O, Ugander M, Tornvall P. Early Comprehensive Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1774-1783. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.021. Epub 2021 Apr 14.
- Tornvall P, Brolin EB, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Ekenback C, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Sundqvist M, Sorensson P, Ugander M, Agewall S. The value of a new cardiac magnetic resonance imaging protocol in Myocardial Infarction with Non-obstructive Coronary Arteries (MINOCA) - a case-control study using historical controls from a previous study with similar inclusion criteria. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jul 24;17(1):199. doi: 10.1186/s12872-017-0611-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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