原発性不眠症患者における伝統的な漢方薬 Suan Tsao Jen Tang および Tian-Wang-Bu-Xin Dan。
2016年1月18日 更新者：GCRC、Chung Shan Medical University
原発性不眠症患者における伝統的な漢方薬 Suan Tsao Jen Tang および Tian-Wang-Bu-Xin Dan。多施設臨床試験
キーワード： 漢方薬、薬草、治験、不眠症、生活の質、三蔵人湯、天王布心丹
調査の概要
詳細な説明
タイトル： 一次性不眠症患者における漢方薬 Suan Tsao Jen Tang and Tian-Wang-Bu-Xin Dan. 多施設二重盲検プラセボ対照臨床試験。
（2年計画の初年度）
デザイン：
SZRT、プラセボ、TWBXDの3群からなる無作為化プラセボ対照試験。
設定:
中山医科大学付属病院と台北市立病院。
方法:
少なくとも 1 か月の不眠症の病歴を持つ 20 ～ 80 歳の合計 128 人の被験者がランダムに募集され、SZRT (n = 48)、プラセボ (n = 32)、TWBXD (n = 48) に割り当てられ、服用するように指示されました。 SZRT、TWBXD、またはプラセボを 1 日 2 回、6 gm を 4 週間。 主要評価項目は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の平均コンポーネント スコアでした。 副次的アウトカム パラメータは、世界保健機関の QOL アンケート - 台湾の簡易版、薬物消費数、睡眠日誌、および構造アンケートによる安全性プロファイルのグローバル スコアでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～80 歳の患者の不眠障害、ピッツバーグ睡眠評価尺度 (PSQI) > 6 ポイント。
- 他の病気による不眠症はありません。 例：精神疾患（うつ病など）、睡眠時無呼吸症候群、心臓病（急性心筋梗塞、心拍数がすべてではありません）、高血圧、糖尿病、がんなど。
- 入眠時間が30分以上、睡眠時間が6時間未満になることが1週間以上（含む）3回あり、連続した月数があります。
- 被験者はこの研究の性質を本当に理解している必要があり、参加者は同意に署名しました。
除外基準:
- この調査に参加する 3 か月前に、重大な事故、車輪の墓場移動、または時差ぼけの問題 (長時間のフライトなど) がありました。
- 他の病気による不眠症。 例：精神疾患（うつ病など）、睡眠時無呼吸症候群、心疾患（急性心筋梗塞）、コントロール不良の高血圧（＞140/90mmHg）、コントロール不良の糖尿病（HbA1C＞7％）、がん、消化性潰瘍（治療中） ）。
- メラトニンまたはメラトニン アゴニスト、アセチルコリン、グルタミン酸、セロトニン、ノルエピネフリン、GABA、ヒスタミン、アデノシン、プロスタグランジンおよびその他の薬物を摂取する実験の 2 週間後。
- 患者の睡眠障害が夜間の頻尿に起因する場合。 妊娠中または授乳中の人。
- この研究では、自分でアンケートを読んで記入することができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティアン・ワン・ブ・シン・ダン
医薬品：天王布新丹濃縮顆粒「創松宗」
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TWBXD (n = 48) に割り当てられ、TWBXD 6 gm を 1 日 2 回、4 週間摂取するように指示されました。
他の名前：
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実験的：スアン・ツァオ・レン・タン
医薬品：蘇萬仁唐顆粒「創松宗」
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SZRT (n = 48) に割り当てられ、4 週間、1 日 2 回、6 gm の SZRT を服用するように指示されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ドラッグ:1/10 TIAN WANG BU XIN DAN
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1/10 TIAN WANG BU XIN DAN はプラセボ (n = 32) に割り当てられ、プラセボを 1 日 2 回 6 gm を 4 週間摂取するように指示されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月18日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。