Hagyományos kínai orvoslás Suan Tsao Jen Tang és Tian-Wang-Bu-Xin Dan elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél.
Hagyományos kínai orvoslás Suan Tsao Jen Tang és Tian-Wang-Bu-Xin Dan elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél. Többközpontú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím: Hagyományos kínai orvoslás Suan Tsao Jen Tang és Tian-Wang-Bu-Xin Dan elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél. Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
(A kétéves projekt első éve)
Tervezés:
Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 3 ágból áll: SZRT, placebo, TWBXD.
Beállítás:
A Chung Shan Medical University Kapcsolt Kórház és a Taipei Városi Kórház.
Mód:
Összesen 128, 20-80 éves, legalább 1 hónapos álmatlansággal rendelkező alanyt vettek fel véletlenszerűen az SZRT-be (n = 48), a placebóba (n = 32), a TWBXD-be (n = 48), és utasították őket Naponta kétszer 6 g SZRT, TWBXD vagy placebo 4 hétig. Az elsődleges kimeneti mérőszámok a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) átlagos összetevő pontszámai voltak. A másodlagos eredményparaméterek az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívének – Tajvan rövid változatának – globális pontszáma, a gyógyszerfogyasztási számok, az alvásnapló és a biztonsági profilok szerkezetenkénti kérdőívei voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Álmatlanságzavarok 20-80 éves betegeknél, a Pittsburgh Sleep Assessment Scale (PSQI) > 6 pont.
- Nincs más betegségek okozta álmatlanság. Például: mentális betegség (depresszió stb.), alvási apnoe, szívbetegség (akut szívinfarktus, pulzusszám nem az egész), magas vérnyomás, cukorbetegség, rák és így tovább.
- Több mint egy hét (beleértve) háromszor, hogy több mint 30 perc alatt elaludni és aludni kevesebb, mint hat óra, van egy folyamatos hónap.
- A kísérleti alanyoknak igazán meg kellett érteniük ennek a vizsgálatnak a természetét, és a résztvevők aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Mielőtt részt vett ebben a tanulmányban, három hónapig súlyos balesetet szenvedett, vagy keréktemető-váltási vagy jet lag-problémák voltak (például hosszú repülés).
- Bármilyen más betegségek által okozott álmatlanság. Például: mentális betegség (depresszió stb.), alvási apnoe, szívbetegség (akut miokardiális infarktus), rosszul kontrollált magas vérnyomás (> 140 / 90 Hgmm), rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1C> 7%), rák, emésztési fekélyek (kezelés alatt) ).
- 2 hete a melatonin vagy melatonin agonista, acetilkolin, glutamát, szerotonin, noradrenalin, GABA, hisztamin, adenozin, prosztaglandin és egyéb gyógyszerek szedésének kísérlete.
- Ha a betegek alvászavarai az éjszakai vizelési gyakoriságból erednek. Terhes vagy szoptató személy.
- Azok a betegek, akik nem tudják önállóan elolvasni és kitölteni a kérdőívet ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TIAN WANG BU XIN DAN
Kábítószer: TIAN WANG BU XIN DAN KONCENTRÁLT GRÁNULÁK "CHUANG SONG ZONG"
|
besorolták a TWBXD-hez (n = 48), és azt az utasítást kapták, hogy vegyenek be 6 g TWBXD-t naponta kétszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Suan Tzao Ren Tang
Kábítószer: Suan Tzao Ren Tang Granula Subtilae "CHUANG SONG ZONG"
|
Az SZRT-hez rendelték (n = 48), és azt az utasítást kapták, hogy 4 héten keresztül naponta kétszer 6 g SZRT-t vegyenek be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kábítószer: 1/10 TIAN WANG BU XIN DAN
|
1/10 TIAN WANG BU XIN DAN-t placebóval kezeltek (n = 32), és azt az utasítást kapták, hogy 4 hétig vegyenek be naponta kétszer 6 g placebót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőíve
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSH-CMCTC-101-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TIAN WANG BU XIN DAN
-
Chinese PLA General HospitalToborzásPosztoperatív delíriumKína
-
Hadassah Medical OrganizationMegszűntGyermekkori krónikus immunthrombocytopeniaIzrael
-
China Medical University HospitalBefejezve
-
International Medical UniversityToborzásSzorongás és félelem okozta álmatlanságMalaysia
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenBronchiális asztmaKína