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Untersuchung der Wirksamkeit von Kritech bei Patienten mit funktionellen Beschwerden im Zusammenhang mit Gelenk- und Muskelstörungen (Easykrill)

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Vivatech
Gelenk- und Muskelerkrankungen sind häufige Symptome in der Bevölkerung. Sie sind durch Schwellungen, Schmerzen, Funktionseinschränkungen und Morgensteifheit gekennzeichnet. Diese Störungen können sehr behindernd und schmerzhaft sein und die Lebensqualität der Person beeinträchtigen. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Kritech (Krillöl) bei der Reduzierung dieser Symptome bei 154 Probanden zu testen, die über funktionelle Beschwerden im Zusammenhang mit Gelenk- und Muskelstörungen klagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Studien zur Prävalenz und Inzidenz von Gelenk- und Muskelerkrankungen sind beängstigend. In zwei epidemiologischen französischen Studien wurde dokumentiert, dass Patienten ihren Hausarzt wegen weit verbreiteter Schmerzen konsultierten, unabhängig von der Ursache. Die am häufigsten genannte Schmerzlokalisation war der Bewegungsapparat (36–59 % der Fälle). In Europa ist die Situation ähnlich, dort machen Arthritis und Arthrose 42 % der Schmerzen aus. Nach Angaben der WHO (Weltgesundheitsorganisation) sind Erkrankungen des Bewegungsapparates die häufigste Ursache für Behinderungen in der Weltbevölkerung.

Krillöl ist arm an gesättigten Fettsäuren und einfach ungesättigten Fettsäuren und reich an mehrfach ungesättigten Fettsäuren, einschließlich eines hohen Anteils an (n-3)-Fettsäuren und insbesondere EPA und DHA. Es gibt starke Hinweise darauf, dass Krillöl dank seines Gehalts an n-3-Fettsäuren und Phospholipiden den Komfort empfindlicher Gelenke verbessern kann. Insbesondere nach einer Nahrungsergänzung mit einem Diätprodukt, das reines Krillöl enthielt, ging eine Verringerung der systemischen Entzündung durch eine Verringerung des CRP gleichzeitig mit einer Verbesserung verschiedener klinischer Werte im Zusammenhang mit Gelenkflexibilität, -komfort und -funktion einher. Dennoch gibt es noch keine Studien an gesunden Probanden, die über die Symptome rheumatologischer Erkrankungen klagen, ohne krank zu sein.

Hier führten wir eine klinische Studie mit 154 Probanden durch, die über funktionelle Beschwerden im Zusammenhang mit Gelenk- und Muskelstörungen klagten. Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit von Kritech bei der Reduzierung dieser Symptome zu testen.

Die Probanden wurden in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei eine 12 Wochen lang Kritech und die zweite das Placebo erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden;
  • >18 Jahre alt;
  • Beschwerden über funktionelle Beschwerden im Zusammenhang mit Gelenk- und/oder Muskelstörungen, Motilitätsstörungen und/oder einem anfänglichen SMFA-Wert von mindestens 15;
  • Kann eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abgeben,
  • Versicherter oder Begünstigter der Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • IMC>30kg/m
  • Akute oder chronische, fortschreitende Gelenkerkrankungen (Arthrose, rheumatoide Arthritis, akuter Gelenkrheumatismus) ersten oder zweiten Grades und entsprechende Behandlungen;
  • Probanden, die sich weigern, ihre schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen, denen aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wird
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten vier Wochen;
  • Personen, die bereits an einer anderen Forschung teilgenommen haben, für die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine noch laufende Ausschlussfrist gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kritech-Gruppe
Die Probanden nehmen 1 Kritech-Kapsel pro Tag (Dosis von 300 mg) ein.
300 mg/Tag (1 Kapsel) während 12 Wochen; orale Einnahme
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden nehmen täglich 1 Placebo-Kapsel ein
1 Placebo-Kapsel pro Tag während 12 Wochen; orale Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SMFA-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SMFA-Subscores „Dysfunktionsindex“ und „Störungsindex“.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
MCS (Mental Composite Score) und PCS (Physical Composite Score) des SF-36®-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schmerzen bewertet durch EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Klinischer Gesamteindruck (CGI-Skala)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Analgetikakonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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