Medicina tradizionale cinese Suan Tsao Jen Tang e Tian-Wang-Bu-Xin Dan in pazienti con insonnia primaria.
Medicina tradizionale cinese Suan Tsao Jen Tang e Tian-Wang-Bu-Xin Dan in pazienti con insonnia primaria. Uno studio clinico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo： Medicina tradizionale cinese Suan Tsao Jen Tang e Tian-Wang-Bu-Xin Dan in pazienti con insonnia primaria. Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo.
(Primo anno del progetto biennale)
Progetto:
Studio randomizzato, controllato con placebo comprendente 3 bracci: SZRT, placebo, TWBXD.
Collocamento:
L'ospedale affiliato alla Chung Shan Medical University e il Taipei City Hospital.
Metodi:
Un totale di 128 soggetti di età compresa tra 20 e 80 anni con una storia di insonnia da almeno 1 mese sono stati reclutati in modo casuale e assegnati a SZRT (n = 48), placebo (n = 32), TWBXD (n = 48) e sono stati istruiti a prendere 6 gm 2 volte al giorno di SZRT, TWBXD o placebo per un periodo di 4 settimane. Le misure di esito primarie erano i punteggi medi dei componenti del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il parametro di esito secondario era il punteggio globale sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - versione breve di Taiwan, conteggi del consumo di droghe, diario del sonno e profili di sicurezza per questionari sulle strutture.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbi dell'insonnia in pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni, Pittsburgh Sleep Assessment Scale (PSQI)> 6 punti.
- Nessuna insonnia causata da altre malattie. Ad esempio: malattie mentali (depressione, ecc.), apnea notturna, malattie cardiache (infarto miocardico acuto, frequenza cardiaca non completa), ipertensione, diabete, cancro e così via.
- Ci sono più di una settimana (incluso) tre volte per essere più di 30 minuti per addormentarsi e dormire meno di sei ore, c'è un mese continuo.
- I soggetti del test dovevano capire veramente la natura di questo studio e i partecipanti hanno firmato il consenso.
Criteri di esclusione:
- Prima di partecipare a questo studio, tre mesi, ha avuto un grave incidente o problemi di spostamento nel cimitero delle ruote o di jet lag (come un lungo volo).
- Qualsiasi insonnia causata da altre malattie. Ad esempio: malattia mentale (depressione, ecc.), apnea notturna, malattie cardiache (infarto miocardico acuto), ipertensione scarsamente controllata (> 140 / 90mmHg), diabete scarsamente controllato (HbA1C> 7%), cancro, ulcere digestive (in trattamento ).
- 2 settimane dall'inizio dell'esperimento di assunzione di melatonina o agonista della melatonina, acetilcolina, glutammato, serotonina, norepinefrina, GABA, istamina, adenosina, prostaglandine e altri farmaci.
- Se i disturbi del sonno dei pazienti derivano dalla frequenza urinaria notturna. Persona incinta o che allatta.
- Pazienti incapaci di leggere e compilare il questionario da soli questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TIAN WANG BU XIN DAN
Droghe: TIAN WANG BU XIN DAN GRANULI CONCENTRATI "CHUANG SONG ZONG"
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assegnati a TWBXD (n = 48) e sono stati istruiti a prendere 6 g 2 volte al giorno di TWBXD per un periodo di 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Suan Tzao Ren Tang
Droga: Suan Tzao Ren Tang Granula Subtilae "CHUANG SONG ZONG"
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assegnati a SZRT (n = 48) e sono stati istruiti a prendere 6 g 2 volte al giorno di SZRT per un periodo di 4 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Droga: 1/10 TIAN WANG BU XIN DAN
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1/10 TIAN WANG BU XIN DAN assegnati al placebo (n = 32) e sono stati istruiti a prendere 6 g 2 volte al giorno di placebo per un periodo di 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSH-CMCTC-101-001
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