Traditionelle chinesische Medizin Suan Tsao Jen Tang und Tian-Wang-Bu-Xin Dan bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit.
Traditionelle chinesische Medizin Suan Tsao Jen Tang und Tian-Wang-Bu-Xin Dan bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit. Eine multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel: Traditionelle chinesische Medizin Suan Tsao Jen Tang und Tian-Wang-Bu-Xin Dan bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit. Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
(Erstes Jahr des zweijährigen Projekts)
Design:
Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 3 Armen: SZRT, Placebo, TWBXD.
Einstellung:
Das an die Chung Shan Medical University angeschlossene Krankenhaus und das Taipei City Hospital.
Methoden:
Insgesamt 128 Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren mit Schlaflosigkeit in der Vorgeschichte von mindestens 1 Monat wurden nach dem Zufallsprinzip rekrutiert, um SZRT (n = 48), Placebo (n = 32), TWBXD (n = 48) zuzuordnen und zur Einnahme angewiesen 6 g 2-mal täglich SZRT, TWBXD oder Placebo für einen Zeitraum von 4 Wochen. Die primären Endpunkte waren die mittleren Komponentenwerte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sekundäre Ergebnisparameter waren die Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Taiwan-Kurzversion, die Zählung des Drogenkonsums, Schlaftagebuch und Sicherheitsprofile nach Strukturen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlafstörungen bei Patienten im Alter von 20-80 Jahren, die Pittsburgh Sleep Assessment Scale (PSQI) > 6 Punkte.
- Keine durch andere Krankheiten verursachte Schlaflosigkeit. Zum Beispiel: Geisteskrankheiten (Depressionen usw.), Schlafapnoe, Herzkrankheiten (akuter Myokardinfarkt, Herzfrequenz geht nicht ganz), Bluthochdruck, Diabetes, Krebs und so weiter.
- Es gibt mehr als eine Woche (einschließlich) dreimal mehr als 30 Minuten zum Einschlafen und weniger als sechs Stunden Schlaf, es gibt einen ununterbrochenen Monat.
- Die Testpersonen mussten die Art dieser Studie wirklich verstehen, und die Teilnehmer unterschrieben ihre Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Vor der Teilnahme an dieser Studie hatten sie drei Monate lang einen schweren Unfall oder einen schweren Unfall oder Probleme mit Jetlag (z. B. bei einem langen Flug).
- Jede Schlaflosigkeit, die durch andere Krankheiten verursacht wird. Zum Beispiel: Geisteskrankheit (Depression usw.), Schlafapnoe, Herzkrankheit (akuter Myokardinfarkt), schlecht eingestellter Bluthochdruck (> 140/90 mmHg), schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C> 7 %), Krebs, Magengeschwüre (in Behandlung ).
- 2 Wochen nach dem Experiment der Einnahme von Melatonin oder Melatonin-Agonisten, Acetylcholin, Glutamat, Serotonin, Noradrenalin, GABA, Histamin, Adenosin, Prostaglandinen und anderen Medikamenten.
- Bei Patienten entstehen Schlafstörungen durch nächtliches häufiges Wasserlassen. Schwangere oder stillende Person.
- Patienten, die den Fragebogen dieser Studie nicht selbst lesen und ausfüllen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TIAN WANG BU XIN DAN
Medikament: TIAN WANG BU XIN DAN KONZENTRIERTES KÖRNCHEN „CHUANG SONG ZONG“
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TWBXD zugewiesen (n = 48) und wurden angewiesen, 6 g TWBXD zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen einzunehmen.
Andere Namen:
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Experimental: Suan Tzao Ren Tang
Droge:Suan Tzao Ren Tang Granula Subtilae "CHUANG SONG ZONG"
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SZRT zugewiesen (n = 48) und wurden angewiesen, 6 g 2-mal täglich SZRT über einen Zeitraum von 4 Wochen einzunehmen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Droge: 1/10 TIAN WANG BU XIN DAN
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1/10 TIAN WANG BU XIN DAN wurden Placebo zugeteilt (n = 32) und wurden angewiesen, 6 g Placebo zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen einzunehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSH-CMCTC-101-001
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