Medicina Tradicional China Suan Tsao Jen Tang y Tian-Wang-Bu-Xin Dan en Pacientes con Insomnio Primario.
Medicina Tradicional China Suan Tsao Jen Tang y Tian-Wang-Bu-Xin Dan en Pacientes con Insomnio Primario. Un ensayo clínico multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título： Medicina Tradicional China Suan Tsao Jen Tang y Tian-Wang-Bu-Xin Dan en pacientes con insomnio primario. Un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo.
(Primer año de un proyecto de dos años)
Diseño:
Ensayo aleatorizado, controlado con placebo que comprende 3 brazos: SZRT, placebo, TWBXD.
Configuración:
El Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chung Shan y el Hospital de la Ciudad de Taipei.
Métodos:
Se reclutó un total de 128 sujetos de 20 a 80 años de edad con antecedentes de insomnio durante al menos 1 mes, asignados al azar a SZRT (n = 48), placebo (n = 32), TWBXD (n = 48) y se les indicó que tomaran 6 g 2 veces al día de SZRT, TWBXD o placebo durante un período de 4 semanas. Las medidas de resultado primarias fueron las puntuaciones medias de los componentes del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El parámetro de resultado secundario fue la puntuación global en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - versión breve de Taiwán, recuentos de consumo de medicamentos, diario de sueño y perfiles de seguridad por cuestionarios de estructuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastornos de insomnio en pacientes de 20 a 80 años, la Escala de Evaluación del Sueño de Pittsburgh (PSQI)> 6 puntos.
- Sin insomnio causado por otras enfermedades. Por ejemplo: enfermedad mental (depresión, etc.), apnea del sueño, enfermedad cardíaca (infarto agudo de miocardio, la frecuencia cardíaca no es la totalidad), hipertensión, diabetes, cáncer, etc.
- Hay más de una semana (incluidas) tres veces más de 30 minutos para conciliar el sueño y dormir menos de seis horas, hay meses continuos.
- Los sujetos de prueba tenían que entender realmente la naturaleza de este estudio y los participantes firmaron el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Antes de participar en este estudio, tres meses, tuvo un accidente grave o cambio de rueda o problemas de desfase horario (como un vuelo largo).
- Cualquier insomnio causado por otras enfermedades. Por ejemplo: enfermedad mental (depresión, etc.), apnea del sueño, cardiopatía (infarto agudo de miocardio), hipertensión mal controlada (> 140/90 mmHg), diabetes mal controlada (HbA1C > 7%), cáncer, úlceras digestivas (en tratamiento). ).
- 2 semanas después del experimento de tomar melatonina o agonista de melatonina, acetilcolina, glutamato, serotonina, norepinefrina, GABA, histamina, adenosina, prostaglandinas y otras drogas.
- Si los trastornos del sueño de los pacientes surgen de la frecuencia urinaria nocturna. Persona embarazada o en período de lactancia.
- Pacientes incapaces de leer y llenar el cuestionario por sí mismos este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TIAN WANG BU XIN DAN
Droga: TIAN WANG BU XIN DAN GRANULOS CONCENTRADOS "CHUANG SONG ZONG"
|
asignados a TWBXD (n = 48) y se les indicó que tomaran 6 g 2 veces al día de TWBXD durante un período de 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Suan Tzao Ren Tang
Droga: Suan Tzao Ren Tang Granula Subtilae "CHUANG SONG ZONG"
|
asignados a SZRT (n = 48) y se les indicó que tomaran 6 g 2 veces al día de SZRT durante un período de 4 semanas.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo
Droga:1/10 TIAN WANG BU XIN DAN
|
1/10 TIAN WANG BU XIN DAN asignados a placebo (n = 32) y recibieron instrucciones de tomar 6 g 2 veces al día de placebo durante un período de 4 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSH-CMCTC-101-001
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