퇴행성 디스크 질환 환자에서 YH14618의 임상 시험
2016년 11월 8일 업데이트: Yuhan Corporation
요추 퇴행성 디스크 질환 환자에서 YH14618의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2b상 시험
연구 가설:
위약에 비해 YH14618의 디스크 내 주사 후 12주차에 요통에 대한 VAS가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 VAS 반응자의 비율이 더 높을 것입니다. 환자는 MRI를 사용하여 Pfirrmann 등급 2~4로 정의되는 1개 또는 2개의 증상이 있는 요추 퇴행성 디스크 질환으로 진단되었습니다. 환자는 최소 3개월의 보존적 요법으로 지속적인 요통을 겪었고 기준선에서 VAS≥4 cm 및 수정된 Oswestry 장애 지수(mODI) ≥30%로 측정된 요통이 있어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 4주 이내에 수행된 MRI를 사용하여 Pfirrmann 등급 2~4로 정의되는 1개 또는 2개의 증상이 있는 초기 요추(L1/L2 ~ L5/S1) 퇴행성 디스크 질환으로 진단된 환자.
- 환자들은 최소 3개월의 보존적 치료로 지속적인 요통을 겪었습니다.
- 환자는 스크리닝 및 무작위 방문(0일)에서 VAS≥4cm 및 mODI≥30%로 측정된 요통이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 척추 압박 골절, 척추 협착증 또는 척추 불안정성.
- 임상적으로 유의한 천장관절 기능장애, 후관절 통증이 의심되는 자.
- X-ray 및 MRI로 평가한 Modic change type III
- 척추 수술의 역사
- 신경 장애.
- 류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 자가면역 질환과 같이 척추에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 질환.
- 추간판 내 주사를 이용한 다른 임상시험 참여(예: Phase 1/2a YH14618-201 시험 또는 세포치료제 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 그룹
위약
|
플라시보 매칭 YH14618
|
|
실험적: 그룹 A
YH14618 mg/디스크
|
|
|
실험적: 그룹 B
YH14618 B mg/디스크
|
|
|
실험적: 그룹 C
YH14618 C mg/디스크
|
|
|
실험적: 그룹 D
YH14618 D mg/디스크
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS 응답자의 비율
기간: 12주에
|
기준선에서 12주차에 VAS가 50% 이상 감소한 것으로 정의된 VAS 응답자의 비율
|
12주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
VAS 응답자의 비율
기간: 24주에
|
24주에
|
|
MODI 응답자의 비율
기간: 12주, 24주에
|
12주, 24주에
|
|
기준선에서 VAS 점수의 변화
기간: 24주 동안 각 방문
|
24주 동안 각 방문
|
|
기준선에서 mODI 점수의 변화
기간: 24주 동안 각 방문
|
24주 동안 각 방문
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보통 VAS 반응자의 비율
기간: 12주, 24주에
|
중등도 VAS 반응자는 기준선에서 VAS가 30% 이상 감소한 사람으로 정의됩니다.
|
12주, 24주에
|
|
VAS에 대한 기준선에서 12주차 및 24주차까지 백분율 변화
기간: 12주에서 24주 사이에 방문할 때마다
|
12주에서 24주 사이에 방문할 때마다
|
|
|
12주차에 VAS 응답자가 되고 16주차, 20주차, 24주차까지 VAS가 50% 이상 감소하는 치료 효과를 유지하는 환자의 비율
기간: 12주에서 24주 사이에 방문할 때마다
|
12주에서 24주 사이에 방문할 때마다
|
|
|
12주차에 mODI 응답자가 되고 16, 20, 24주차까지 mODI에서 ≥ 15 포인트 감소의 치료 효과를 유지하는 환자의 비율
기간: 12주에서 24주 사이에 방문할 때마다
|
12주에서 24주 사이에 방문할 때마다
|
|
|
12주차에서 16주차, 20주차, 24주차로의 VAS 변화
기간: 12주에서 24주 사이에 방문할 때마다
|
12주에서 24주 사이에 방문할 때마다
|
|
|
12주부터 16, 20, 24주까지 mODI의 변화
기간: 12주에서 24주 사이에 방문할 때마다
|
12주에서 24주 사이에 방문할 때마다
|
|
|
조사 제품의 디스크내 주사 후 VAS의 첫 번째 ≥ 50% 감소를 달성하기 위한 시간
기간: 24주 동안
|
24주 동안
|
|
|
24주차에 MRI를 사용한 Pfirrmann 등급
기간: 스크리닝, 24주차
|
스크리닝, 24주차
|
|
|
디스크 높이 지수(DHI)에 대한 기준선에서 24주까지의 백분율 변화
기간: 스크리닝, 24주차
|
스크리닝, 24주차
|
|
|
EQ-5D 및 SF-12로 측정한 삶의 질
기간: 12주차와 24주차에
|
12주차와 24주차에
|
|
|
EQ-5D로 측정한 삶의 질
기간: 12주차와 24주차에
|
12주차와 24주차에
|
|
|
SF-12로 측정한 삶의 질
기간: 12주차와 24주차에
|
12주차와 24주차에
|
|
|
환자의 전체적인 변화에 대한 인상
기간: 12주차와 24주차에
|
12주차와 24주차에
|
|
|
변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 12주차와 24주차에
|
12주차와 24주차에
|
|
|
조사 제품의 디스크내 주사 후 진통제 구제까지의 시간
기간: 24주 동안
|
24주 동안
|
|
|
조사 제품의 디스크내 주사 후 복용한 응급 약물 정제의 양
기간: 24주 동안
|
24주 동안
|
|
|
연구 제품의 디스크내 주사 후 구조 약물을 복용한 일수
기간: 24주 동안
|
24주 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Su Youn Nam, M.D., Ph.D., Yuhan Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .