- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02318875
Исследование эффективности Kritech у субъектов с функциональным дискомфортом, связанным с суставными и мышечными заболеваниями (Easykrill)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемиологические исследования распространенности и частоты заболеваний суставов и мышц вызывают опасения. В двух эпидемиологических французских исследованиях зафиксировано, что пациенты обращались к врачу общей практики по поводу распространенной боли, независимо от ее причины. Наиболее часто указывалась локализация болей в опорно-двигательном аппарате (36-59% случаев). В Европе аналогичная ситуация: артриты и остеоартриты составляют 42% болей. По данным ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) заболевания опорно-двигательного аппарата являются первой причиной инвалидности населения во всем мире.
В масле криля мало как насыщенных жирных кислот, так и мононенасыщенных жирных кислот, а также много полиненасыщенных жирных кислот, включая высокую долю (n-3) жирных кислот, особенно ЭПК и ДГК. Имеются убедительные доказательства того, что масло криля может улучшать комфорт чувствительных суставов благодаря содержанию жирных кислот n-3 и фосфолипидов. В частности, после добавления диетического продукта, содержащего чистое масло криля, снижение системного воспаления, минимальное снижение СРБ, одновременно сопровождалось улучшением различных клинических показателей, связанных с гибкостью, комфортом и функцией суставов. Несмотря на это, пока нет исследований на здоровых добровольцах, предъявляющих жалобы на симптомы ревматологической патологии, не болеющих.
Здесь мы провели клиническое исследование на 154 пациентах с жалобами на функциональный дискомфорт, связанный с поражением суставов и мышц. Основная цель состояла в том, чтобы проверить эффективность Kritech в уменьшении этих симптомов.
Субъекты были разделены на две группы: одна получала Kritech, а вторая — плацебо в течение 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужские и женские предметы;
- >18 лет;
- Жалобы на функциональный дискомфорт, связанный с поражением суставов и/или мышц, нарушением моторики и/или исходным баллом по шкале SMFA выше или равным 15;
- Способен дать письменное или устное информированное согласие,
- Аффилированное лицо или получатель социального обеспечения
Критерий исключения:
- ИМК>30кг/м
- Острые или хронические, прогрессирующие заболевания суставов (артроз, ревматоидный артрит, острый суставной ревматизм) первой или второй степени и соответствующее лечение;
- Субъекты, отказывающиеся дать свое письменное или устное информированное согласие
- Субъекты, лишенные свободы по административному или судебному решению
- Участие в другом клиническом исследовании за последние четыре недели;
- Люди, которые уже участвовали в другом исследовании, которое включает период исключения, все еще продолжающийся на момент включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа Критех
Субъекты принимают по 1 капсуле Kritech в день (доза 300 мг).
|
300мг/сут (1 капсула) в течение 12 недель; пероральный прием
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты принимают по 1 капсуле плацебо в день.
|
1 капсула плацебо в день в течение 12 недель; пероральный прием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка SMFA
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Подшкалы SMFA «индекс дисфункции» и «индекс беспокойства»
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
MCS (Комплексная умственная оценка) и PCS (Композитная физическая оценка) анкеты SF-36®
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Оценка боли с помощью EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Общее клиническое впечатление (шкала CGI)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-A00320-41/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .