Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kritechin tehon tutkiminen henkilöillä, joilla on nivel- ja lihashäiriöihin liittyvää toiminnallista epämukavuutta (Easykrill)

torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: Vivatech
Nivel- ja lihassairaudet ovat yleisiä oireita väestössä. Niille on ominaista turvotus, kipu, toimintahäiriö ja aamujäykkyys. Nämä häiriöt voivat olla todella vammauttavia ja tuskallisia ja heikentää henkilön elämänlaatua. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata Kritechin (krillöljy) tehoa näiden oireiden vähentämisessä 154 henkilöllä, jotka valittivat nivel- ja lihashäiriöihin liittyvää toiminnallista epämukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologiset tutkimukset nivel- ja lihassairauksien esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä ovat pelottavia. Kahdessa ranskalaisessa epidemiologisessa tutkimuksessa kirjattiin, että potilaat kääntyivät yleislääkärin puoleen laajalle levinneen kivun vuoksi, oli syy mikä tahansa. Useimmin mainittu kivun lokalisaatio oli tuki- ja liikuntaelimistö (36-59 % tapauksista). Euroopassa tilanne on samanlainen: niveltulehdus ja nivelrikko muodostavat 42 prosenttia kivuista. WHO:n (World Health Organization) mukaan tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ovat maailman väestön ensimmäinen vamman aiheuttaja.

Krilliöljyssä on vähän tyydyttyneitä rasvahappoja ja kertatyydyttymättömiä rasvahappoja ja paljon monityydyttymättömiä rasvahappoja, mukaan lukien suuri osuus (n-3) rasvahappoja ja erityisesti EPA:ta ja DHA:ta. On olemassa vahvoja todisteita siitä, että krilliöljy saattaa parantaa herkkien nivelten mukavuutta sen n-3-rasvahappojen ja fosfolipidien ansiosta. Erityisesti puhdasta krilliöljyä sisältävän ruokavaliotuotteen täydennyksen jälkeen systeemisen tulehduksen väheneminen, CRP:n aleneminen, liittyi samanaikaisesti erilaisten kliinisten pisteiden paranemiseen, jotka liittyvät nivelten joustavuuteen, mukavuuteen ja toimintaan. Tästä huolimatta ei ole vielä tehty tutkimuksia terveistä vapaaehtoisista, jotka valittaisivat reumatologioiden oireista ilman, että he ovat sairaita.

Täällä suoritimme kliinisen tutkimuksen 154 henkilöllä, jotka valittivat nivel- ja lihashäiriöihin liittyvää toiminnallista epämukavuutta. Päätavoitteena oli testata Kritechin tehoa näiden oireiden vähentämisessä.

Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään, joista yksi sai Kritechiä ja toinen lumelääkettä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten aiheet;
  • > 18 vuotta vanha;
  • valittaminen toiminnallisesta epämukavuudesta, joka liittyy nivel- ja/tai lihashäiriöihin, liikkuvuushäiriöihin ja/tai alkuperäiseen SMFA-pisteeseen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15;
  • Pystyy antamaan kirjallisen tai suullisen tietoisen suostumuksen,
  • Sosiaaliturvan piirissä oleva tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • IMC>30kg/m
  • Ensimmäisen tai toisen asteen akuutit tai krooniset, etenevät nivelsairaudet (niveltulehdus, nivelreuma, akuutti nivelreuma) ja vastaavat hoidot;
  • Kohteet, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista tai suullista tietoon perustuvaa suostumustaan
  • Kohteet, joilta on riistetty vapaus hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen seurauksena
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana;
  • Henkilöt, jotka ovat jo osallistuneet toiseen tutkimukseen, joka sisältää poissulkemisajan, joka on vielä käynnissä sisällyttämishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kritech ryhmä
Koehenkilöt ottavat 1 Kritech-kapselin päivässä (annos 300 mg)
300 mg/päivä (1 kapseli) 12 viikon ajan; suun kautta nieltynä
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt ottavat 1 plasebokapselin päivässä
1 lumekapseli päivässä 12 viikon ajan; suun kautta nieltynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SMFA-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SMFA:n "häiriöindeksin" ja "häiriöindeksin" alapisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
SF-36®-kyselylomakkeen MCS (Mental Composite Score) ja PCS (Physical Composite Score)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kivun arvioi EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kliininen globaali impressio (CGI-asteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-A00320-41/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa