- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02318875
Untersuchung der Wirksamkeit von Kritech bei Patienten mit funktionellen Beschwerden im Zusammenhang mit Gelenk- und Muskelstörungen (Easykrill)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Studien zur Prävalenz und Inzidenz von Gelenk- und Muskelerkrankungen sind beängstigend. In zwei epidemiologischen französischen Studien wurde dokumentiert, dass Patienten ihren Hausarzt wegen weit verbreiteter Schmerzen konsultierten, unabhängig von der Ursache. Die am häufigsten genannte Schmerzlokalisation war der Bewegungsapparat (36–59 % der Fälle). In Europa ist die Situation ähnlich, dort machen Arthritis und Arthrose 42 % der Schmerzen aus. Nach Angaben der WHO (Weltgesundheitsorganisation) sind Erkrankungen des Bewegungsapparates die häufigste Ursache für Behinderungen in der Weltbevölkerung.
Krillöl ist arm an gesättigten Fettsäuren und einfach ungesättigten Fettsäuren und reich an mehrfach ungesättigten Fettsäuren, einschließlich eines hohen Anteils an (n-3)-Fettsäuren und insbesondere EPA und DHA. Es gibt starke Hinweise darauf, dass Krillöl dank seines Gehalts an n-3-Fettsäuren und Phospholipiden den Komfort empfindlicher Gelenke verbessern kann. Insbesondere nach einer Nahrungsergänzung mit einem Diätprodukt, das reines Krillöl enthielt, ging eine Verringerung der systemischen Entzündung durch eine Verringerung des CRP gleichzeitig mit einer Verbesserung verschiedener klinischer Werte im Zusammenhang mit Gelenkflexibilität, -komfort und -funktion einher. Dennoch gibt es noch keine Studien an gesunden Probanden, die über die Symptome rheumatologischer Erkrankungen klagen, ohne krank zu sein.
Hier führten wir eine klinische Studie mit 154 Probanden durch, die über funktionelle Beschwerden im Zusammenhang mit Gelenk- und Muskelstörungen klagten. Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit von Kritech bei der Reduzierung dieser Symptome zu testen.
Die Probanden wurden in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei eine 12 Wochen lang Kritech und die zweite das Placebo erhielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden;
- >18 Jahre alt;
- Beschwerden über funktionelle Beschwerden im Zusammenhang mit Gelenk- und/oder Muskelstörungen, Motilitätsstörungen und/oder einem anfänglichen SMFA-Wert von mindestens 15;
- Kann eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abgeben,
- Versicherter oder Begünstigter der Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- IMC>30kg/m
- Akute oder chronische, fortschreitende Gelenkerkrankungen (Arthrose, rheumatoide Arthritis, akuter Gelenkrheumatismus) ersten oder zweiten Grades und entsprechende Behandlungen;
- Probanden, die sich weigern, ihre schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abzugeben
- Personen, denen aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wird
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten vier Wochen;
- Personen, die bereits an einer anderen Forschung teilgenommen haben, für die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine noch laufende Ausschlussfrist gilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kritech-Gruppe
Die Probanden nehmen 1 Kritech-Kapsel pro Tag (Dosis von 300 mg) ein.
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300 mg/Tag (1 Kapsel) während 12 Wochen; orale Einnahme
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden nehmen täglich 1 Placebo-Kapsel ein
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1 Placebo-Kapsel pro Tag während 12 Wochen; orale Einnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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SMFA-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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SMFA-Subscores „Dysfunktionsindex“ und „Störungsindex“.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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MCS (Mental Composite Score) und PCS (Physical Composite Score) des SF-36®-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Schmerzen bewertet durch EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Klinischer Gesamteindruck (CGI-Skala)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Analgetikakonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-A00320-41/1
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