Infarto miocardico di Stoccolma con coronarie normali (SMINC)-2 Studio sulla diagnosi effettuata mediante risonanza magnetica cardiaca (SMINC-2)
4 settembre 2019 aggiornato da: Per Tornvall, Karolinska Institutet
Infarto miocardico di Stoccolma con coronarie normali (SMINC)-2
L'infarto del miocardio con arterie coronarie angiograficamente normali (MINCA) è comune (7-8% di tutti gli infarti del miocardio).
Ci sono diverse cause dietro MINCA dove "vero infarto" dovuto a tromboembolia, miocardite o cardiomiopatia da stress di Takotsubo sono i risultati principali.
La diagnosi di base è spesso fatta da risultati clinici a volte con l'aiuto della risonanza magnetica cardiaca (CMR).
Gli investigatori hanno precedentemente dimostrato che era possibile dare al 50% dei pazienti una diagnosi fatta dalla combinazione di risultati clinici e CMR fatta in media 12 giorni dopo l'evento acuto.
Il presente studio mira a migliorare l'accuratezza diagnostica mediante un CMR precoce con la tecnica più recente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il presente studio mira a migliorare l'accuratezza diagnostica nella MINCA con un CMR effettuato 2-4 giorni dopo l'evento acuto.
L'obiettivo è quello di dare al 70% di tutti i pazienti con MINCA (35-70 anni) una diagnosi definitiva fatta solo da CMR.
Verranno inclusi centocinquanta pazienti e confrontati con un campione storico simile in cui il 50% dei pazienti ha ricevuto una diagnosi fatta da un CMR tardivo e risultati clinici.
Lo studio ha una potenza dell'80% per rilevare questa differenza assoluta del 20% (p <0,05).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska Institutet
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 35-70 anni
- Soddisfare i criteri diagnostici di infarto del miocardio
- Coronarografia normale o ateromatosi minore
- Ritmo sinusale all'ECG al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- Pregresso infarto miocardico
- Cardiomiopatia nota
- Pacemaker o claustrofobia
- Grave malattia polmonare ostruttiva cronica o renale
- Embolia polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Potenziali pazienti MINCA
Pazienti con MINCA indagati in modo prospettico con un CMR precoce con la tecnica più recente
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Intervento eseguito 2-4 giorni dopo il ricovero in ospedale con la più recente tecnica CMR che include sequenze di edema sensibile utilizzando la mappatura T1
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PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti storici MINCA
Pazienti con MINCA esaminati in precedenza con CMR tardivo (mediana 12 giorni)
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Intervento eseguito 2-4 giorni dopo il ricovero in ospedale con la più recente tecnica CMR che include sequenze di edema sensibile utilizzando la mappatura T1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica di un primo CMR con la tecnica più recente
Lasso di tempo: 2-4 giorni dopo il ricovero
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Dimostrare che più pazienti ottengono una diagnosi definitiva (70%) rispetto a un campione storico (50%)
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2-4 giorni dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con diagnosi corretta con ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per studiare l'accuratezza dell'ecocardiografia rispetto al CMR utilizzando ROC
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12 mesi
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Numero di pazienti con angiografia TC positiva e infarto su CMR
Lasso di tempo: 1 mese
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Studiare i risultati dell'angiografia TC in relazione all'infarto del miocardio mostrato da CMR
|
1 mese
|
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Descrivi la QoL nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sorensson P, Ekenback C, Lundin M, Agewall S, Bacsovics Brolin E, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Winnberg O, Ugander M, Tornvall P. Early Comprehensive Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1774-1783. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.021. Epub 2021 Apr 14.
- Tornvall P, Brolin EB, Caidahl K, Cederlund K, Collste O, Daniel M, Ekenback C, Jensen J, Y-Hassan S, Henareh L, Hofman-Bang C, Lynga P, Maret E, Sarkar N, Spaak J, Sundqvist M, Sorensson P, Ugander M, Agewall S. The value of a new cardiac magnetic resonance imaging protocol in Myocardial Infarction with Non-obstructive Coronary Arteries (MINOCA) - a case-control study using historical controls from a previous study with similar inclusion criteria. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jul 24;17(1):199. doi: 10.1186/s12872-017-0611-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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