Tradiční čínská medicína Suan Tsao Jen Tang a Tian-Wang-Bu-Xin Dan u pacientů s primární nespavostí.
Tradiční čínská medicína Suan Tsao Jen Tang a Tian-Wang-Bu-Xin Dan u pacientů s primární nespavostí. Multicentrická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Tradiční čínská medicína Suan Tsao Jen Tang a Tian-Wang-Bu-Xin Dan u pacientů s primární nespavostí. Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
(První rok dvouletého projektu)
Design:
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrnující 3 ramena: SZRT, placebo, TWBXD.
Nastavení:
Nemocnice přidružená k lékařské univerzitě Chung Shan a nemocnice města Taipei.
Metody:
Celkem 128 subjektů ve věku 20-80 let s anamnézou nespavosti po dobu alespoň 1 měsíce bylo přijato náhodně a bylo jim přiděleno SZRT (n = 48), placebo (n = 32), TWBXD (n = 48) a byli instruováni, aby užívali 6 g 2krát denně SZRT, TWBXD nebo placeba po dobu 4 týdnů. Primárním výsledným měřítkem byly průměrné dílčí skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Sekundárním výstupním parametrem bylo globální skóre v dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace – stručná verze pro Tchaj-wan, počty spotřeb drog, spánkový deník a bezpečnostní profily podle strukturních dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poruchy nespavosti u pacientů ve věku 20–80 let, Pittsburghská škála pro hodnocení spánku (PSQI)> 6 bodů.
- Žádná nespavost způsobená jinými nemocemi. Například: duševní onemocnění (deprese atd.), spánková apnoe, srdeční onemocnění (akutní infarkt myokardu, srdeční frekvence není celá), hypertenze, cukrovka, rakovina a tak dále.
- Existuje více než týden (včetně) třikrát, aby bylo více než 30 minut na usnutí a spánek méně než šest hodin, existují nepřetržité měsíce.
- Testované osoby musely skutečně pochopit podstatu této studie a účastníci podepsali souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Před účastí na této studii měl tři měsíce velkou nehodu nebo posun na hřbitově kola nebo problémy s pásmovým zpožděním (jako je dlouhý let).
- Jakákoli nespavost způsobená jinými nemocemi. Například: duševní onemocnění (deprese atd.), spánková apnoe, srdeční onemocnění (akutní infarkt myokardu), špatně kontrolovaná hypertenze (> 140 / 90 mmHg), špatně kontrolovaná cukrovka (HbA1C> 7 %), rakovina, trávicí vředy (probíhající léčba ).
- 2 týdny do experimentu užívání melatoninu nebo agonisty melatoninu, acetylcholinu, glutamátu, serotoninu, norepinefrinu, GABA, histaminu, adenosinu, prostaglandinů a dalších léků.
- Poruchy spánku u pacientů vznikají z noční frekvence močení. Těhotná nebo kojící osoba.
- Pacienti, kteří nejsou schopni sami číst a vyplnit dotazník v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TIAN WANG BU XIN DAN
Droga: TIAN WANG BU XIN DAN KONCENTROVANÉ GRANULE "CHUANG SONG ZONG"
|
přiřazeni k TWBXD (n = 48) a byli instruováni, aby užívali 6 g 2krát denně TWBXD po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Suan Tzao Ren Tang
Droga: Suan Tzao Ren Tang Granula Subtilae "CHUANG SONG ZONG"
|
přiřazeni k SZRT (n = 48) a byli instruováni, aby užívali 6 g SZRT 2krát denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Droga: 1/10 TIAN WANG BU XIN DAN
|
1/10 TIAN WANG BU XIN DAN přiřazeno k placebu (n = 32) a byli instruováni, aby užívali 6 g placeba 2krát denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSH-CMCTC-101-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TIAN WANG BU XIN DAN
-
Chinese PLA General HospitalNábor
-
Hadassah Medical OrganizationUkončenoChronická imunitní trombocytopenie v dětstvíIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongNeznámýPozornost | Elektroencefalografie
-
China Medical University HospitalDokončeno
-
International Medical UniversityNáborNespavost způsobená úzkostí a strachemMalajsie
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNeznámý