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関節および筋肉の疾患に関連する機能的不快感を有する被験者に対する Kritech の有効性の調査 (Easykrill)

2014年12月11日 更新者:Vivatech
関節や筋肉の障害は、国民によく見られる症状です。 腫れ、痛み、機能障害、朝のこわばりが特徴です。 これらの障害は、本当に生活に支障をきたし、痛みを伴う可能性があり、その人の質の高い生活に影響を及ぼします。 この臨床試験の目的は、関節や筋肉の障害に伴う機能的不快感を訴える 154 人の被験者を対象に、これらの症状を軽減する Kritech (オキアミ油) の有効性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

関節や筋肉の疾患の有病率と発生率に関する疫学研究は恐ろしいものです。 フランスの2件の疫学研究では、原因が何であれ、広範な痛みについて患者がかかりつけ医に相談していることが記録されている。 最も頻繁に引用された痛みの局在は筋骨格系でした (症例の 36 ~ 59%)。 ヨーロッパでも状況は同様で、関節炎と変形性関節症が痛みの 42% を占めています。 WHO (世界保健機関) によると、筋骨格系の障害は、世界中の人口における障害の最初の原因です。

オキアミ油は、飽和脂肪酸と一価不飽和脂肪酸の両方が少なく、高い割合の (n-3) 脂肪酸、特に EPA と DHA を含む多価不飽和脂肪酸が多く含まれています。 オキアミ油には、n-3 脂肪酸とリン脂質が含まれているため、敏感な関節の快適さを改善する可能性があるという強力な証拠があります。 特に、純粋なオキアミ油を含む栄養製品を補給した後、全身性炎症の軽減、CRP の低下と同時に、関節の柔軟性、快適さ、機能に関連するさまざまな臨床スコアの改善が見られました。 それにもかかわらず、病気ではなくリウマチ性病理の症状を訴える健康なボランティアに関する研究はまだありません。

今回我々は、関節や筋肉の障害に伴う機能的不快感を訴える154人の被験者を対象に臨床試験を実施した。 主な目的は、これらの症状を軽減する Kritech の有効性をテストすることでした。

被験者は2つのグループに分けられ、1グループにはKritech、もう1グループにはプラセボが12週間投与された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の被験者。
  • 18 歳以上。
  • 関節および/または筋肉の障害、運動障害、および/または15以上の初期SMFAスコアに関連する機能的不快感を訴える。
  • 書面または口頭によるインフォームドコンセントを与えることができる、
  • 社会保障の加入者または受給者

除外基準:

  • IMC>30kg/m
  • 第1度または第2度の急性または慢性の進行性関節障害(関節症、関節リウマチ、急性関節リウマチ)および関連する治療;
  • 書面または口頭によるインフォームドコンセントの提供を拒否した被験者
  • 行政または司法上の決定により自由を剥奪された被験者
  • 過去 4 週間以内に別の臨床試験に参加した。
  • 参加時点で除外期間が継続している別の研究に既に参加している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クライテックグループ
被験者は1日あたり1個のKritechカプセル(用量300mg)を摂取します。
12週間の間、300mg/日(1カプセル)を摂取します。経口摂取
プラセボコンパレーター:プラセボ群
被験者は1日あたり1個のプラセボカプセルを摂取します
12週間の間、1日あたり1プラセボカプセル。経口摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SMFAスコア
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SMFA「機能不全指数」および「迷惑指数」サブスコア
時間枠:12週間
12週間
SF-36®アンケートのMCS(精神複合スコア)とPCS(身体複合スコア)
時間枠:12週間
12週間
EVA (Échelle Visuelle Analoique) によって評価された痛み
時間枠:12週間
12週間
臨床全体的な印象 (CGI スケール)
時間枠:12週間
12週間
鎮痛剤の摂取
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicholas Moore, Professor、University Hospital Bordeaux, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月11日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011-A00320-41/1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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