Medicina Tradicional Chinesa Suan Tsao Jen Tang e Tian-Wang-Bu-Xin Dan em Pacientes com Insônia Primária.
Medicina Tradicional Chinesa Suan Tsao Jen Tang e Tian-Wang-Bu-Xin Dan em Pacientes com Insônia Primária. Um ensaio clínico multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Medicina Tradicional Chinesa Suan Tsao Jen Tang e Tian-Wang-Bu-Xin Dan em pacientes com insônia primária. Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo.
(Primeiro ano do projeto de dois anos)
Projeto:
Ensaio randomizado, controlado por placebo compreendendo 3 braços: SZRT, placebo, TWBXD.
Contexto:
O Hospital Afiliado da Chung Shan Medical University e o Hospital da Cidade de Taipei.
Métodos:
Um total de 128 indivíduos de 20 a 80 anos de idade com histórico de insônia por pelo menos 1 mês foram recrutados aleatoriamente para SZRT (n = 48), placebo (n = 32), TWBXD (n = 48) e foram instruídos a tomar 6 g 2 vezes ao dia de SZRT, TWBXD ou placebo por um período de 4 semanas. As medidas de desfecho primário foram os escores médios dos componentes do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O parâmetro de resultado secundário foi a pontuação global no questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - versão resumida de Taiwan, contagens de consumo de drogas, diário do sono e perfis de segurança por questionários de estruturas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Distúrbios de insônia em pacientes de 20 a 80 anos de idade, Escala de Avaliação do Sono de Pittsburgh (PSQI) > 6 pontos.
- Sem insônia causada por outras doenças. Por exemplo: doença mental (depressão, etc.), apnéia do sono, doença cardíaca (infarto agudo do miocárdio, freqüência cardíaca não é o todo), hipertensão, diabetes, câncer e assim por diante.
- Há mais de uma semana (incluindo) três vezes para ser mais de 30 minutos para adormecer e dormir menos de seis horas, há meses contínuos.
- As cobaias tiveram que realmente entender a natureza deste estudo, e os participantes assinaram o consentimento.
Critério de exclusão:
- Antes de participar deste estudo, três meses, sofreu um acidente grave ou deslocamento grave da roda ou problemas de jet lag (como um voo longo).
- Qualquer insônia causada por outras doenças. Por exemplo: doença mental (depressão, etc.), apneia do sono, doença cardíaca (infarto agudo do miocárdio), hipertensão mal controlada (> 140 / 90mmHg), diabetes mal controlada (HbA1C> 7%), câncer, úlceras digestivas (em tratamento ).
- 2 semanas no experimento de tomar melatonina ou agonista de melatonina, acetilcolina, glutamato, serotonina, norepinefrina, GABA, histamina, adenosina, prostaglandinas e outras drogas.
- Se os distúrbios do sono dos pacientes surgirem da frequência urinária noturna. Pessoa grávida ou amamentando.
- Pacientes impossibilitados de ler e preencher o questionário sozinhos neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TIAN WANG BU XIN DAN
Droga: TIAN WANG BU XIN DAN GRÂNULOS CONCENRADOS "CHUANG SONG ZONG"
|
designados para TWBXD (n = 48) e foram instruídos a tomar 6 g 2 vezes ao dia de TWBXD por um período de 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Suan Tzao Ren Tang
Droga: Suan Tzao Ren Tang Granula Subtilae "CHUANG SONG ZONG"
|
designados para SZRT (n = 48) e foram instruídos a tomar 6 g 2 vezes por dia de SZRT por um período de 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Droga:1/10 TIAN WANG BU XIN DAN
|
1/10 TIAN WANG BU XIN DAN foram designados para placebo (n = 32) e foram instruídos a tomar 6 g 2 vezes ao dia de placebo por um período de 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSH-CMCTC-101-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TIAN WANG BU XIN DAN
-
Hadassah Medical OrganizationRescindidoTrombocitopenia Imune Crônica na InfânciaIsrael
-
Chinese PLA General HospitalRecrutamentoDelírio pós-operatórioChina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongDesconhecidoAtenção | Eletroencefalografia
-
China Medical University HospitalConcluído
-
International Medical UniversityRecrutamentoInsônia devido à ansiedade e medoMalásia
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineDesconhecido