Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Kritechs effekt på forsøgspersoner, der har funktionelt ubehag forbundet med led- og muskellidelser (Easykrill)

11. december 2014 opdateret af: Vivatech
Led- og muskellidelser er almindelige symptomer i befolkningen. De er karakteriseret ved hævelse, smerter, funktionsnedsættelse og morgenstivhed. Disse lidelser kan være virkelig invaliderende og smertefulde og påvirke personens livskvalitet. Formålet med dette kliniske forsøg er at teste Kritech (Krill-olie) effektivitet til at reducere disse symptomer hos 154 forsøgspersoner, der klager over funktionelt ubehag forbundet med led- og muskellidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser af udbredelse og forekomst af led- og muskellidelser er skræmmende. To epidemiologiske franske undersøgelser registrerede patienter, der konsulterede deres læge for udbredt smerte, uanset årsagen. Den oftest nævnte smertelokalisering var bevægeapparatet (36-59 % af tilfældene). I Europa er situationen den samme, hvor gigt og slidgigt repræsenterer 42 % af smerterne. Ifølge WHO (World Health Organization) er muskel- og skeletsystemets lidelser den første årsag til handicap i den verdensomspændende befolkning.

Krillolie er lavt i både mættede fedtsyrer og enkeltumættede fedtsyrer og højt indhold af flerumættede fedtsyrer, herunder en høj andel af (n-3) fedtsyrer og især EPA og DHA. Der er stærke beviser for, at krillolie kan forbedre komforten af ​​følsomme led takket være dets indhold af n-3 fedtsyrer og fosfolipider. Især efter et kosttilskud med et kostprodukt indeholdende ren krillolie, blev en reduktion af systemisk inflammation, dalreduktion af CRP, samtidig ledsaget af forbedring af forskellige kliniske scores forbundet med ledfleksibilitet, komfort og funktion. På trods af dette er der endnu ingen undersøgelser af raske frivillige, der klager over symptomerne på reumatologiske patologier uden at være syge.

Her udførte vi et klinisk forsøg på 154 forsøgspersoner, der klagede over funktionelt ubehag forbundet med led- og muskellidelser. Hovedformålet var at teste Kritechs effektivitet til at reducere disse symptomer.

Forsøgspersonerne blev delt i to grupper, hvor den ene fik Kritech og den anden fik placebo i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner;
  • >18 år gammel;
  • Klager over funktionelt ubehag forbundet med led- og/eller muskellidelser, motilitetsforstyrrelser og/eller initial SMFA-score højere eller lig med 15;
  • i stand til at give et skriftligt eller mundtligt informeret samtykke,
  • Tilknyttet eller begunstiget af social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • IMC > 30 kg/m
  • Akutte eller kroniske, progressive ledlidelser (arthrose, rheumatoid arthritis, akut artikulær gigt) af første eller anden grad og korrelerede behandlinger;
  • Emner, der nægter at give deres skriftlige eller mundtlige informerede samtykke
  • Emner, der er frataget friheden efter en administrativ eller retslig afgørelse
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger;
  • Personer, der allerede har deltaget i en anden forskning, der omfatter en eksklusionsperiode, der stadig er i gang på inklusionstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kritech gruppe
Forsøgspersoner tager 1 Kritech-kapsel om dagen (dosis på 300 mg)
300 mg/dag (1 kapsel) i 12 uger; oral indtagelse
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne tager 1 placebokapsel om dagen
1 placebo kapsel om dagen i 12 uger; oral indtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SMFA-score
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SMFA " dysfunktionsindeks " og " generende indeks " subscores
Tidsramme: 12 uger
12 uger
MCS (Mental Composite Score) og PCS (Physical Composite Score) af SF-36® spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Smerte vurderet af EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Clinical Global Impression (CGI-skala)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Analgetika forbrug
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-A00320-41/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner