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Investigação da Eficácia do Kritech em Indivíduos com Desconforto Funcional Associado a Distúrbios Articulares e Musculares (Easykrill)

11 de dezembro de 2014 atualizado por: Vivatech
Distúrbios articulares e musculares são sintomas comuns na população. Eles são caracterizados por inchaço, dor, comprometimento funcional e rigidez matinal. Esses distúrbios podem ser realmente incapacitantes e dolorosos, afetando a qualidade de vida da pessoa. O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do Kritech (óleo de Krill) na redução destes sintomas em 154 indivíduos com queixas de desconforto funcional associado a distúrbios articulares e musculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos epidemiológicos sobre prevalência e incidência de distúrbios articulares e musculares são assustadores. Dois estudos epidemiológicos franceses registraram pacientes consultando seu clínico geral por dor generalizada, qualquer que fosse a causa. A localização da dor mais citada foi o sistema musculoesquelético (36-59% dos casos). Na Europa a situação é semelhante, com a artrite e a osteoartrite representando 42% das dores. Segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde) as disfunções do sistema musculoesquelético são a primeira causa de incapacidade na população mundial.

O óleo de krill é pobre em ácidos graxos saturados e ácidos graxos monoinsaturados e rico em ácidos graxos poliinsaturados, incluindo uma alta proporção de (n-3) ácidos graxos e particularmente EPA e DHA. Existem fortes evidências de que o óleo de krill pode melhorar o conforto de articulações sensíveis graças ao seu teor de ácidos graxos n-3 e fosfolipídios. Particularmente, após a suplementação com um produto dietético contendo óleo de krill puro, uma redução da inflamação sistêmica, através da redução da PCR, foi concomitantemente acompanhada de melhora de vários escores clínicos associados à flexibilidade, conforto e função articular. Apesar disso, ainda não existem estudos em voluntários saudáveis ​​com queixa de sintomas de patologias reumatológicas, sem estarem doentes.

Aqui realizamos um ensaio clínico em 154 indivíduos com queixa de desconforto funcional associado a distúrbios articulares e musculares. O objetivo principal era testar a eficácia do Kritech na redução desses sintomas.

Os indivíduos foram divididos em dois grupos, um recebendo Kritech e o segundo placebo por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos;
  • >18 anos;
  • Queixa de desconforto funcional associado a distúrbios articulares e/ou musculares, distúrbios de motilidade e/ou escore inicial de SMFA maior ou igual a 15;
  • Capaz de dar um consentimento informado por escrito ou verbal,
  • Filiado ou beneficiário da segurança social

Critério de exclusão:

  • IMC>30kg/m
  • Distúrbios articulares progressivos, agudos ou crônicos (artrose, artrite reumatóide, reumatismo articular agudo) de primeiro ou segundo grau e tratamentos correlatos;
  • Sujeitos que se recusam a dar seu consentimento informado por escrito ou verbal
  • Sujeitos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial
  • Participação em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas;
  • Pessoas que já participaram de outra pesquisa que compreende um período de exclusão ainda em curso no momento da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Kritech
Os indivíduos tomam 1 cápsula de Kritech por dia (dose de 300mg)
300mg/dia (1 cápsula) durante 12 semanas; ingestão oral
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os indivíduos tomam 1 cápsula de placebo por dia
1 cápsula de placebo por dia durante 12 semanas; ingestão oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação SMFA
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Subpontuações de "índice de disfunção" e "índice de incômodo" da SMFA
Prazo: 12 semanas
12 semanas
MCS (Mental Composite Score) e PCS (Physical Composite Score) do questionário SF-36®
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Dor avaliada por EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Impressão clínica global (escala CGI)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Consumo de analgésicos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-A00320-41/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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