원발성 불면증 환자의 중국 전통 의학 Suan Tsao Jen Tang 및 Tian-Wang-Bu-Xin Dan.
2016년 1월 18일 업데이트: GCRC, Chung Shan Medical University
원발성 불면증 환자의 중국 전통 의학 Suan Tsao Jen Tang 및 Tian-Wang-Bu-Xin Dan. 다기관 임상시험
키워드： 중의학, 약초, 임상 시험, 불면증, 삶의 질, Suan-Zao-Ren Tang, Tian-wang-bu-xin-dan
연구 개요
상세 설명
제목: 원발성 불면증 환자의 중국 전통 의학 Suan Tsao Jen Tang 및 Tian-Wang-Bu-Xin Dan. 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
(2년 프로젝트 중 첫 해)
설계:
SZRT, 위약, TWBXD의 3가지 군으로 구성된 무작위 위약 대조 시험.
환경:
중산의과대학부속병원과 타이베이시립병원.
행동 양식:
1개월 이상 불면증 병력이 있는 20-80세의 총 128명의 피험자가 SZRT(n = 48), 위약(n = 32), TWBXD(n = 48)에 무작위로 배정되어 복용하도록 지시받았습니다. 4주 동안 SZRT, TWBXD 또는 위약을 하루 2회 6gm. 주요 결과 측정은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 평균 구성 요소 점수였습니다. 2차 결과 매개변수는 세계보건기구 삶의 질 설문지 - 대만 간략 버전, 약물 소비 횟수, 수면 일지 및 구조 설문지에 의한 안전 프로필의 글로벌 점수였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-80세 환자의 불면증 장애, Pittsburgh Sleep Assessment Scale(PSQI) > 6점.
- 다른 질병으로 인한 불면증이 없습니다. 예를 들면 정신질환(우울증 등), 수면무호흡증, 심장질환(급성심근경색, 심박수가 전부가 아님), 고혈압, 당뇨병, 암 등.
- 1주일(포함) 3회 이상 30분 이상 잠들고 6시간 미만 수면, 연속 1개월이 있습니다.
- 테스트 대상자는 이 연구의 특성을 실제로 이해해야 했으며 참가자는 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이 연구에 참여하기 전 3개월 동안 큰 사고나 바퀴 묘지 이동 또는 시차 문제(예: 장거리 비행)가 있었습니다.
- 다른 질병으로 인한 불면증. 예 : 정신질환(우울증 등), 수면무호흡증, 심장질환(급성심근경색증), 고혈압 조절 불량(>140/90mmHg), 당뇨병 조절 불량(HbA1C>7%), 암, 소화성 궤양(치료 중) ).
- 멜라토닌 또는 멜라토닌 작용제, 아세틸콜린, 글루타메이트, 세로토닌, 노르에피네프린, GABA, 히스타민, 아데노신, 프로스타글란딘 및 기타 약물 복용 실험 2주.
- 환자의 수면 장애가 야간 빈뇨로 인해 발생하는 경우. 임신 또는 수유중인 사람.
- 이 연구는 스스로 설문지를 읽고 작성할 수 없는 환자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톈왕부신단
약물:TIAN WANG BU XIN DAN 농축 과립 "CHUANG SONG ZONG"
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TWBXD(n = 48)에게 할당되었고 4주 동안 TWBXD를 하루에 2번 6gm씩 섭취하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 수안 차오 렌 탕
의약품:Suan Tzao Ren Tang Granula Subtilae "CHUANG SONG ZONG"
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SZRT(n = 48)에 배정되었고 4주 동안 SZRT를 하루에 2번 6gm씩 섭취하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
약물:1/10 TIAN WANG BU XIN DAN
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1/10 TIAN WANG BU XIN DAN은 위약(n =32)에 배정되었고 4주 동안 위약 하루 2회 6gm을 섭취하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세계보건기구 삶의 질 설문지
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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