Klinická studie YH14618 u pacientů s degenerativním onemocněním plotének
8. listopadu 2016 aktualizováno: Yuhan Corporation
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YH14618 u pacientů s bederním degenerativním onemocněním ploténky
Výzkumná hypotéza:
Bude větší podíl VAS respondérů definovaných jako ti, kteří ve 12. týdnu po intradiskální injekci YH14618 ve srovnání s placebem dosáhnou ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty u VAS u bolesti v kříži. Pacienti byli diagnostikováni jako jedno nebo dvě symptomatická lumbální degenerativní onemocnění disku definovaná jako Pfirrmannův stupeň 2 až 4 pomocí MRI. Pacienti trpěli přetrvávající bolestí dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců konzervativní terapie a musí mít bolest dolní části zad měřenou podle VAS ≥ 4 cm a modifikovaný index Oswestry disability (mODI) ≥ 30 % na počátku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikovaní jako jedno nebo dvě symptomatické časné lumbální (L1/L2 ~ L5/S1) degenerativní onemocnění ploténky definované jako Pfirrmannův stupeň 2 až 4 pomocí MRI provedené během 4 týdnů před randomizací.
- Pacienti trpěli přetrvávajícími bolestmi v kříži s minimálně 3měsíční konzervativní terapií.
- Pacienti mají bolesti v kříži měřené pomocí VAS≥4 cm a mODI≥30 % při screeningové a randomizační návštěvě (den 0).
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná kompresivní zlomenina páteře, spinální stenóza nebo nestabilita páteře.
- Klinicky významná dysfunkce sakroiliakálního kloubu, bolest fasetových kloubů nebo ti, kteří jsou podezřelí.
- Modická změna typu III hodnocená pomocí RTG a MRI
- Historie operací páteře
- Neurologické poruchy.
- Jakékoli jiné systémové onemocnění, které může ovlivnit páteř, jako je revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida nebo autoimunitní onemocnění.
- Účast v jiných klinických studiích s intradiskální injekcí (např. studie fáze 1/2a YH14618-201 nebo buněčná terapie atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo
|
Placebo odpovídající YH14618
|
|
Experimentální: Skupina A
YH14618 A mg/disk
|
|
|
Experimentální: Skupina B
YH14618 B mg/disk
|
|
|
Experimentální: Skupina C
YH14618 C mg/disk
|
|
|
Experimentální: Skupina D
YH14618 D mg/disk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů VAS
Časové okno: ve 12 týdnu
|
Podíl respondérů na VAS definovaný jako ti, kteří dosáhli ≥ 50% snížení VAS v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě
|
ve 12 týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl respondentů VAS
Časové okno: ve 24 týdnu
|
ve 24 týdnu
|
|
Podíl mODI respondéru
Časové okno: ve 12. týdnu, 24. týdnu
|
ve 12. týdnu, 24. týdnu
|
|
Změny ve skóre VAS od základní linie
Časové okno: Každá návštěva po dobu 24 týdnů
|
Každá návštěva po dobu 24 týdnů
|
|
Změny ve skóre mODI od základní linie
Časové okno: Každá návštěva po dobu 24 týdnů
|
Každá návštěva po dobu 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl středních VAS respondérů
Časové okno: ve 12. týdnu, 24. týdnu
|
Středně reagující na VAS jsou definováni jako ti, kteří dosáhnou ≥ 30% snížení VAS oproti výchozí hodnotě
|
ve 12. týdnu, 24. týdnu
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 12 a 24 pro VAS
Časové okno: Každá návštěva mezi 12. a 24. týdnem
|
Každá návštěva mezi 12. a 24. týdnem
|
|
|
Podíl pacientů, kteří reagují na VAS v týdnu 12 a udržují si účinek léčby ≥ 50% snížení VAS až do týdne 16, 20 a 24
Časové okno: Každá návštěva mezi 12. a 24. týdnem
|
Každá návštěva mezi 12. a 24. týdnem
|
|
|
Podíl pacientů, kteří reagovali na mODI v týdnu 12 a udrželi si léčebný účinek ≥ 15 bodů snížení mODI až do týdne 16, 20 a 24
Časové okno: Každá návštěva mezi 12. a 24. týdnem
|
Každá návštěva mezi 12. a 24. týdnem
|
|
|
Změna VAS z týdne 12 na týden 16, 20 a 24
Časové okno: Každá návštěva mezi 12. a 24. týdnem
|
Každá návštěva mezi 12. a 24. týdnem
|
|
|
Změna mODI z týdne 12 na týden 16, 20 a 24
Časové okno: Každá návštěva mezi 12. a 24. týdnem
|
Každá návštěva mezi 12. a 24. týdnem
|
|
|
Čas k dosažení prvního ≥ 50% snížení VAS po intradiskální injekci Investigational produktu
Časové okno: Po dobu 24 týdnů
|
Po dobu 24 týdnů
|
|
|
Pfirrmannův stupeň pomocí MRI v týdnu 24
Časové okno: Promítání, 24. týden
|
Promítání, 24. týden
|
|
|
Procentuální změna indexu výšky disku (DHI) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Promítání, 24. týden
|
Promítání, 24. týden
|
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D a SF-12
Časové okno: v týdnu 12 a 24
|
v týdnu 12 a 24
|
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: v týdnu 12 a 24
|
v týdnu 12 a 24
|
|
|
Kvalita života měřená pomocí SF-12
Časové okno: v týdnu 12 a 24
|
v týdnu 12 a 24
|
|
|
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: v týdnu 12 a 24
|
v týdnu 12 a 24
|
|
|
Klinický globální dojem změny
Časové okno: v týdnu 12 a 24
|
v týdnu 12 a 24
|
|
|
Čas do analgetické záchrany po intradiskální injekci Investigational produktu
Časové okno: Po dobu 24 týdnů
|
Po dobu 24 týdnů
|
|
|
Množství tablet záchranné medikace podané po intradiskální injekci Investigational produktu
Časové okno: Po dobu 24 týdnů
|
Po dobu 24 týdnů
|
|
|
Počet dní užívaných záchrannou medikací po intradiskální injekci hodnoceného produktu
Časové okno: Po dobu 24 týdnů
|
Po dobu 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Su Youn Nam, M.D., Ph.D., Yuhan Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YH14618-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .