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Indagine sull'efficacia di Kritech su soggetti con disagio funzionale associato a disturbi articolari e muscolari (Easykrill)

11 dicembre 2014 aggiornato da: Vivatech
I disturbi articolari e muscolari sono sintomi comuni nella popolazione. Sono caratterizzati da gonfiore, dolore, compromissione funzionale e rigidità mattutina. Questi disturbi possono essere davvero invalidanti e dolorosi, incidendo sulla qualità della vita della persona. Lo scopo di questo studio clinico è quello di testare l'efficacia del Kritech (olio di krill) nel ridurre questi sintomi in 154 soggetti che lamentavano disturbi funzionali associati a disturbi articolari e muscolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studi epidemiologici sulla prevalenza e l'incidenza dei disturbi articolari e muscolari fanno paura. Due studi epidemiologici francesi hanno registrato pazienti che consultavano il proprio medico di base per dolori diffusi, qualunque ne fosse la causa. La localizzazione del dolore più frequentemente citata è stata l'apparato muscolo-scheletrico (36-59% dei casi). In Europa la situazione è simile, con artrite e artrosi che rappresentano il 42% dei dolori. Secondo l'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) i disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico sono la prima causa di handicap nella popolazione mondiale.

L'olio di krill è povero di acidi grassi saturi e acidi grassi monoinsaturi e ricco di acidi grassi polinsaturi, inclusa un'alta percentuale di acidi grassi (n-3) e in particolare EPA e DHA. Ci sono forti evidenze che l'olio di krill può migliorare il comfort delle articolazioni sensibili grazie al suo contenuto di acidi grassi n-3 e fosfolipidi. In particolare, dopo un'integrazione con un prodotto dietetico contenente puro olio di krill, una riduzione dell'infiammazione sistemica, attraverso la riduzione della PCR, è stata concomitantemente accompagnata dal miglioramento di vari punteggi clinici associati a flessibilità, comfort e funzionalità articolare. Nonostante ciò, non esistono ancora studi su volontari sani che lamentano sintomi di patologie reumatologiche, senza essere ammalati.

Qui abbiamo condotto uno studio clinico su 154 soggetti che lamentavano disagi funzionali associati a disturbi articolari e muscolari. L'obiettivo principale era testare l'efficacia di Kritech nel ridurre questi sintomi.

I soggetti sono stati divisi in due gruppi, uno dei quali ha ricevuto Kritech e il secondo il placebo per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine;
  • >18 anni;
  • Lamentare disagio funzionale associato a disturbi articolari e/o muscolari, disturbi della motilità e/o punteggio SMFA iniziale superiore o uguale a 15;
  • In grado di fornire un consenso informato scritto o verbale,
  • Affiliato o beneficiario di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • IMC>30kg/m
  • Patologie articolari acute o croniche, progressive (artrosi, artrite reumatoide, reumatismi articolari acuti) di primo o secondo grado e terapie correlate;
  • Soggetti che rifiutano di prestare il proprio consenso informato scritto o verbale
  • Soggetti privati ​​della libertà a seguito di una decisione amministrativa o giudiziaria
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane;
  • Persone che hanno già partecipato ad altra ricerca che prevede un periodo di esclusione ancora in corso al momento dell'inserimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Critech
I soggetti assumono 1 capsula Kritech al giorno (dose di 300 mg)
300 mg/giorno (1 capsula) per 12 settimane; ingestione orale
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti assumono 1 capsula di placebo al giorno
1 capsula di placebo al giorno per 12 settimane; ingestione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio SMFA
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottopunteggi SMFA "indice di disfunzione" e "indice di disturbo".
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
MCS (Mental Composite Score) e PCS (Physical Composite Score) del questionario SF-36®
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Dolore valutato da EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Impressione clinica globale (scala CGI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-A00320-41/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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