- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02318875
Indagine sull'efficacia di Kritech su soggetti con disagio funzionale associato a disturbi articolari e muscolari (Easykrill)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi epidemiologici sulla prevalenza e l'incidenza dei disturbi articolari e muscolari fanno paura. Due studi epidemiologici francesi hanno registrato pazienti che consultavano il proprio medico di base per dolori diffusi, qualunque ne fosse la causa. La localizzazione del dolore più frequentemente citata è stata l'apparato muscolo-scheletrico (36-59% dei casi). In Europa la situazione è simile, con artrite e artrosi che rappresentano il 42% dei dolori. Secondo l'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) i disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico sono la prima causa di handicap nella popolazione mondiale.
L'olio di krill è povero di acidi grassi saturi e acidi grassi monoinsaturi e ricco di acidi grassi polinsaturi, inclusa un'alta percentuale di acidi grassi (n-3) e in particolare EPA e DHA. Ci sono forti evidenze che l'olio di krill può migliorare il comfort delle articolazioni sensibili grazie al suo contenuto di acidi grassi n-3 e fosfolipidi. In particolare, dopo un'integrazione con un prodotto dietetico contenente puro olio di krill, una riduzione dell'infiammazione sistemica, attraverso la riduzione della PCR, è stata concomitantemente accompagnata dal miglioramento di vari punteggi clinici associati a flessibilità, comfort e funzionalità articolare. Nonostante ciò, non esistono ancora studi su volontari sani che lamentano sintomi di patologie reumatologiche, senza essere ammalati.
Qui abbiamo condotto uno studio clinico su 154 soggetti che lamentavano disagi funzionali associati a disturbi articolari e muscolari. L'obiettivo principale era testare l'efficacia di Kritech nel ridurre questi sintomi.
I soggetti sono stati divisi in due gruppi, uno dei quali ha ricevuto Kritech e il secondo il placebo per 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine;
- >18 anni;
- Lamentare disagio funzionale associato a disturbi articolari e/o muscolari, disturbi della motilità e/o punteggio SMFA iniziale superiore o uguale a 15;
- In grado di fornire un consenso informato scritto o verbale,
- Affiliato o beneficiario di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- IMC>30kg/m
- Patologie articolari acute o croniche, progressive (artrosi, artrite reumatoide, reumatismi articolari acuti) di primo o secondo grado e terapie correlate;
- Soggetti che rifiutano di prestare il proprio consenso informato scritto o verbale
- Soggetti privati della libertà a seguito di una decisione amministrativa o giudiziaria
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane;
- Persone che hanno già partecipato ad altra ricerca che prevede un periodo di esclusione ancora in corso al momento dell'inserimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Critech
I soggetti assumono 1 capsula Kritech al giorno (dose di 300 mg)
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300 mg/giorno (1 capsula) per 12 settimane; ingestione orale
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti assumono 1 capsula di placebo al giorno
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1 capsula di placebo al giorno per 12 settimane; ingestione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio SMFA
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sottopunteggi SMFA "indice di disfunzione" e "indice di disturbo".
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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MCS (Mental Composite Score) e PCS (Physical Composite Score) del questionario SF-36®
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Dolore valutato da EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Impressione clinica globale (scala CGI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-A00320-41/1
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