Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stockholmský infarkt myokardu s normálními koronárními tepnami (SMINC)-2 Studie o diagnóze provedené pomocí MRI srdce (SMINC-2)

4. září 2019 aktualizováno: Per Tornvall, Karolinska Institutet

Stockholmský infarkt myokardu s normálními koronárními tepnami (SMINC)-2

Častý je infarkt myokardu s angiograficky normálními koronárními tepnami (MINCA) (7-8 % všech infarktů myokardu). Za MINCA je několik různých příčin, kde jsou hlavními nálezy "skutečný infarkt" způsobený tromboembolií, myokarditidou nebo Takotsubo stresovou kardiomyopatií. Základní diagnóza je často stanovena klinickými nálezy, někdy s pomocí srdeční MRI (CMR). Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že u 50 % pacientů bylo možné stanovit diagnózu kombinací klinických nálezů a CMR v mediánu 12 dnů po akutní příhodě. Cílem této studie je zlepšit diagnostickou přesnost časnou CMR pomocí nejnovější techniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zlepšit diagnostickou přesnost u MINCA s CMR provedenou 2-4 dny po akutní příhodě. Cílem je poskytnout 70 % všech pacientů s MINCA (35-70 let) definitivní diagnózu stanovenou pouze pomocí CMR. Bude zahrnuto 150 pacientů a porovnáno s podobným historickým vzorkem, kde 50 % pacientů dostalo diagnózu stanovenou na základě pozdního CMR a klinických nálezů. Studie má 80% sílu detekovat tento 20% absolutní rozdíl (p <0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35-70 let
  • Splňte diagnostická kritéria infarktu myokardu
  • Normální koronární angiografie nebo malá ateromatóza
  • Sinusový rytmus na EKG při příjmu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infarkt myokardu
  • Známá kardiomyopatie
  • Kardiostimulátor nebo klaustrofobie
  • Závažné chronické obstrukční onemocnění plic nebo ledvin
  • Plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Potenciální pacienti s MINCA
Pacienti s MINCA prospektivně vyšetřeni s časnou CMR pomocí nejnovější techniky
Postup: CMR
Intervence provedená 2-4 dny po přijetí do nemocnice nejnovější technikou CMR včetně citlivých edémových sekvencí pomocí mapování T1
PLACEBO_COMPARATOR: Historickí pacienti MINCA
Pacienti s MINCA vyšetřovaní dříve s pozdním CMR (medián 12 dní)
Postup: CMR
Intervence provedená 2-4 dny po přijetí do nemocnice nejnovější technikou CMR včetně citlivých edémových sekvencí pomocí mapování T1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost časného CMR s nejnovější technikou
Časové okno: 2-4 dny po přijetí
Ukažte, že čím více pacientů dostane definitivní diagnózu (70 %) ve srovnání s historickým vzorkem (50 %)
2-4 dny po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se správnou diagnózou pomocí echokardiografie
Časové okno: 12 měsíců
Studovat přesnost echokardiografie ve srovnání s CMR pomocí ROC
12 měsíců
Počet pacientů s postivní CT angiografií a infarktem na CMR
Časové okno: 1 měsíc
Studovat nálezy CT angiografie ve vztahu k infarktu myokardu prokázanému CMR
1 měsíc
Popište kvalitu života v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Swedish Medical Research Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit