Стокгольмский инфаркт миокарда с нормальными коронарными артериями (SMINC)-2 Исследование диагностики с помощью МРТ сердца (SMINC-2)
4 сентября 2019 г. обновлено: Per Tornvall, Karolinska Institutet
Стокгольмский инфаркт миокарда с нормальными коронарными артериями (SMINC)-2
Часто встречается инфаркт миокарда с ангиографически нормальными коронарными артериями (MINCA) (7-8 % всех инфарктов миокарда).
Существует несколько различных причин MINCA, основными из которых являются «истинный инфаркт» из-за тромбоэмболии, миокардита или стресс-кардиомиопатии такоцубо.
Основной диагноз часто ставится на основании клинических данных, иногда с помощью МРТ сердца (CMR).
Исследователи ранее показали, что у 50 % пациентов можно было поставить диагноз на основе комбинации клинических данных и МРТ, сделанных в среднем через 12 дней после острого события.
Настоящее исследование направлено на повышение точности диагностики с помощью ранней МРТ с использованием новейших технологий.
Обзор исследования
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на повышение точности диагностики MINCA с помощью CMR, выполненной через 2-4 дня после острого события.
Цель состоит в том, чтобы поставить 70% всех пациентов с MINCA (35-70 лет) окончательный диагноз, поставленный только с помощью МРТ.
Сто пятьдесят пациентов будут включены и сравнены с аналогичной исторической выборкой, где 50% пациентов получили диагноз, поставленный на поздней МРТ и клинических данных.
Исследование имеет мощность 80 % для обнаружения этой абсолютной разницы в 20 % (p <0,05).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 35-70 лет
- Выполнить диагностические критерии инфаркта миокарда
- Нормальная коронароангиография или незначительный атероматоз
- Синусовый ритм на ЭКГ при поступлении
Критерий исключения:
- Предыдущий инфаркт миокарда
- Известная кардиомиопатия
- Кардиостимулятор или клаустрофобия
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или почек
- Легочная эмболия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Потенциальные пациенты MINCA
Пациенты с MINCA проспективно обследованы с помощью ранней МРТ с использованием новейшей техники.
|
Вмешательство проводится через 2-4 дня после поступления в больницу с использованием новейшей методики МРТ, включая последовательности чувствительных отеков с использованием картирования Т1.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Исторические пациенты MINCA
Пациенты с MINCA, обследованные ранее, с поздним CMR (в среднем 12 дней)
|
Вмешательство проводится через 2-4 дня после поступления в больницу с использованием новейшей методики МРТ, включая последовательности чувствительных отеков с использованием картирования Т1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность ранней CMR с использованием новейшей методики
Временное ограничение: Через 2-4 дня после поступления
|
Показать, что большему количеству пациентов ставится определенный диагноз (70%) по сравнению с исторической выборкой (50%).
|
Через 2-4 дня после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с правильным диагнозом при эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить точность эхокардиографии по сравнению с МРТ с использованием ROC.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с положительной КТ-ангиографией и инфарктом на МРТ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изучить данные КТ-ангиографии в связи с инфарктом миокарда, выявленным с помощью МРТ.
|
1 месяц
|
|
Опишите качество жизни с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sorensson P, Ekenback C, Lundin M, Agewall S, Bacsovics Brolin E, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Winnberg O, Ugander M, Tornvall P. Early Comprehensive Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1774-1783. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.021. Epub 2021 Apr 14.
- Tornvall P, Brolin EB, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Ekenback C, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Sundqvist M, Sorensson P, Ugander M, Agewall S. The value of a new cardiac magnetic resonance imaging protocol in Myocardial Infarction with Non-obstructive Coronary Arteries (MINOCA) - a case-control study using historical controls from a previous study with similar inclusion criteria. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jul 24;17(1):199. doi: 10.1186/s12872-017-0611-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .