YH14618在退行性椎间盘疾病患者中的临床试验
2016年11月8日 更新者：Yuhan Corporation
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2b 期试验，以评估 YH14618 在腰椎退行性椎间盘疾病患者中的疗效和安全性
研究假设：
与安慰剂相比，椎间盘内注射 YH14618 后第 12 周腰痛 VAS 比基线降低≥50% 的 VAS 反应者比例更高。 患者已被诊断为一种或两种有症状的腰椎退行性椎间盘疾病，使用 MRI 定义为 Pfirrmann 2 至 4 级。 患者在接受至少 3 个月的保守治疗后患有持续性腰痛，并且必须在基线时通过 VAS ≥ 4 cm 和改良 Oswestry 残疾指数 (mODI) ≥ 30% 测量腰痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在随机分组前 4 周内使用 MRI 诊断为一种或两种症状性早期腰椎 (L1/L2 ~ L5/S1) 退行性椎间盘疾病的患者定义为 Pfirrmann 2 至 4 级。
- 患者在至少 3 个月的保守治疗后患有持续性腰痛。
- 患者在筛选和随机访问（第 0 天）时通过 VAS ≥ 4cm 和 mODI ≥ 30% 测量的腰痛。
排除标准：
- 有临床意义的脊柱压缩性骨折、椎管狭窄或脊柱不稳。
- 有临床意义的骶髂关节功能障碍、小关节疼痛或疑似者。
- 通过 X 射线和 MRI 评估的 Modic 变化 III 型
- 脊柱手术史
- 神经系统疾病。
- 任何其他可能影响脊柱的全身性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎或自身免疫性疾病。
- 参与其他椎间盘注射临床试验（如YH14618-201 1/2a期试验，或细胞疗法等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂
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安慰剂匹配 YH14618
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实验性的：A组
YH14618 A毫克/片
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实验性的：B组
YH14618 B毫克/盘
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实验性的：C组
YH14618 C mg/片
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实验性的：D组
YH14618 D 毫克/片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS应答者的比例
大体时间：在 12 周
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VAS 反应者的比例定义为在第 12 周时 VAS 比基线减少 ≥ 50% 的人
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在 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VAS应答者的比例
大体时间：在 24 周
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在 24 周
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MODI应答者比例
大体时间：在 12 周、24 周时
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在 12 周、24 周时
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VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：每次访问持续 24 周
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每次访问持续 24 周
|
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MODI 分数相对于基线的变化
大体时间：每次访问持续 24 周
|
每次访问持续 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度 VAS 反应者的比例
大体时间：在 12 周、24 周时
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中等 VAS 反应者定义为 VAS 较基线降低 ≥ 30% 的人
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在 12 周、24 周时
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VAS 从基线到第 12 周和第 24 周的百分比变化
大体时间：第 12 周和第 24 周之间的每次访问
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第 12 周和第 24 周之间的每次访问
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在第 12 周时对 VAS 有反应并在第 16、20 和 24 周保持 VAS 降低 ≥ 50% 的治疗效果的患者比例
大体时间：第 12 周和第 24 周之间的每次访问
|
第 12 周和第 24 周之间的每次访问
|
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在第 12 周成为 mODI 反应者并在第 16、20 和 24 周保持 mODI 降低 ≥ 15 分的治疗效果的患者比例
大体时间：第 12 周和第 24 周之间的每次访问
|
第 12 周和第 24 周之间的每次访问
|
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从第 12 周到第 16、20 和 24 周的 VAS 变化
大体时间：第 12 周和第 24 周之间的每次访问
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第 12 周和第 24 周之间的每次访问
|
|
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MODI 从第 12 周到第 16、20 和 24 周的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周之间的每次访问
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第 12 周和第 24 周之间的每次访问
|
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椎间盘内注射研究产品后 VAS 首次降低 ≥ 50% 的时间
大体时间：24周
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24周
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第 24 周时使用 MRI 的 Pfirrmann 分级
大体时间：筛选，第 24 周
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筛选，第 24 周
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椎间盘高度指数 (DHI) 从基线到第 24 周的百分比变化
大体时间：筛选，第 24 周
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筛选，第 24 周
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通过 EQ-5D 和 SF-12 衡量的生活质量
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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在第 12 周和第 24 周
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通过 EQ-5D 测量的生活质量
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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在第 12 周和第 24 周
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SF-12 衡量的生活质量
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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在第 12 周和第 24 周
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患者对变化的总体印象
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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在第 12 周和第 24 周
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变化的临床全球印象
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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在第 12 周和第 24 周
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椎间盘内注射研究产品后镇痛救援的时间
大体时间：24周
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24周
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椎间盘内注射研究产品后服用的急救药物片剂的数量
大体时间：24周
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24周
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椎间盘内注射研究产品后服用急救药物的天数
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Su Youn Nam, M.D., Ph.D.、Yuhan Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月18日
首次发布 (估计)
2014年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月8日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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