Традиционная китайская медицина Суан Цао Джен Тан и Тянь-Ван-Бу-Синь Дан у пациентов с первичной бессонницей.
Традиционная китайская медицина Суан Цао Джен Тан и Тянь-Ван-Бу-Синь Дан у пациентов с первичной бессонницей. Многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название： Традиционная китайская медицина Суан Цао Джен Тан и Тянь-Ван-Бу-Синь Дан у пациентов с первичной бессонницей. Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
(Первый год двухлетнего проекта)
Дизайн:
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, включающее 3 группы: SZRT, плацебо, TWBXD.
Параметр:
Больница-филиал Медицинского университета Чун-Шань и Городская больница Тайбэя.
Методы:
В общей сложности 128 пациентов в возрасте 20-80 лет с бессонницей в анамнезе не менее 1 месяца были набраны случайным образом в группы SZRT (n = 48), плацебо (n = 32), TWBXD (n = 48) и были проинструктированы принимать 6 г 2 раза в день SZRT, TWBXD или плацебо в течение 4 недель. Основными показателями исхода были средние баллы компонентов Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Вторичным параметром результата были глобальный балл по опроснику качества жизни Всемирной организации здравоохранения - краткая версия для Тайваня, подсчет потребления наркотиков, дневник сна и профили безопасности по структурным опросникам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бессонница у пациентов 20-80 лет, Питтсбургская шкала оценки сна (PSQI) > 6 баллов.
- Отсутствие бессонницы, вызванной другими заболеваниями. Например: психические заболевания (депрессия и т.д.), апноэ во сне, болезни сердца (острый инфаркт миокарда, частота сердечных сокращений не целая), гипертония, сахарный диабет, рак и так далее.
- Есть более недели (в том числе) в три раза, чтобы быть более 30 минут, чтобы заснуть и спать менее шести часов, есть непрерывные месяцы.
- Испытуемые должны были действительно понять природу этого исследования, и участники подписали согласие.
Критерий исключения:
- Перед тем, как принять участие в этом исследовании, за три месяца у него была крупная авария, пересадка на кладбище или проблемы со сменой часовых поясов (например, долгий перелет).
- Любая бессонница, вызванная другими заболеваниями. Например: психические заболевания (депрессия и др.), апноэ во сне, болезни сердца (острый инфаркт миокарда), плохо контролируемая гипертония (> 140/90 мм рт. ст.), плохо контролируемый диабет (HbA1C> 7%), рак, язвы пищеварительного тракта (проходящие лечение). ).
- 2 недели в эксперименте по приему мелатонина или агониста мелатонина, ацетилхолина, глутамата, серотонина, норадреналина, ГАМК, гистамина, аденозина, простагландинов и других препаратов.
- У больных нарушения сна возникают из-за учащенного ночного мочеиспускания. Беременный или кормящий человек.
- Пациенты не могут самостоятельно прочитать и заполнить анкету данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЯНЬ ВАН БУ СИНЬ ДАНЬ
Препарат: ТЯНЬ ВАН БУ СИНЬ ДАН КОНЦЕНТРИРОВАННЫЕ ГРАНУЛЫ "ЧУАН СОН ЗОНГ"
|
были назначены TWBXD (n = 48) и им было рекомендовано принимать по 6 г TWBXD 2 раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Суан Цао Рен Тан
Препарат: Suan Tzao Ren Tang Granula Subtilae "CHUANG SONG ZONG"
|
были назначены на СЗРТ (n = 48) и были проинструктированы принимать по 6 г 2 раза в день СЗРТ в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: 1/10 ТЯНЬ ВАН БУ СИНЬ ДАНЬ
|
1/10 TIAN WANG BU XIN DAN назначили плацебо (n = 32) и проинструктировали принимать плацебо по 6 г 2 раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSH-CMCTC-101-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .