Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności Kritech u osób odczuwających dyskomfort funkcjonalny związany z zaburzeniami stawów i mięśni (Easykrill)

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Vivatech
Schorzenia stawów i mięśni są częstymi objawami w populacji. Charakteryzują się obrzękiem, bólem, upośledzeniem czynnościowym i poranną sztywnością. Zaburzenia te mogą być naprawdę upośledzające i bolesne, wpływając na jakość życia danej osoby. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności Krtech (olej z kryla) w zmniejszaniu tych objawów u 154 osób skarżących się na dyskomfort czynnościowy związany ze schorzeniami stawów i mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badania epidemiologiczne dotyczące rozpowszechnienia i zachorowalności na schorzenia stawów i mięśni budzą niepokój. W dwóch francuskich badaniach epidemiologicznych zarejestrowano pacjentów konsultujących się z lekarzem rodzinnym w związku z powszechnym bólem, niezależnie od jego przyczyny. Najczęściej wymienianą lokalizacją bólu był układ mięśniowo-szkieletowy (36-59% przypadków). W Europie sytuacja jest podobna, gdzie zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów stanowią 42% bólów. Według WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) zaburzenia narządu ruchu są pierwszą przyczyną niepełnosprawności w światowej populacji.

Olej z kryla ma niską zawartość zarówno nasyconych kwasów tłuszczowych, jak i jednonienasyconych kwasów tłuszczowych oraz wysoką zawartość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, w tym wysokiej zawartości kwasów tłuszczowych (n-3), a zwłaszcza EPA i DHA. Istnieją mocne dowody na to, że olej z kryla może poprawiać komfort wrażliwych stawów dzięki zawartości kwasów tłuszczowych n-3 i fosfolipidów. W szczególności, po suplementacji produktem dietetycznym zawierającym czysty olej z kryla, zmniejszeniu ogólnoustrojowego stanu zapalnego, minimalnemu obniżeniu CRP towarzyszyła jednocześnie poprawa różnych wyników klinicznych związanych z elastycznością, komfortem i funkcją stawów. Mimo to nie ma jeszcze badań dotyczących zdrowych ochotników skarżących się na objawy patologii reumatologicznych, bez zachorowania.

Tutaj przeprowadziliśmy badanie kliniczne na 154 osobach skarżących się na dyskomfort funkcjonalny związany z zaburzeniami stawów i mięśni. Głównym celem było przetestowanie skuteczności Ktech w zmniejszaniu tych objawów.

Badani zostali podzieleni na dwie grupy, z których jedna otrzymywała Ktech, a druga placebo przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty płci męskiej i żeńskiej;
  • >18 lat;
  • Skarżący się na dyskomfort czynnościowy związany z zaburzeniami stawów i/lub mięśni, zaburzeniami motoryki i/lub początkowym wynikiem SMFA wyższym lub równym 15;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej lub ustnej świadomej zgody,
  • Zrzeszony lub beneficjent zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • IMC>30kg/m
  • Ostre lub przewlekłe, postępujące choroby stawów (artroza, reumatoidalne zapalenie stawów, ostry reumatyzm stawowy) pierwszego lub drugiego stopnia i powiązane leczenie;
  • Osoby odmawiające wyrażenia pisemnej lub ustnej świadomej zgody
  • Podmioty pozbawione wolności w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  • Osoby, które brały już udział w innym badaniu obejmującym okres wykluczenia trwający w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Krytech
Badani przyjmują 1 kapsułkę Kritech dziennie (dawka 300mg)
300 mg/dzień (1 kapsułka) przez 12 tygodni; połknięcie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci przyjmują 1 kapsułkę placebo dziennie
1 kapsułka placebo dziennie przez 12 tygodni; połknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik SMFA
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki cząstkowe SMFA „indeks dysfunkcji” i „indeks problemów”.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
MCS (mental Composite Score) i PCS (Physical Composite Score) kwestionariusza SF-36®
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ból oceniany przez EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne (skala CGI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj