Tradycyjna medycyna chińska Suan Tsao Jen Tang i Tian-Wang-Bu-Xin Dan u pacjentów z pierwotną bezsennością.
Tradycyjna medycyna chińska Suan Tsao Jen Tang i Tian-Wang-Bu-Xin Dan u pacjentów z pierwotną bezsennością. Wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Tradycyjna medycyna chińska Suan Tsao Jen Tang i Tian-Wang-Bu-Xin Dan u pacjentów z pierwotną bezsennością. Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.
(Pierwszy rok dwuletniego projektu)
Projekt:
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie obejmujące 3 ramiona: SZRT, placebo, TWBXD.
Ustawienie:
Szpital stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego Chung Shan i Szpital Miejski w Tajpej.
Metody:
Łącznie 128 osób w wieku 20-80 lat z historią bezsenności od co najmniej 1 miesiąca zostało losowo przydzielonych do SZRT (n = 48), placebo (n = 32), TWBXD (n = 48) i poinstruowano ich, aby przyjmowali 6 g 2 razy dziennie SZRT, TWBXD lub placebo przez okres 4 tygodni. Głównymi miarami wyniku były średnie wyniki składowe Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Drugorzędowym parametrem końcowym był ogólny wynik kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego jakości życia — skrócona wersja tajwańska, liczniki spożycia narkotyków, dzienniczek snu i profile bezpieczeństwa według kwestionariuszy struktur.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenia bezsenności u pacjentów w wieku 20-80 lat, Pittsburgh Sleep Assessment Scale (PSQI) > 6 pkt.
- Brak bezsenności spowodowanej innymi chorobami. Na przykład: choroby psychiczne (depresja itp.), bezdech senny, choroby serca (ostry zawał mięśnia sercowego, częstość akcji serca nie jest cała), nadciśnienie, cukrzyca, rak i tak dalej.
- Istnieje więcej niż tydzień (w tym) trzy razy więcej niż 30 minut, aby zasnąć i spać mniej niż sześć godzin, jest ciągły miesięcy.
- Osoby badane musiały naprawdę zrozumieć naturę tego badania, a uczestnicy podpisali zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przed wzięciem udziału w tym badaniu, trzy miesiące, miał poważny wypadek lub koło cmentarza zmiany lub problemy jet lag (takie jak długi lot).
- Jakakolwiek bezsenność spowodowana innymi chorobami. Np.: choroby psychiczne (depresja itp.), bezdech senny, choroby serca (ostry zawał mięśnia sercowego), źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (>140/90mmHg), źle kontrolowana cukrzyca (HbA1C>7%), nowotwory, wrzody trawienne (w trakcie leczenia ).
- 2 tygodnie po rozpoczęciu eksperymentu przyjmowania melatoniny lub agonisty melatoniny, acetylocholiny, glutaminianu, serotoniny, noradrenaliny, GABA, histaminy, adenozyny, prostaglandyn i innych leków.
- Jeśli u pacjentów zaburzenia snu wynikają z częstego oddawania moczu w nocy. Osoba w ciąży lub karmiąca piersią.
- W badaniu tym pacjenci nie potrafiący samodzielnie przeczytać i wypełnić kwestionariusza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TIAN WANG BU XIN DAN
Lek:TIAN WANG BU XIN DAN SKONCENTROWANY GRANULAT "CHUANG SONG ZONG"
|
przydzielono do TWBXD (n = 48) i poinstruowano ich, aby przyjmowali 6 g 2 razy dziennie TWBXD przez okres 4 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Suan Tzao Ren Tang
Narkotyk: Suan Tzao Ren Tang Granula Subtilae „CHUANG SONG ZONG”
|
przydzielono do SZRT (n = 48) i poinstruowano ich, aby przyjmowali 6 g 2 razy dziennie SZRT przez okres 4 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Lek: 1/10 TIAN WANG BU XIN DAN
|
1/10 TIAN WANG BU XIN DAN przypisano do grupy placebo (n = 32) i poinstruowano ich, aby przyjmowali 6 g 2 razy dziennie placebo przez okres 4 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSH-CMCTC-101-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TIAN WANG BU XIN DAN
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyDziecięca przewlekła małopłytkowość immunologicznaIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongNieznanyUwaga | Elektroencefalografia
-
China Medical University HospitalZakończony
-
International Medical UniversityRekrutacyjnyBezsenność z powodu niepokoju i strachuMalezja
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNieznanyAstma oskrzelowaChiny