Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti Kritech u subjektů s funkčním nepohodlím spojeným s poruchami kloubů a svalů (Easykrill)

11. prosince 2014 aktualizováno: Vivatech
Poruchy kloubů a svalů jsou běžnými příznaky v populaci. Jsou charakterizovány otokem, bolestí, funkční poruchou a ranní ztuhlostí. Tyto poruchy mohou být skutečně invalidizující a bolestivé, ovlivňující kvalitu života dané osoby. Účelem této klinické studie je otestovat účinnost Kritech (krillový olej) při snižování těchto příznaků u 154 subjektů, které si stěžují na funkční nepohodlí spojené s poruchami kloubů a svalů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologické studie prevalence a incidence onemocnění kloubů a svalů jsou strašákem. Dvě epidemiologické francouzské studie zaznamenaly pacienty, kteří konzultovali svého praktického lékaře kvůli rozšířené bolesti, ať už byla příčina jakákoli. Nejčastěji uváděnou lokalizací bolesti byl muskuloskeletální systém (36-59 % případů). V Evropě je situace podobná, artritida a osteoartritida představují 42 % bolestí. Poruchy pohybového aparátu jsou podle WHO (World Health Organization) první příčinou handicapu v celosvětové populaci.

Krillový olej má nízký obsah nasycených mastných kyselin i mononenasycených mastných kyselin a vysoký obsah polynenasycených mastných kyselin včetně vysokého podílu (n-3) mastných kyselin a zejména EPA a DHA. Existují pádné důkazy, že krilový olej může zlepšit komfort citlivých kloubů díky obsahu n-3 mastných kyselin a fosfolipidů. Zejména po suplementaci dietním přípravkem obsahujícím čistý krilový olej bylo snížení systémového zánětu, snížení CRP, současně doprovázeno zlepšením různých klinických skóre spojených s flexibilitou, komfortem a funkcí kloubů. Navzdory tomu zatím neexistují žádné studie o zdravých dobrovolnících stěžujících si na symptomy revmatologických patologií, aniž by byli nemocní.

Zde jsme provedli klinickou studii na 154 subjektech, které si stěžovaly na funkční nepohodlí spojené s poruchami kloubů a svalů. Hlavním cílem bylo otestovat účinnost Kritech při snižování těchto příznaků.

Subjekty byly rozděleny do dvou skupin, přičemž jedna dostávala Kritech a druhá placebo po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty;
  • >18 let;
  • Stěžování si na funkční diskomfort spojený s poruchami kloubů a/nebo svalů, poruchami motility a/nebo počátečním skóre SMFA vyšším nebo rovným 15;
  • Schopnost dát písemný nebo ústní informovaný souhlas,
  • Přidružená osoba nebo příjemce sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • IMC > 30 kg/m
  • Akutní nebo chronické progresivní kloubní poruchy (artróza, revmatoidní artritida, akutní kloubní revmatismus) prvního nebo druhého stupně a související léčby;
  • Subjekty odmítající dát svůj písemný nebo ústní informovaný souhlas
  • Subjekty zbavené svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí
  • Účast na jiném klinickém hodnocení v posledních čtyřech týdnech;
  • Lidé, kteří se již účastnili jiného výzkumu, který zahrnuje období vyloučení, které v době zařazení stále trvá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Kritech
Subjekty užívají 1 kapsli Kritech denně (dávka 300 mg)
Doplněk stravy: Administrativa Kritech
300 mg/den (1 kapsle) po dobu 12 týdnů; orální požití
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty užívají 1 placebo kapsli denně
Jiný: Podávání placeba
1 placebo kapsle denně po dobu 12 týdnů; orální požití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre SMFA
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podskóre SMFA „index dysfunkce“ a „index obtíží“.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
MCS (Mental Composite Score) a PCS (Physical Composite Score) dotazníku SF-36®
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bolest hodnocená EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Globální klinický dojem (škála CGI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Spotřeba analgetik
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivatech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A00320-41/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit