Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av Kritechs effekt på försökspersoner som har funktionellt obehag associerat med leder och muskelstörningar (Easykrill)

11 december 2014 uppdaterad av: Vivatech
Led- och muskelbesvär är vanliga symtom i befolkningen. De kännetecknas av svullnad, smärta, funktionsnedsättning och morgonstelhet. Dessa störningar kan vara riktigt invalidiserande och smärtsamma, vilket påverkar personens livskvalitet. Syftet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten hos Kritech (Krillolja) när det gäller att minska dessa symtom hos 154 personer som klagar över funktionellt obehag i samband med leder- och muskelrubbningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Epidemiologiska studier om prevalens och förekomst av led- och muskelbesvär är skrämmande. Två epidemiologiska franska studier registrerade patienter som konsulterade sin läkare för utbredd smärta, oavsett orsak. Den mest angivna smärtlokaliseringen var rörelseapparaten (36-59 % av fallen). I Europa är situationen liknande, med artrit och artros som representerar 42 % av smärtorna. Enligt WHO (World Health Organization) är rörelseorganens sjukdomar den första orsaken till handikapp i världens befolkning.

Krillolja är låg i både mättade fettsyror och enkelomättade fettsyror och hög i fleromättade fettsyror inklusive en hög andel (n-3) fettsyror och särskilt EPA och DHA. Det finns starka bevis på att krillolja kan förbättra komforten för känsliga leder tack vare dess innehåll av n-3-fettsyror och fosfolipider. Speciellt, efter ett tillskott med en kostprodukt innehållande ren krillolja, åtföljdes en minskning av systemisk inflammation, dalreduktion av CRP, samtidigt av förbättringar av olika kliniska poäng associerade med ledflexibilitet, komfort och funktion. Trots detta finns det ännu inga studier på friska frivilliga som klagar på symptomen på reumatologiska patologier utan att vara sjuka.

Här utförde vi en klinisk prövning på 154 försökspersoner som klagade på funktionellt obehag i samband med leder och muskelstörningar. Huvudsyftet var att testa Kritechs effektivitet för att minska dessa symtom.

Försökspersonerna delades upp i två grupper, där en fick Kritech och den andra fick placebo under 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga ämnen;
  • >18 år gammal;
  • Att klaga på funktionellt obehag i samband med leder och/eller muskelstörningar, motilitetsstörningar och/eller initial SMFA-poäng högre eller lika med 15;
  • Kunna ge ett skriftligt eller muntligt informerat samtycke,
  • Ansluten eller förmånstagare av socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • IMC >30 kg/m
  • Akuta eller kroniska, progressiva ledsjukdomar (artros, reumatoid artrit, akut artikulär reumatism) av första eller andra graden och korrelerade behandlingar;
  • Försökspersoner som vägrar att ge sitt skriftliga eller muntliga informerade samtycke
  • Ämnen som berövats friheten efter ett administrativt eller rättsligt beslut
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste fyra veckorna;
  • Personer som redan deltagit i en annan forskning som omfattar en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid tidpunkten för inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kritech-gruppen
Försökspersonerna tar 1 Kritech-kapsel per dag (dos på 300 mg)
300 mg/dag (1 kapsel) under 12 veckor; oralt intag
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försökspersonerna tar 1 placebokapsel per dag
1 placebokapsel per dag under 12 veckor; oralt intag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SMFA poäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SMFA " dysfunction index " och " bother index " subpoäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
MCS (Mental Composite Score) och PCS (Physical Composite Score) av SF-36® frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Smärta utvärderad av EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Clinical Global Impression (CGI-skala)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Analgetika konsumtion
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Första postat (Uppskatta)

17 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Kritech administration

3
Prenumerera