Investigación de la eficacia de Kritech en sujetos con molestias funcionales asociadas a trastornos articulares y musculares (Easykrill)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos sobre prevalencia e incidencia de trastornos articulares y musculares asustan. Dos estudios epidemiológicos franceses registraron pacientes que consultaron a su médico de cabecera por dolor generalizado, cualquiera que sea la causa. La localización del dolor citada con mayor frecuencia fue el sistema musculoesquelético (36-59% de los casos). En Europa la situación es similar, representando la artritis y la artrosis el 42% de los dolores. Según la OMS (Organización Mundial de la Salud) los trastornos del sistema musculoesquelético son la primera causa de discapacidad en la población mundial.
El aceite de krill es bajo en ácidos grasos saturados y ácidos grasos monoinsaturados y alto en ácidos grasos poliinsaturados, incluida una alta proporción de ácidos grasos (n-3) y particularmente EPA y DHA. Hay fuertes evidencias de que el aceite de krill puede mejorar la comodidad de las articulaciones sensibles gracias a su contenido de ácidos grasos n-3 y fosfolípidos. En particular, después de la suplementación con un producto dietético que contenía aceite de krill puro, la reducción de la inflamación sistémica, a través de la reducción de la PCR, estuvo acompañada concomitantemente por una mejora de varios puntajes clínicos asociados con la flexibilidad, la comodidad y la función de las articulaciones. A pesar de esto, aún no existen estudios en voluntarios sanos que presenten síntomas de patologías reumatológicas, sin estar enfermos.
Aquí realizamos un ensayo clínico en 154 sujetos que se quejaban de molestias funcionales asociadas a trastornos articulares y musculares. El objetivo principal era probar la eficacia de Kritech en la reducción de estos síntomas.
Los sujetos se dividieron en dos grupos, uno recibió Kritech y el segundo el placebo durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos;
- >18 años;
- Quejarse de molestias funcionales asociadas a trastornos articulares y/o musculares, trastornos de la motilidad y/o puntuación SMFA inicial mayor o igual a 15;
- Capaz de dar un consentimiento informado escrito o verbal,
- Afiliado o beneficiario de la seguridad social
Criterio de exclusión:
- IMC>30 kg/m
- Trastornos articulares progresivos, agudos o crónicos (artrosis, artritis reumatoide, reumatismo articular agudo) de primer o segundo grado y tratamientos correlacionados;
- Sujetos que se niegan a dar su consentimiento informado verbal o escrito
- Sujetos privados de libertad a raíz de una resolución administrativa o judicial
- Participación en otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas;
- Personas que ya participaron en otra investigación que comprende un período de exclusión aún en curso en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Kritech
Los sujetos toman 1 cápsula Kritech por día (dosis de 300 mg)
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300mg/día (1 cápsula) durante 12 semanas; ingestión oral
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos toman 1 cápsula de placebo al día
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1 cápsula de placebo al día durante 12 semanas; ingestión oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación SMFA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SMFA "índice de disfunción" y "índice de molestia" subpuntuaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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MCS (Mental Composite Score) y PCS (Physical Composite Score) del cuestionario SF-36®
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Dolor evaluado por EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Impresión Clínica Global (escala CGI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A00320-41/1
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