Tukholman sydäninfarkti normaaleilla sepelvaltimoilla (SMINC)-2 - Tutkimus sydämen magneettikuvauksella tehdystä diagnoosista (SMINC-2)
keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Per Tornvall, Karolinska Institutet
Tukholman sydäninfarkti normaaleilla sepelvaltimoilla (SMINC)-2
Sydäninfarkti, johon liittyy angiografisesti normaaleja sepelvaltimoita (MINCA), on yleinen (7-8 % kaikista sydäninfarkteista).
MINCA:n taustalla on useita eri syitä, joissa tromboembolian, sydänlihastulehduksen tai Takotsubon stressikardiomyopatian aiheuttama "todellinen infarkti" ovat tärkeimmät havainnot.
Taustalla oleva diagnoosi tehdään usein kliinisistä löydöksistä, joskus sydämen MRI:n (CMR) avulla.
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että 50 %:lle potilaista oli mahdollista antaa diagnoosi kliinisistä löydöksistä ja CMR:stä, joka tehtiin keskimäärin 12 päivää akuutin tapahtuman jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa diagnostista tarkkuutta varhaisella CMR:llä uusimmalla tekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa MINCA:n diagnostista tarkkuutta CMR-tutkimuksella, joka tehdään 2-4 päivää akuutin tapahtuman jälkeen.
Tavoitteena on, että 70 %:lle kaikista MINCA-potilaista (35–70-vuotiaat) saadaan lopullinen diagnoosi vain CMR:llä.
Sataviisikymmentä potilasta otetaan mukaan ja verrataan vastaavaan historialliseen otokseen, jossa 50 % potilaista sai diagnoosin myöhäisen CMR:n ja kliinisten löydösten perusteella.
Tutkimuksella on 80 % kyky havaita tämä 20 % absoluuttinen ero (p < 0,05).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-70 vuotta
- Täytä sydäninfarktin diagnostiset kriteerit
- Normaali sepelvaltimon angiografia tai pieni ateromatoosi
- Sinusrytmi EKG:ssä vastaanoton yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti
- Tunnettu kardiomyopatia
- Tahdistin tai klaustrofobia
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai munuaissairaus
- Keuhkoveritulppa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mahdolliset MINCA-potilaat
Potilaat, joilla oli MINCA, tutkittiin prospektiivisesti varhaisella CMR:llä uusimmalla tekniikalla
|
Interventio suoritetaan 2-4 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen uusimmalla CMR-tekniikalla, mukaan lukien herkät turvotussekvenssit T1-kartoituksen avulla
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Historialliset MINCA-potilaat
Potilaat, joilla on MINCA-tutkimus aiemmin myöhäisellä CMR:llä (mediaani 12 päivää)
|
Interventio suoritetaan 2-4 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen uusimmalla CMR-tekniikalla, mukaan lukien herkät turvotussekvenssit T1-kartoituksen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen CMR:n diagnostinen tarkkuus uusimmalla tekniikalla
Aikaikkuna: 2-4 päivää sisääntulon jälkeen
|
Osoita, että mitä useampi potilas saa varman diagnoosin (70 %) verrattuna historialliseen otokseen (50 %)
|
2-4 päivää sisääntulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oikea diagnoosi kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia kaikukardiografian tarkkuutta verrattuna CMR:ään käyttämällä ROC:ta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen CT-angiografia ja infarkti CMR:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkia CT-angiografian löydöksiä CMR:n osoittaman sydäninfarktin yhteydessä
|
1 kuukausi
|
|
Kuvaile QoL ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sorensson P, Ekenback C, Lundin M, Agewall S, Bacsovics Brolin E, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Winnberg O, Ugander M, Tornvall P. Early Comprehensive Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1774-1783. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.021. Epub 2021 Apr 14.
- Tornvall P, Brolin EB, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Ekenback C, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Sundqvist M, Sorensson P, Ugander M, Agewall S. The value of a new cardiac magnetic resonance imaging protocol in Myocardial Infarction with Non-obstructive Coronary Arteries (MINOCA) - a case-control study using historical controls from a previous study with similar inclusion criteria. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jul 24;17(1):199. doi: 10.1186/s12872-017-0611-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .