Traditionel kinesisk medicin Suan Tsao Jen Tang og Tian-Wang-Bu-Xin Dan hos patienter med primær søvnløshed.
Traditionel kinesisk medicin Suan Tsao Jen Tang og Tian-Wang-Bu-Xin Dan hos patienter med primær søvnløshed. Et multicenter klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Traditionel kinesisk medicin Suan Tsao Jen Tang og Tian-Wang-Bu-Xin Dan hos patienter med primær søvnløshed. Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.
(Første år af toårigt projekt)
Design:
Randomiseret, placebokontrolleret forsøg omfattende 3 arme: SZRT, placebo, TWBXD.
Indstilling:
Chung Shan Medical University Affiliated Hospital og Taipei City Hospital.
Metoder:
I alt 128 forsøgspersoner i alderen 20-80 år med en historie med søvnløshed i mindst 1 måned blev rekrutteret tilfældigt tildelt SZRT (n = 48), placebo (n = 32), TWBXD (n = 48) og blev bedt om at tage 6 g 2 gange dagligt med SZRT, TWBXD eller placebo i en periode på 4 uger. De primære resultatmål var de gennemsnitlige komponentscorer af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sekundært resultatparameter var den globale score på World Health Organization Quality of Life-spørgeskema - Taiwan-kortversion, antal lægemidler, søvndagbog og sikkerhedsprofiler efter strukturspørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnløshedsforstyrrelser hos patienter i alderen 20-80 år, Pittsburgh Sleep Assessment Scale (PSQI) > 6 point.
- Ingen søvnløshed forårsaget af andre sygdomme. For eksempel: psykisk sygdom (depression osv.), søvnapnø, hjertesygdom (akut myokardieinfarkt, puls er ikke det hele), hypertension, diabetes, kræft og så videre.
- Der er mere end en uge (herunder) tre gange til at være mere end 30 minutter at falde i søvn og sove mindre end seks timer, der er en sammenhængende måneder.
- Testpersoner skulle virkelig forstå arten af denne undersøgelse, og deltagerne underskrev deres samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Før deltagelse i denne undersøgelse, tre måneder, havde en større ulykke eller hjulskifte på kirkegården eller jetlag-problemer (såsom en lang flyvning).
- Enhver søvnløshed forårsaget af andre sygdomme. For eksempel: psykisk sygdom (depression osv.), søvnapnø, hjertesygdom (akut myokardieinfarkt), dårligt kontrolleret hypertension (> 140 / 90 mmHg), dårligt kontrolleret diabetes (HbA1C> 7%), cancer, mavesår (under behandling ).
- 2 uger inde i forsøget med at tage melatonin eller melatoninagonist, acetylcholin, glutamat, serotonin, noradrenalin, GABA, histamin, adenosin, prostaglandiner og andre lægemidler.
- Hvis patienter opstår søvnforstyrrelser på grund af hyppig vandladning om natten. Gravid eller ammende person.
- Patienter, der ikke selv kan læse og udfylde spørgeskemaet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TIAN WANG BU XIN DAN
Lægemiddel:TIAN WANG BU XIN DAN KONCENREREDE GRANULER "CHUANG SONG ZONG"
|
tildelt TWBXD (n =48) og blev instrueret i at tage 6 g 2 gange dagligt af TWBXD i en periode på 4 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Suan Tzao Ren Tang
Lægemiddel: Suan Tzao Ren Tang Granula Subtilae "CHUANG SONG ZONG"
|
tildelt SZRT (n = 48) og blev instrueret i at tage 6 g 2 gange dagligt af SZRT i en periode på 4 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel:1/10 TIAN WANG BU XIN DAN
|
1/10 TIAN WANG BU XIN DAN tildelt placebo (n =32) og blev instrueret i at tage 6 g placebo 2 gange dagligt i en periode på 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema for livskvalitet fra Verdenssundhedsorganisationen
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSH-CMCTC-101-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .