Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur l'efficacité de Kritech sur des sujets souffrant d'inconfort fonctionnel associé à des troubles articulaires et musculaires (Easykrill)

11 décembre 2014 mis à jour par: Vivatech
Les troubles articulaires et musculaires sont des symptômes courants dans la population. Elles se caractérisent par un gonflement, des douleurs, une altération fonctionnelle et une raideur matinale. Ces troubles peuvent être très invalidants et douloureux, affectant la qualité de vie de la personne. Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité de Kritech (huile de Krill) pour réduire ces symptômes chez 154 sujets se plaignant d'une gêne fonctionnelle associée à des troubles articulaires et musculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les études épidémiologiques sur la prévalence et l'incidence des troubles articulaires et musculaires font peur. Deux études épidémiologiques françaises ont enregistré des patients consultant leur médecin généraliste pour des douleurs diffuses, quelle qu'en soit la cause. La localisation de la douleur la plus souvent citée était le système musculo-squelettique (36 à 59 % des cas). En Europe la situation est similaire, l'arthrite et l'arthrose représentant 42% des douleurs. Selon l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) les troubles musculo-squelettiques sont la première cause de handicap dans la population mondiale.

L'huile de krill est pauvre en acides gras saturés et en acides gras monoinsaturés et riche en acides gras polyinsaturés, y compris une forte proportion d'acides gras (n-3) et en particulier d'EPA et de DHA. Il existe des preuves solides que l'huile de krill peut améliorer le confort des articulations sensibles grâce à sa teneur en acides gras n-3 et en phospholipides. En particulier, après une supplémentation avec un produit diététique contenant de l'huile de krill pure, une réduction de l'inflammation systémique, passant par la réduction de la CRP, s'est accompagnée de manière concomitante d'une amélioration de divers scores cliniques associés à la souplesse, au confort et à la fonction articulaire. Malgré cela, il n'existe pas encore d'études sur des volontaires sains se plaignant des symptômes de pathologies rhumatologiques, sans être malades.

Ici, nous avons réalisé un essai clinique sur 154 sujets se plaignant d'une gêne fonctionnelle associée à des troubles articulaires et musculaires. L'objectif principal était de tester l'efficacité de Kritech dans la réduction de ces symptômes.

Les sujets ont été divisés en deux groupes, l'un recevant Kritech et le second le placebo pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins ;
  • >18 ans ;
  • Se plaindre d'une gêne fonctionnelle associée à des troubles articulaires et/ou musculaires, des troubles de la motricité et/ou un score SMFA initial supérieur ou égal à 15 ;
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit ou verbal,
  • Affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • IMC>30kg/m
  • Troubles articulaires aigus ou chroniques, évolutifs (arthrose, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme articulaire aigu) du premier ou du second degré et traitements corrélatifs ;
  • Sujets refusant de donner leur consentement éclairé écrit ou verbal
  • Sujets privés de liberté à la suite d'une décision administrative ou judiciaire
  • Participation à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines ;
  • Personnes ayant déjà participé à une autre recherche comportant une période d'exclusion toujours en cours au moment de l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Kritech
Les sujets prennent 1 capsule de Kritech par jour (dose de 300 mg)
Complément alimentaire: Administration Kritech
300 mg/jour (1 gélule) pendant 12 semaines ; ingestion orale
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets prennent 1 capsule placebo par jour
Autre: Administration du placebo
1 gélule placebo par jour pendant 12 semaines ; ingestion orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Note SMFA
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sous-scores « indice de dysfonctionnement » et « indice de dérangement » SMFA
Délai: 12 semaines
12 semaines
MCS (Mental Composite Score) et PCS (Physical Composite Score) du questionnaire SF-36®
Délai: 12 semaines
12 semaines
Douleur évaluée par EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Impression globale clinique (échelle CGI)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Consommation d'analgésiques
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivatech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Première publication (Estimation)

17 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-A00320-41/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner