- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02318875
Undersökning av Kritechs effekt på försökspersoner som har funktionellt obehag associerat med leder och muskelstörningar (Easykrill)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska studier om prevalens och förekomst av led- och muskelbesvär är skrämmande. Två epidemiologiska franska studier registrerade patienter som konsulterade sin läkare för utbredd smärta, oavsett orsak. Den mest angivna smärtlokaliseringen var rörelseapparaten (36-59 % av fallen). I Europa är situationen liknande, med artrit och artros som representerar 42 % av smärtorna. Enligt WHO (World Health Organization) är rörelseorganens sjukdomar den första orsaken till handikapp i världens befolkning.
Krillolja är låg i både mättade fettsyror och enkelomättade fettsyror och hög i fleromättade fettsyror inklusive en hög andel (n-3) fettsyror och särskilt EPA och DHA. Det finns starka bevis på att krillolja kan förbättra komforten för känsliga leder tack vare dess innehåll av n-3-fettsyror och fosfolipider. Speciellt, efter ett tillskott med en kostprodukt innehållande ren krillolja, åtföljdes en minskning av systemisk inflammation, dalreduktion av CRP, samtidigt av förbättringar av olika kliniska poäng associerade med ledflexibilitet, komfort och funktion. Trots detta finns det ännu inga studier på friska frivilliga som klagar på symptomen på reumatologiska patologier utan att vara sjuka.
Här utförde vi en klinisk prövning på 154 försökspersoner som klagade på funktionellt obehag i samband med leder och muskelstörningar. Huvudsyftet var att testa Kritechs effektivitet för att minska dessa symtom.
Försökspersonerna delades upp i två grupper, där en fick Kritech och den andra fick placebo under 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ämnen;
- >18 år gammal;
- Att klaga på funktionellt obehag i samband med leder och/eller muskelstörningar, motilitetsstörningar och/eller initial SMFA-poäng högre eller lika med 15;
- Kunna ge ett skriftligt eller muntligt informerat samtycke,
- Ansluten eller förmånstagare av socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- IMC >30 kg/m
- Akuta eller kroniska, progressiva ledsjukdomar (artros, reumatoid artrit, akut artikulär reumatism) av första eller andra graden och korrelerade behandlingar;
- Försökspersoner som vägrar att ge sitt skriftliga eller muntliga informerade samtycke
- Ämnen som berövats friheten efter ett administrativt eller rättsligt beslut
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste fyra veckorna;
- Personer som redan deltagit i en annan forskning som omfattar en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid tidpunkten för inkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kritech-gruppen
Försökspersonerna tar 1 Kritech-kapsel per dag (dos på 300 mg)
|
300 mg/dag (1 kapsel) under 12 veckor; oralt intag
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försökspersonerna tar 1 placebokapsel per dag
|
1 placebokapsel per dag under 12 veckor; oralt intag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
SMFA poäng
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
SMFA " dysfunction index " och " bother index " subpoäng
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
MCS (Mental Composite Score) och PCS (Physical Composite Score) av SF-36® frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Smärta utvärderad av EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Clinical Global Impression (CGI-skala)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Analgetika konsumtion
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-A00320-41/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Kritech administration
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Spanien, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lett... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutad
-
Gumi Cha Medical CenterAvslutadKroniska njursjukdomarKorea, Republiken av