- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02318875
Kritechin tehon tutkiminen henkilöillä, joilla on nivel- ja lihashäiriöihin liittyvää toiminnallista epämukavuutta (Easykrill)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologiset tutkimukset nivel- ja lihassairauksien esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä ovat pelottavia. Kahdessa ranskalaisessa epidemiologisessa tutkimuksessa kirjattiin, että potilaat kääntyivät yleislääkärin puoleen laajalle levinneen kivun vuoksi, oli syy mikä tahansa. Useimmin mainittu kivun lokalisaatio oli tuki- ja liikuntaelimistö (36-59 % tapauksista). Euroopassa tilanne on samanlainen: niveltulehdus ja nivelrikko muodostavat 42 prosenttia kivuista. WHO:n (World Health Organization) mukaan tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ovat maailman väestön ensimmäinen vamman aiheuttaja.
Krilliöljyssä on vähän tyydyttyneitä rasvahappoja ja kertatyydyttymättömiä rasvahappoja ja paljon monityydyttymättömiä rasvahappoja, mukaan lukien suuri osuus (n-3) rasvahappoja ja erityisesti EPA:ta ja DHA:ta. On olemassa vahvoja todisteita siitä, että krilliöljy saattaa parantaa herkkien nivelten mukavuutta sen n-3-rasvahappojen ja fosfolipidien ansiosta. Erityisesti puhdasta krilliöljyä sisältävän ruokavaliotuotteen täydennyksen jälkeen systeemisen tulehduksen väheneminen, CRP:n aleneminen, liittyi samanaikaisesti erilaisten kliinisten pisteiden paranemiseen, jotka liittyvät nivelten joustavuuteen, mukavuuteen ja toimintaan. Tästä huolimatta ei ole vielä tehty tutkimuksia terveistä vapaaehtoisista, jotka valittaisivat reumatologioiden oireista ilman, että he ovat sairaita.
Täällä suoritimme kliinisen tutkimuksen 154 henkilöllä, jotka valittivat nivel- ja lihashäiriöihin liittyvää toiminnallista epämukavuutta. Päätavoitteena oli testata Kritechin tehoa näiden oireiden vähentämisessä.
Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään, joista yksi sai Kritechiä ja toinen lumelääkettä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten aiheet;
- > 18 vuotta vanha;
- valittaminen toiminnallisesta epämukavuudesta, joka liittyy nivel- ja/tai lihashäiriöihin, liikkuvuushäiriöihin ja/tai alkuperäiseen SMFA-pisteeseen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15;
- Pystyy antamaan kirjallisen tai suullisen tietoisen suostumuksen,
- Sosiaaliturvan piirissä oleva tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- IMC>30kg/m
- Ensimmäisen tai toisen asteen akuutit tai krooniset, etenevät nivelsairaudet (niveltulehdus, nivelreuma, akuutti nivelreuma) ja vastaavat hoidot;
- Kohteet, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista tai suullista tietoon perustuvaa suostumustaan
- Kohteet, joilta on riistetty vapaus hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen seurauksena
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana;
- Henkilöt, jotka ovat jo osallistuneet toiseen tutkimukseen, joka sisältää poissulkemisajan, joka on vielä käynnissä sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kritech ryhmä
Koehenkilöt ottavat 1 Kritech-kapselin päivässä (annos 300 mg)
|
300 mg/päivä (1 kapseli) 12 viikon ajan; suun kautta nieltynä
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt ottavat 1 plasebokapselin päivässä
|
1 lumekapseli päivässä 12 viikon ajan; suun kautta nieltynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SMFA-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SMFA:n "häiriöindeksin" ja "häiriöindeksin" alapisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
SF-36®-kyselylomakkeen MCS (Mental Composite Score) ja PCS (Physical Composite Score)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kivun arvioi EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI-asteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A00320-41/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .