Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne YH14618 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa YH14618 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego

Hipoteza badawcza:

Większy odsetek pacjentów z odpowiedzią VAS, zdefiniowanych jako osoby, które osiągnęły ≥ 50% zmniejszenie VAS bólu krzyża w tygodniu 12 po śróddyskowym wstrzyknięciu YH14618 o ≥ 50% w porównaniu z placebo. Pacjenci zostali zdiagnozowani jako jedna lub dwie objawowe choroby zwyrodnieniowe dysku lędźwiowego zdefiniowane jako stopień 2 do 4 wg Pfirrmanna za pomocą rezonansu magnetycznego. Pacjenci cierpieli na uporczywy ból krzyża w ciągu co najmniej 3 miesięcy leczenia zachowawczego i muszą mieć ból krzyża mierzony za pomocą VAS≥4 cm i zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (mODI) ≥30% na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano jedną lub dwie objawowe wczesne zmiany zwyrodnieniowe dysku lędźwiowego (L1/L2 ~ L5/S1), określone jako stopień 2. do 4. według skali Pfirrmanna, na podstawie rezonansu magnetycznego wykonanego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Pacjenci cierpieli na uporczywy ból krzyża z co najmniej 3-miesięczną terapią zachowawczą.
  • Pacjenci odczuwają ból krzyża mierzony na podstawie VAS≥4cm i mODI≥30% podczas wizyty przesiewowej i randomizacyjnej (dzień 0).

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne złamanie kompresyjne kręgosłupa, zwężenie kanału kręgowego lub niestabilność kręgosłupa.
  • Klinicznie istotna dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego, ból stawów międzywyrostkowych lub podejrzenie.
  • Zmiana modyczna typu III oceniana za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i rezonansu magnetycznego
  • Historia chirurgii kręgosłupa
  • Zaburzenia neurologiczne.
  • Każda inna choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na kręgosłup, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub choroba autoimmunologiczna.
  • Udział w innych badaniach klinicznych z iniekcją śróddyskową (np. badanie fazy 1/2a YH14618-201 lub terapia komórkowa itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do YH14618
Eksperymentalny: Grupa A
YH14618 A mg/dysk
Lek: YH14618
Eksperymentalny: Grupa B
YH14618 B mg/dysk
Lek: YH14618
Eksperymentalny: Grupa C
YH14618 C mg/dysk
Lek: YH14618
Eksperymentalny: Grupa D
YH14618 D mg/dysk
Lek: YH14618

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów VAS
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Odsetek osób z odpowiedzią VAS zdefiniowany jako osoby, u których uzyskano ≥ 50% zmniejszenie VAS w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek respondentów VAS
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Odsetek respondentów mODI
Ramy czasowe: w 12 tygodniu, 24 tygodniu
w 12 tygodniu, 24 tygodniu
Zmiany w wyniku VAS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Każda wizyta przez 24 tygodnie
Każda wizyta przez 24 tygodnie
Zmiany w wyniku mODI od wartości początkowej
Ramy czasowe: Każda wizyta przez 24 tygodnie
Każda wizyta przez 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z umiarkowaną odpowiedzią VAS
Ramy czasowe: w 12 tygodniu, 24 tygodniu
Osoby z umiarkowaną odpowiedzią VAS definiuje się jako osoby, które osiągnęły ≥ 30% redukcję VAS w porównaniu z wartością wyjściową
w 12 tygodniu, 24 tygodniu
Zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 12 i 24 dla VAS
Ramy czasowe: Każda wizyta między 12 a 24 tygodniem
Każda wizyta między 12 a 24 tygodniem
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w skali VAS w 12. tygodniu i którzy utrzymali efekt leczenia w postaci zmniejszenia o ≥ 50% w skali VAS do 16., 20. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Każda wizyta między 12 a 24 tygodniem
Każda wizyta między 12 a 24 tygodniem
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na modODI w tygodniu 12. i którzy utrzymali efekt leczenia w postaci zmniejszenia wskaźnika mODI o ≥ 15 punktów do tygodnia 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Każda wizyta między 12 a 24 tygodniem
Każda wizyta między 12 a 24 tygodniem
Zmiana VAS od tygodnia 12 do tygodnia 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Każda wizyta między 12 a 24 tygodniem
Każda wizyta między 12 a 24 tygodniem
Zmiana MODI od tygodnia 12 do tygodnia 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Każda wizyta między 12 a 24 tygodniem
Każda wizyta między 12 a 24 tygodniem
Czas do osiągnięcia pierwszej ≥ 50% redukcji VAS po śróddyskowym wstrzyknięciu badanego produktu
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie
Przez 24 tygodnie
Stopień Pfirrmanna na podstawie MRI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Pokaz, tydzień 24
Pokaz, tydzień 24
Zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 24 dla wskaźnika wysokości dysku (DHI)
Ramy czasowe: Pokaz, tydzień 24
Pokaz, tydzień 24
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D i SF-12
Ramy czasowe: w 12. i 24. tygodniu
w 12. i 24. tygodniu
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: w 12. i 24. tygodniu
w 12. i 24. tygodniu
Jakość życia mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: w 12. i 24. tygodniu
w 12. i 24. tygodniu
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: w 12. i 24. tygodniu
w 12. i 24. tygodniu
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: w 12. i 24. tygodniu
w 12. i 24. tygodniu
Czas na ratunek przeciwbólowy po śróddyskowej iniekcji badanego produktu
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie
Przez 24 tygodnie
Ilość tabletek leku doraźnego przyjmowana po śróddyskowym wstrzyknięciu badanego produktu
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie
Przez 24 tygodnie
Liczba dni przyjmowania leku ratunkowego po śróddyskowej iniekcji badanego produktu
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie
Przez 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Su Youn Nam, M.D., Ph.D., Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH14618-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj