YH14618:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus
tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: Yuhan Corporation
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2b tutkimus YH14618:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lannerangan rappeuttava levysairaus
Tutkimushypoteesi:
Plaseboon verrattuna suurempi osa VAS-vasteen saajista määritellään niiksi, jotka saavuttavat ≥ 50 %:n laskun VAS:n lähtötasosta alaselkäkivuissa viikolla 12 intradiskaalisen YH14618-injektion jälkeen. Potilailla on diagnosoitu yksi tai kaksi oireista lannerangan rappeuttavaa levysairautta, joka on määritelty Pfirrmann-asteeksi 2–4 magneettikuvauksen avulla. Potilaat ovat kärsineet jatkuvasta alaselkäkivuista vähintään 3 kuukauden konservatiivisen hoidon aikana, ja heillä on oltava alaselkäkipu mitattuna VAS:lla ≥4 cm ja modifioitu Oswestry-vammaisuusindeksi (mODI) ≥30 % lähtötasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu yksi tai kaksi oireista varhaista lannerangan (L1/L2 ~ L5/S1) rappeuttavaa välilevysairautta, joka määriteltiin Pfirrmann-asteeksi 2–4 käyttämällä magneettikuvausta, joka tehtiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat ovat kärsineet jatkuvista alaselkäkivuista vähintään 3 kuukauden konservatiivisella hoidolla.
- Potilailla on alaselkäkipuja mitattuna VAS≥4cm ja mODI≥30% seulonta- ja satunnaistamiskäynnillä (päivä 0).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä selkärangan puristusmurtuma, selkärangan ahtauma tai selkärangan epävakaus.
- Kliinisesti merkittävä sacroiliac-nivelen toimintahäiriö, fasettinivelkipu tai epäillyt.
- Modic muutos tyyppi III arvioitu röntgen- ja MRI
- Selkärangan leikkauksen historia
- Neurologiset häiriöt.
- Mikä tahansa muu systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa selkärangaan, kuten nivelreuma, selkärankareuma tai autoimmuunisairaus.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin intradiskaalisella injektiolla (esim. Phase 1/2a YH14618-201 -tutkimus tai soluterapia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo
|
Placebo vastaa YH14618:aa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
YH14618 A mg/levy
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
YH14618 B mg/levy
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
YH14618 C mg/levy
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
YH14618 D mg/levy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-vastaajien osuus
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
VAS-vasteen saaneiden osuus, jotka määritellään niiksi, jotka saavuttavat ≥ 50 %:n laskun VAS:ssa viikolla 12 lähtötasosta
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS-vastaajien osuus
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
24 viikon kohdalla
|
|
MODI-vastaajan osuus
Aikaikkuna: 12-viikkoisena, 24-viikkoisena
|
12-viikkoisena, 24-viikkoisena
|
|
Muutokset VAS-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokainen käynti 24 viikon ajan
|
Jokainen käynti 24 viikon ajan
|
|
Muutokset mODI-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokainen käynti 24 viikon ajan
|
Jokainen käynti 24 viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen VAS-vastaajan osuus
Aikaikkuna: 12-viikkoisena, 24-viikkoisena
|
Kohtalainen VAS-vastaja määritellään henkilöiksi, jotka saavuttavat ≥ 30 %:n laskun VAS:ssa lähtötasosta
|
12-viikkoisena, 24-viikkoisena
|
|
VAS:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoihin 12 ja 24
Aikaikkuna: Jokainen käynti viikoilla 12-24
|
Jokainen käynti viikoilla 12-24
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet VAS-vasteen viikolla 12 ja säilyttävät VAS:n ≥ 50 %:n vähenemisen viikkoihin 16, 20 ja 24 asti
Aikaikkuna: Jokainen käynti viikoilla 12-24
|
Jokainen käynti viikoilla 12-24
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet mODI-vasteen viikolla 12 ja säilyttävät hoitovaikutuksen, joka on ≥ 15 pisteen vähennys mODI:ssa viikkoihin 16, 20 ja 24 asti
Aikaikkuna: Jokainen käynti viikoilla 12-24
|
Jokainen käynti viikoilla 12-24
|
|
|
VAS:n muutos viikosta 12 viikoksi 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Jokainen käynti viikoilla 12-24
|
Jokainen käynti viikoilla 12-24
|
|
|
MODI:n muutos viikosta 12 viikoksi 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Jokainen käynti viikoilla 12-24
|
Jokainen käynti viikoilla 12-24
|
|
|
Aika saavuttaa ensimmäinen ≥ 50 %:n VAS-vähennys tutkimustuotteen intradiskaalisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
|
24 viikon ajan
|
|
|
Pfirrmannin arvosana MRI:llä viikolla 24
Aikaikkuna: Näytös, viikko 24
|
Näytös, viikko 24
|
|
|
Levyn korkeusindeksin (DHI) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Näytös, viikko 24
|
Näytös, viikko 24
|
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä ja SF-12:lla
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
|
viikolla 12 ja 24
|
|
|
SF-12:lla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
|
viikolla 12 ja 24
|
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
|
Kliininen globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
|
viikolla 12 ja 24
|
|
|
Aika analgeettiseen pelastukseen tutkimustuotteen intradiskaalisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
|
24 viikon ajan
|
|
|
Tutkimustuotteen intradiskaalisen injektion jälkeen otettujen pelastuslääketablettien määrä
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
|
24 viikon ajan
|
|
|
Päivien lukumäärä, joina on käytetty pelastuslääkitystä tutkimustuotteen intradiskaalisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
|
24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Su Youn Nam, M.D., Ph.D., Yuhan Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH14618-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .