Perinteinen kiinalainen lääketiede Suan Tsao Jen Tang ja Tian-Wang-Bu-Xin Dan potilailla, joilla on ensisijainen unettomuus.
Perinteinen kiinalainen lääketiede Suan Tsao Jen Tang ja Tian-Wang-Bu-Xin Dan potilailla, joilla on ensisijainen unettomuus. Monen keskuksen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Perinteinen kiinalainen lääketiede Suan Tsao Jen Tang ja Tian-Wang-Bu-Xin Dan potilailla, joilla on ensisijainen unettomuus. Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
(Kaksivuotisen projektin ensimmäinen vuosi)
Design:
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka käsitti 3 haaraa: SZRT, lumelääke, TWBXD.
Asetus:
Chung Shan Medical University -sairaala ja Taipein kaupungin sairaala.
Menetelmät:
Yhteensä 128 20–80-vuotiasta henkilöä, joilla on ollut unettomuutta vähintään kuukauden ajan, valittiin satunnaisesti SZRT:hen (n = 48), lumelääkkeeseen (n = 32), TWBXD:hen (n = 48), ja heitä kehotettiin ottamaan 6 g 2 kertaa päivässä SZRT:tä, TWBXD:tä tai lumelääkettä 4 viikon ajan. Ensisijaiset tulosmittaukset olivat Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) komponenttien keskiarvopisteet. Toissijaisia tulosparametreja olivat maailmanlaajuinen pistemäärä Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyssä - Taiwanin lyhyt versio, lääkkeiden kulutuslaskelmat, unipäiväkirja ja turvallisuusprofiilit rakenteiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuushäiriöt 20–80-vuotiailla potilailla, Pittsburghin unen arviointiasteikko (PSQI) > 6 pistettä.
- Ei muiden sairauksien aiheuttamaa unettomuutta. Esimerkiksi: mielisairaus (masennus jne.), uniapnea, sydänsairaus (akuutti sydäninfarkti, syke ei ole kokonaisuus), verenpainetauti, diabetes, syöpä ja niin edelleen.
- On yli viikko (mukaan lukien) kolme kertaa olla yli 30 minuuttia nukahtaa ja nukkua alle kuusi tuntia, on jatkuvaa kuukautta.
- Koehenkilöiden oli todella ymmärrettävä tämän tutkimuksen luonne, ja osallistujat allekirjoittivat suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen osallistumista tähän tutkimukseen, kolme kuukautta, hänellä oli suuri onnettomuus tai pyörän hautausmaavaihto tai jet lag -ongelmia (kuten pitkä lento).
- Mikä tahansa muiden sairauksien aiheuttama unettomuus. Esimerkiksi: mielisairaus (masennus jne.), uniapnea, sydänsairaus (akuutti sydäninfarkti), huonosti hallinnassa oleva verenpaine (> 140 / 90 mmHg), huonosti hallittu diabetes (HbA1C> 7 %), syöpä, ruoansulatuskanavan haavaumat (hoidossa) ).
- 2 viikkoa kokeiluun ottaa melatoniini tai melatoniiniagonisti, asetyylikoliini, glutamaatti, serotoniini, norepinefriini, GABA, histamiini, adenosiini, prostaglandiinit ja muut lääkkeet.
- Jos potilaiden unihäiriöt johtuvat öisestä virtsaamistiheydestä. Raskaana oleva tai imettävä henkilö.
- Potilaat, jotka eivät pysty itse lukemaan ja täyttämään kyselylomaketta tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TIAN WANG BU XIN DAN
Lääke: TIAN WANG BU XIN DAN tiivistetyt rakeet "CHUANG SONG ZONG"
|
määrättiin TWBXD:hen (n = 48) ja heitä käskettiin ottamaan 6 gm 2 kertaa päivässä TWBXD:tä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suan Tzao Ren Tang
Lääke: Suan Tzao Ren Tang Granula Subtilae "CHUANG SONG ZONG"
|
määrättiin SZRT:lle (n = 48) ja heitä käskettiin ottamaan 6 gm 2 kertaa päivässä SZRT:tä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: 1/10 TIAN WANG BU XIN DAN
|
1/10 TIAN WANG BU XIN DAN sai lumelääkettä (n = 32), ja heitä kehotettiin ottamaan 6 g 2 kertaa päivässä lumelääkettä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSH-CMCTC-101-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TIAN WANG BU XIN DAN
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen deliriumKiina
-
Hadassah Medical OrganizationLopetettuLapsuuden krooninen immuunitrombosytopeniaIsrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongTuntematonHuomio | Elektroenkefalografia
-
China Medical University HospitalValmis
-
International Medical UniversityRekrytointiAhdistuneisuudesta ja pelosta johtuva unettomuusMalesia
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineTuntematonBronkiaalinen astmaKiina