- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02318875
Investigação da Eficácia do Kritech em Indivíduos com Desconforto Funcional Associado a Distúrbios Articulares e Musculares (Easykrill)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos epidemiológicos sobre prevalência e incidência de distúrbios articulares e musculares são assustadores. Dois estudos epidemiológicos franceses registraram pacientes consultando seu clínico geral por dor generalizada, qualquer que fosse a causa. A localização da dor mais citada foi o sistema musculoesquelético (36-59% dos casos). Na Europa a situação é semelhante, com a artrite e a osteoartrite representando 42% das dores. Segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde) as disfunções do sistema musculoesquelético são a primeira causa de incapacidade na população mundial.
O óleo de krill é pobre em ácidos graxos saturados e ácidos graxos monoinsaturados e rico em ácidos graxos poliinsaturados, incluindo uma alta proporção de (n-3) ácidos graxos e particularmente EPA e DHA. Existem fortes evidências de que o óleo de krill pode melhorar o conforto de articulações sensíveis graças ao seu teor de ácidos graxos n-3 e fosfolipídios. Particularmente, após a suplementação com um produto dietético contendo óleo de krill puro, uma redução da inflamação sistêmica, através da redução da PCR, foi concomitantemente acompanhada de melhora de vários escores clínicos associados à flexibilidade, conforto e função articular. Apesar disso, ainda não existem estudos em voluntários saudáveis com queixa de sintomas de patologias reumatológicas, sem estarem doentes.
Aqui realizamos um ensaio clínico em 154 indivíduos com queixa de desconforto funcional associado a distúrbios articulares e musculares. O objetivo principal era testar a eficácia do Kritech na redução desses sintomas.
Os indivíduos foram divididos em dois grupos, um recebendo Kritech e o segundo placebo por 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos;
- >18 anos;
- Queixa de desconforto funcional associado a distúrbios articulares e/ou musculares, distúrbios de motilidade e/ou escore inicial de SMFA maior ou igual a 15;
- Capaz de dar um consentimento informado por escrito ou verbal,
- Filiado ou beneficiário da segurança social
Critério de exclusão:
- IMC>30kg/m
- Distúrbios articulares progressivos, agudos ou crônicos (artrose, artrite reumatóide, reumatismo articular agudo) de primeiro ou segundo grau e tratamentos correlatos;
- Sujeitos que se recusam a dar seu consentimento informado por escrito ou verbal
- Sujeitos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial
- Participação em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas;
- Pessoas que já participaram de outra pesquisa que compreende um período de exclusão ainda em curso no momento da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Kritech
Os indivíduos tomam 1 cápsula de Kritech por dia (dose de 300mg)
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300mg/dia (1 cápsula) durante 12 semanas; ingestão oral
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os indivíduos tomam 1 cápsula de placebo por dia
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1 cápsula de placebo por dia durante 12 semanas; ingestão oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação SMFA
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Subpontuações de "índice de disfunção" e "índice de incômodo" da SMFA
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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MCS (Mental Composite Score) e PCS (Physical Composite Score) do questionário SF-36®
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Dor avaliada por EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Impressão clínica global (escala CGI)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Consumo de analgésicos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A00320-41/1
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