Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности Kritech у субъектов с функциональным дискомфортом, связанным с суставными и мышечными заболеваниями (Easykrill)

11 декабря 2014 г. обновлено: Vivatech
Заболевания суставов и мышц являются частыми симптомами среди населения. Они характеризуются отечностью, болью, функциональными нарушениями и утренней скованностью. Эти расстройства могут быть действительно инвалидизирующими и болезненными, влияя на качество жизни человека. Целью этого клинического исследования является проверка эффективности Kritech (масло криля) в уменьшении этих симптомов у 154 субъектов, жалующихся на функциональный дискомфорт, связанный с заболеваниями суставов и мышц.

Обзор исследования

Подробное описание

Эпидемиологические исследования распространенности и частоты заболеваний суставов и мышц вызывают опасения. В двух эпидемиологических французских исследованиях зафиксировано, что пациенты обращались к врачу общей практики по поводу распространенной боли, независимо от ее причины. Наиболее часто указывалась локализация болей в опорно-двигательном аппарате (36-59% случаев). В Европе аналогичная ситуация: артриты и остеоартриты составляют 42% болей. По данным ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) заболевания опорно-двигательного аппарата являются первой причиной инвалидности населения во всем мире.

В масле криля мало как насыщенных жирных кислот, так и мононенасыщенных жирных кислот, а также много полиненасыщенных жирных кислот, включая высокую долю (n-3) жирных кислот, особенно ЭПК и ДГК. Имеются убедительные доказательства того, что масло криля может улучшать комфорт чувствительных суставов благодаря содержанию жирных кислот n-3 и фосфолипидов. В частности, после добавления диетического продукта, содержащего чистое масло криля, снижение системного воспаления, минимальное снижение СРБ, одновременно сопровождалось улучшением различных клинических показателей, связанных с гибкостью, комфортом и функцией суставов. Несмотря на это, пока нет исследований на здоровых добровольцах, предъявляющих жалобы на симптомы ревматологической патологии, не болеющих.

Здесь мы провели клиническое исследование на 154 пациентах с жалобами на функциональный дискомфорт, связанный с поражением суставов и мышц. Основная цель состояла в том, чтобы проверить эффективность Kritech в уменьшении этих симптомов.

Субъекты были разделены на две группы: одна получала Kritech, а вторая — плацебо в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужские и женские предметы;
  • >18 лет;
  • Жалобы на функциональный дискомфорт, связанный с поражением суставов и/или мышц, нарушением моторики и/или исходным баллом по шкале SMFA выше или равным 15;
  • Способен дать письменное или устное информированное согласие,
  • Аффилированное лицо или получатель социального обеспечения

Критерий исключения:

  • ИМК>30кг/м
  • Острые или хронические, прогрессирующие заболевания суставов (артроз, ревматоидный артрит, острый суставной ревматизм) первой или второй степени и соответствующее лечение;
  • Субъекты, отказывающиеся дать свое письменное или устное информированное согласие
  • Субъекты, лишенные свободы по административному или судебному решению
  • Участие в другом клиническом исследовании за последние четыре недели;
  • Люди, которые уже участвовали в другом исследовании, которое включает период исключения, все еще продолжающийся на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Критех
Субъекты принимают по 1 капсуле Kritech в день (доза 300 мг).
300мг/сут (1 капсула) в течение 12 недель; пероральный прием
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты принимают по 1 капсуле плацебо в день.
1 капсула плацебо в день в течение 12 недель; пероральный прием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка SMFA
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подшкалы SMFA «индекс дисфункции» и «индекс беспокойства»
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
MCS (Комплексная умственная оценка) и PCS (Композитная физическая оценка) анкеты SF-36®
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка боли с помощью EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Общее клиническое впечатление (шкала CGI)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-A00320-41/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться