Tradisjonell kinesisk medisin Suan Tsao Jen Tang og Tian-Wang-Bu-Xin Dan hos pasienter med primær søvnløshet.
Tradisjonell kinesisk medisin Suan Tsao Jen Tang og Tian-Wang-Bu-Xin Dan hos pasienter med primær søvnløshet. En multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: Tradisjonell kinesisk medisin Suan Tsao Jen Tang og Tian-Wang-Bu-Xin Dan hos pasienter med primær søvnløshet. En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
(Første år av toårig prosjekt)
Design:
Randomisert, placebokontrollert studie som omfatter 3 armer: SZRT, placebo, TWBXD.
Innstilling:
Chung Shan Medical University Affiliated Hospital og Taipei City Hospital.
Metoder:
Totalt 128 personer i alderen 20-80 år med en historie med søvnløshet i minst 1 måned ble rekruttert tilfeldig tildelt SZRT (n = 48), placebo (n = 32), TWBXD (n = 48) og ble bedt om å ta 6 g 2 ganger daglig med SZRT, TWBXD eller placebo i en periode på 4 uker. De primære utfallsmålene var gjennomsnittlig komponentscore i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sekundær utfallsparameter var den globale poengsummen på World Health Organization Quality of Life-spørreskjema - Taiwan-kortversjon, antall narkotikaforbruk, søvndagbok og sikkerhetsprofiler etter strukturer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søvnløshetsforstyrrelser hos pasienter 20-80 år, Pittsburgh Sleep Assessment Scale (PSQI)> 6 poeng.
- Ingen søvnløshet forårsaket av andre sykdommer. For eksempel: psykiske lidelser (depresjon osv.), søvnapné, hjertesykdom (akutt hjerteinfarkt, hjertefrekvens er ikke hele), hypertensjon, diabetes, kreft og så videre.
- Det er mer enn en uke (inkludert) tre ganger for å være mer enn 30 minutter for å sovne og sove mindre enn seks timer, det er en sammenhengende måneder.
- Testpersoner måtte virkelig forstå innholdet i denne studien, og deltakerne signerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Før du deltok i denne studien, tre måneder, hadde en større ulykke eller hjulskifte på gravplassen eller problemer med jetlag (som en lang flytur).
- Eventuell søvnløshet forårsaket av andre sykdommer. For eksempel: psykisk lidelse (depresjon, etc.), søvnapné, hjertesykdom (akutt hjerteinfarkt), dårlig kontrollert hypertensjon (> 140 / 90 mmHg), dårlig kontrollert diabetes (HbA1C> 7%), kreft, magesår (under behandling ).
- 2 uker inn i eksperimentet med å ta melatonin eller melatoninagonist, acetylkolin, glutamat, serotonin, noradrenalin, GABA, histamin, adenosin, prostaglandiner og andre medikamenter.
- Hvis pasienter søvnforstyrrelser oppstår fra nattlig urinfrekvens. Gravid eller ammende person.
- Pasienter som ikke kan lese og fylle ut spørreskjemaet selv denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIAN WANG BU XIN DAN
Legemiddel:TIAN WANG BU XIN DAN KONSENRERT GRANULER "CHUANG SONG ZONG"
|
tildelt TWBXD (n =48) og ble bedt om å ta 6 g 2 ganger per dag av TWBXD i en periode på 4 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Suan Tzao Ren Tang
Legemiddel: Suan Tzao Ren Tang Granula Subtilae "CHUANG SONG ZONG"
|
tildelt SZRT (n = 48) og ble bedt om å ta 6 g 2 ganger per dag av SZRT i en periode på 4 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel:1/10 TIAN WANG BU XIN DAN
|
1/10 TIAN WANG BU XIN DAN tildelt placebo (n =32) og ble bedt om å ta 6 g 2 ganger per dag med placebo i en periode på 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet fra Verdens helseorganisasjon
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSH-CMCTC-101-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .