Klinisk forsøg med YH14618 hos patienter med degenerativ diskussygdom
8. november 2016 opdateret af: Yuhan Corporation
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af YH14618 hos patienter med lumbal degenerativ diskussygdom
Forskningshypotese:
Der vil være en større andel af VAS-respondere defineret som dem, der opnår ≥ 50 % reduktion fra baseline i VAS for lænderygsmerter i uge 12 efter intradiskal injektion af YH14618 sammenlignet med placebo. Patienter er blevet diagnosticeret som en eller to symptomatisk lumbal degenerativ diskussygdom defineret som Pfirrmann grad 2 til 4 ved hjælp af MR. Patienter har lidt af vedvarende lænderygsmerter med mindst 3 måneders konservativ behandling og skal have lænderygsmerter målt ved VAS≥4 cm og modificeret Oswestry handicapindeks (mODI) ≥30 % ved baseline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
326
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret som en eller to symptomatisk tidlig lumbal (L1/L2 ~ L5/S1) degenerativ diskussygdom defineret som Pfirrmann grad 2 til 4 ved hjælp af MRI udført inden for 4 uger før randomisering.
- Patienter har lidt af vedvarende lænderygsmerter med mindst 3 måneders konservativ behandling.
- Patienter har lænderygsmerter målt ved VAS≥4cm og mODI≥30% ved screening og randomiseringsbesøg (dag 0).
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kompressionsfraktur, spinal stenose eller spinal ustabilitet.
- Klinisk signifikant sacroiliacleddysfunktion, facetledssmerter eller dem, der er mistænkt.
- Modic change type III vurderet ved røntgen og MR
- Historie om rygsøjlekirurgi
- Neurologiske lidelser.
- Enhver anden systemisk sygdom, som kan påvirke rygsøjlen, såsom leddegigt, ankyloserende spondylitis eller autoimmun sygdom.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg med intradiskal injektion (f.eks. fase 1/2a YH14618-201 forsøg eller celleterapi osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo
|
Placebo matchende YH14618
|
|
Eksperimentel: Gruppe A
YH14618 A mg/skive
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
YH14618 B mg/skive
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
YH14618 C mg/skive
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe D
YH14618 D mg/skive
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af VAS-respondere
Tidsramme: ved 12-ugers
|
Andel af VAS-respondere defineret som dem, der opnår ≥ 50 % reduktion i VAS i uge 12 fra baseline
|
ved 12-ugers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af VAS-respondere
Tidsramme: ved 24 uger
|
ved 24 uger
|
|
Andel af mODI responder
Tidsramme: ved 12 uger, 24 uger
|
ved 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer i VAS-score fra baseline
Tidsramme: Hvert besøg i 24 uger
|
Hvert besøg i 24 uger
|
|
Ændringer i mODI-score fra baseline
Tidsramme: Hvert besøg i 24 uger
|
Hvert besøg i 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af moderat VAS-responder
Tidsramme: ved 12 uger, 24 uger
|
Moderat VAS-responder defineres som dem, der opnår ≥ 30 % reduktion i VAS fra baseline
|
ved 12 uger, 24 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 og 24 for VAS
Tidsramme: Hvert besøg mellem uge 12 og 24
|
Hvert besøg mellem uge 12 og 24
|
|
|
Andel af patienter, som reagerer på VAS i uge 12 og opretholder behandlingseffekten på ≥ 50 % reduktion i VAS op til uge 16, 20 og 24
Tidsramme: Hvert besøg mellem uge 12 og 24
|
Hvert besøg mellem uge 12 og 24
|
|
|
Andel af patienter, der reagerer på mODI i uge 12 og opretholder behandlingseffekten på ≥ 15 point reduktion i mODI op til uge 16, 20 og 24
Tidsramme: Hvert besøg mellem uge 12 og 24
|
Hvert besøg mellem uge 12 og 24
|
|
|
Ændring i VAS fra uge 12 til uge 16, 20 og 24
Tidsramme: Hvert besøg mellem uge 12 og 24
|
Hvert besøg mellem uge 12 og 24
|
|
|
Ændring i mODI fra uge 12 til uge 16, 20 og 24
Tidsramme: Hvert besøg mellem uge 12 og 24
|
Hvert besøg mellem uge 12 og 24
|
|
|
Tid til at opnå den første ≥ 50 % reduktion i VAS efter den intradiscale injektion af Investigational produkt
Tidsramme: I 24 uger
|
I 24 uger
|
|
|
Pfirrmann-grad ved hjælp af MR i uge 24
Tidsramme: Fremvisning, uge 24
|
Fremvisning, uge 24
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 for Disc Height Index (DHI)
Tidsramme: Fremvisning, uge 24
|
Fremvisning, uge 24
|
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D og SF-12
Tidsramme: i uge 12 og 24
|
i uge 12 og 24
|
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: i uge 12 og 24
|
i uge 12 og 24
|
|
|
Livskvalitet målt ved SF-12
Tidsramme: i uge 12 og 24
|
i uge 12 og 24
|
|
|
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: i uge 12 og 24
|
i uge 12 og 24
|
|
|
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: i uge 12 og 24
|
i uge 12 og 24
|
|
|
Tid til analgetisk redning efter den intradiskale injektion af Investigational produkt
Tidsramme: I 24 uger
|
I 24 uger
|
|
|
Mængden af redningsmedicinstabletter taget efter den intradiskale injektion af Investigational produkt
Tidsramme: I 24 uger
|
I 24 uger
|
|
|
Antallet af dage taget redningsmedicin efter den intradiskale injektion af forsøgsprodukt
Tidsramme: I 24 uger
|
I 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Su Youn Nam, M.D., Ph.D., Yuhan Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2014
Først opslået (Skøn)
19. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YH14618-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .