変性椎間板疾患患者におけるYH14618の臨床試験
2016年11月8日 更新者：Yuhan Corporation
腰椎椎間板変性症患者におけるYH14618の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第2b相試験
研究仮説:
プラセボと比較して、YH14618 の椎間板内注射後 12 週目に腰痛の VAS がベースラインから 50% 以上減少したと定義される VAS レスポンダーの割合が高くなります。 患者は、MRI を使用して Pfirrmann グレード 2 から 4 として定義される 1 つまたは 2 つの症候性腰椎椎間板変性症と診断されています。 患者は、少なくとも 3 か月の保存療法で持続性の腰痛に苦しんでおり、ベースラインで VAS ≧ 4 cm および修正オスウェストリー障害指数 (mODI) ≧ 30% で測定された腰痛がなければなりません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無作為化前4週間以内に実施されたMRIを使用して、Pfirrmannグレード2〜4として定義された1つまたは2つの症候性早期腰椎（L1 / L2〜L5 / S1）変性椎間板疾患と診断された患者。
- 患者は、少なくとも 3 か月の保存療法で持続的な腰痛に苦しんでいます。
- -患者は、スクリーニングおよび無作為化来院時（0日目）にVAS≧4cmおよびmDI≧30％で測定された腰痛を有する。
除外基準:
- 臨床的に重大な脊椎圧迫骨折、脊柱管狭窄症、または脊椎不安定性。
- 臨床的に重大な仙腸関節機能障害、椎間関節痛、またはその疑いのある方。
- X線およびMRIによって評価されるモディック変化III型
- 脊椎手術の歴史
- 神経障害。
- 関節リウマチ、強直性脊椎炎、または自己免疫疾患など、脊椎に影響を与える可能性があるその他の全身性疾患。
- -椎間板内注射による他の臨床試験への参加（例、第1 / 2a相YH14618-201試験、または細胞療法など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ
|
プラセボ マッチング YH14618
|
|
実験的：グループA
YH14618 A mg/ディスク
|
|
|
実験的：グループB
YH14618 B mg/ディスク
|
|
|
実験的：グループC
YH14618 C mg/ディスク
|
|
|
実験的：グループD
YH14618 D mg/ディスク
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VASレスポンダーの割合
時間枠：12週で
|
VASレスポンダーの割合は、ベースラインから12週目にVASが50%以上減少した人として定義されます
|
12週で
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
VASレスポンダーの割合
時間枠：24週で
|
24週で
|
|
MODIレスポンダーの割合
時間枠：12週、24週
|
12週、24週
|
|
ベースラインからの VAS スコアの変化
時間枠：24週間の各訪問
|
24週間の各訪問
|
|
ベースラインからの mDI スコアの変化
時間枠：24週間の各訪問
|
24週間の各訪問
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中程度の VAS レスポンダーの割合
時間枠：12週、24週
|
中等度の VAS 反応者は、VAS がベースラインから 30% 以上減少した患者と定義されます。
|
12週、24週
|
|
VAS のベースラインから 12 週目および 24 週目までの変化率
時間枠：12週から24週までの各訪問
|
12週から24週までの各訪問
|
|
|
12 週目に VAS レスポンダーであり、16、20、24 週まで VAS が 50% 以上減少する治療効果を維持している患者の割合
時間枠：12週から24週までの各訪問
|
12週から24週までの各訪問
|
|
|
12 週目に mODI レスポンダーであり、16、20、24 週まで mODI が 15 ポイント以上減少する治療効果を維持している患者の割合
時間枠：12週から24週までの各訪問
|
12週から24週までの各訪問
|
|
|
12週から16週、20週、24週へのVASの変化
時間枠：12週から24週までの各訪問
|
12週から24週までの各訪問
|
|
|
12 週目から 16、20、24 週目までの mODI の変化
時間枠：12週から24週までの各訪問
|
12週から24週までの各訪問
|
|
|
治験薬の椎間板内注射後、VASが最初に50%以上減少するまでの時間
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
|
24 週目の MRI を使用した Pfirrmann グレード
時間枠：スクリーニング、第 24 週
|
スクリーニング、第 24 週
|
|
|
椎間板高さ指数 (DHI) のベースラインから 24 週までの変化率
時間枠：スクリーニング、第 24 週
|
スクリーニング、第 24 週
|
|
|
EQ-5D と SF-12 で測定した生活の質
時間枠：12週目と24週目
|
12週目と24週目
|
|
|
EQ-5Dで測定した生活の質
時間枠：12週目と24週目
|
12週目と24週目
|
|
|
SF-12で測定した生活の質
時間枠：12週目と24週目
|
12週目と24週目
|
|
|
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：12週目と24週目
|
12週目と24週目
|
|
|
変化の臨床全体の印象
時間枠：12週目と24週目
|
12週目と24週目
|
|
|
治験薬の椎間板内注射後の鎮痛救助までの時間
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
|
治験薬の椎間板内注射後に服用したレスキュー薬錠剤の量
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
|
治験薬の椎間板内注射後にレスキュー薬を服用した日数
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Su Youn Nam, M.D., Ph.D.、Yuhan Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月8日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。