- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02318875
Undersøgelse af Kritechs effekt på forsøgspersoner, der har funktionelt ubehag forbundet med led- og muskellidelser (Easykrill)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske undersøgelser af udbredelse og forekomst af led- og muskellidelser er skræmmende. To epidemiologiske franske undersøgelser registrerede patienter, der konsulterede deres læge for udbredt smerte, uanset årsagen. Den oftest nævnte smertelokalisering var bevægeapparatet (36-59 % af tilfældene). I Europa er situationen den samme, hvor gigt og slidgigt repræsenterer 42 % af smerterne. Ifølge WHO (World Health Organization) er muskel- og skeletsystemets lidelser den første årsag til handicap i den verdensomspændende befolkning.
Krillolie er lavt i både mættede fedtsyrer og enkeltumættede fedtsyrer og højt indhold af flerumættede fedtsyrer, herunder en høj andel af (n-3) fedtsyrer og især EPA og DHA. Der er stærke beviser for, at krillolie kan forbedre komforten af følsomme led takket være dets indhold af n-3 fedtsyrer og fosfolipider. Især efter et kosttilskud med et kostprodukt indeholdende ren krillolie, blev en reduktion af systemisk inflammation, dalreduktion af CRP, samtidig ledsaget af forbedring af forskellige kliniske scores forbundet med ledfleksibilitet, komfort og funktion. På trods af dette er der endnu ingen undersøgelser af raske frivillige, der klager over symptomerne på reumatologiske patologier uden at være syge.
Her udførte vi et klinisk forsøg på 154 forsøgspersoner, der klagede over funktionelt ubehag forbundet med led- og muskellidelser. Hovedformålet var at teste Kritechs effektivitet til at reducere disse symptomer.
Forsøgspersonerne blev delt i to grupper, hvor den ene fik Kritech og den anden fik placebo i 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Plateforme de Recherche Clinique - CIC1401- Plurithématique Tripode 13A3 Hôpital PELLEGRIN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige emner;
- >18 år gammel;
- Klager over funktionelt ubehag forbundet med led- og/eller muskellidelser, motilitetsforstyrrelser og/eller initial SMFA-score højere eller lig med 15;
- i stand til at give et skriftligt eller mundtligt informeret samtykke,
- Tilknyttet eller begunstiget af social sikring
Ekskluderingskriterier:
- IMC > 30 kg/m
- Akutte eller kroniske, progressive ledlidelser (arthrose, rheumatoid arthritis, akut artikulær gigt) af første eller anden grad og korrelerede behandlinger;
- Emner, der nægter at give deres skriftlige eller mundtlige informerede samtykke
- Emner, der er frataget friheden efter en administrativ eller retslig afgørelse
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger;
- Personer, der allerede har deltaget i en anden forskning, der omfatter en eksklusionsperiode, der stadig er i gang på inklusionstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kritech gruppe
Forsøgspersoner tager 1 Kritech-kapsel om dagen (dosis på 300 mg)
|
300 mg/dag (1 kapsel) i 12 uger; oral indtagelse
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne tager 1 placebokapsel om dagen
|
1 placebo kapsel om dagen i 12 uger; oral indtagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SMFA-score
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SMFA " dysfunktionsindeks " og " generende indeks " subscores
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
MCS (Mental Composite Score) og PCS (Physical Composite Score) af SF-36® spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Smerte vurderet af EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Clinical Global Impression (CGI-skala)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Analgetika forbrug
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-A00320-41/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .