- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02318875
Badanie skuteczności Kritech u osób odczuwających dyskomfort funkcjonalny związany z zaburzeniami stawów i mięśni (Easykrill)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania epidemiologiczne dotyczące rozpowszechnienia i zachorowalności na schorzenia stawów i mięśni budzą niepokój. W dwóch francuskich badaniach epidemiologicznych zarejestrowano pacjentów konsultujących się z lekarzem rodzinnym w związku z powszechnym bólem, niezależnie od jego przyczyny. Najczęściej wymienianą lokalizacją bólu był układ mięśniowo-szkieletowy (36-59% przypadków). W Europie sytuacja jest podobna, gdzie zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów stanowią 42% bólów. Według WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) zaburzenia narządu ruchu są pierwszą przyczyną niepełnosprawności w światowej populacji.
Olej z kryla ma niską zawartość zarówno nasyconych kwasów tłuszczowych, jak i jednonienasyconych kwasów tłuszczowych oraz wysoką zawartość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, w tym wysokiej zawartości kwasów tłuszczowych (n-3), a zwłaszcza EPA i DHA. Istnieją mocne dowody na to, że olej z kryla może poprawiać komfort wrażliwych stawów dzięki zawartości kwasów tłuszczowych n-3 i fosfolipidów. W szczególności, po suplementacji produktem dietetycznym zawierającym czysty olej z kryla, zmniejszeniu ogólnoustrojowego stanu zapalnego, minimalnemu obniżeniu CRP towarzyszyła jednocześnie poprawa różnych wyników klinicznych związanych z elastycznością, komfortem i funkcją stawów. Mimo to nie ma jeszcze badań dotyczących zdrowych ochotników skarżących się na objawy patologii reumatologicznych, bez zachorowania.
Tutaj przeprowadziliśmy badanie kliniczne na 154 osobach skarżących się na dyskomfort funkcjonalny związany z zaburzeniami stawów i mięśni. Głównym celem było przetestowanie skuteczności Ktech w zmniejszaniu tych objawów.
Badani zostali podzieleni na dwie grupy, z których jedna otrzymywała Ktech, a druga placebo przez 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty płci męskiej i żeńskiej;
- >18 lat;
- Skarżący się na dyskomfort czynnościowy związany z zaburzeniami stawów i/lub mięśni, zaburzeniami motoryki i/lub początkowym wynikiem SMFA wyższym lub równym 15;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej lub ustnej świadomej zgody,
- Zrzeszony lub beneficjent zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- IMC>30kg/m
- Ostre lub przewlekłe, postępujące choroby stawów (artroza, reumatoidalne zapalenie stawów, ostry reumatyzm stawowy) pierwszego lub drugiego stopnia i powiązane leczenie;
- Osoby odmawiające wyrażenia pisemnej lub ustnej świadomej zgody
- Podmioty pozbawione wolności w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Osoby, które brały już udział w innym badaniu obejmującym okres wykluczenia trwający w momencie włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Krytech
Badani przyjmują 1 kapsułkę Kritech dziennie (dawka 300mg)
|
300 mg/dzień (1 kapsułka) przez 12 tygodni; połknięcie
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci przyjmują 1 kapsułkę placebo dziennie
|
1 kapsułka placebo dziennie przez 12 tygodni; połknięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik SMFA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki cząstkowe SMFA „indeks dysfunkcji” i „indeks problemów”.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
MCS (mental Composite Score) i PCS (Physical Composite Score) kwestionariusza SF-36®
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ból oceniany przez EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (skala CGI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A00320-41/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .