Ensayo clínico de YH14618 en pacientes con enfermedad degenerativa del disco
8 de noviembre de 2016 actualizado por: Yuhan Corporation
Un ensayo de fase 2b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de YH14618 en pacientes con enfermedad degenerativa del disco lumbar
Hipótesis de la investigación:
Habrá una mayor proporción de respondedores a la EVA definidos como aquellos que logran una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en la EVA para el dolor lumbar en la semana 12 después de la inyección intradiscal de YH14618 en comparación con el placebo. Los pacientes han sido diagnosticados como una o dos enfermedades degenerativas del disco lumbar sintomáticas definidas como grado 2 a 4 de Pfirrmann mediante resonancia magnética. Los pacientes han sufrido dolor lumbar persistente con al menos 3 meses de terapia conservadora y deben tener dolor lumbar medido por VAS ≥ 4 cm e índice de discapacidad de Oswestry modificado (mODI) ≥ 30 % al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados como una o dos enfermedades degenerativas del disco lumbares tempranas sintomáticas (L1/L2 ~ L5/S1) definidas como Pfirrmann grado 2 a 4 mediante resonancia magnética realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Los pacientes han sufrido dolor lumbar persistente con al menos 3 meses de tratamiento conservador.
- Los pacientes tienen dolor lumbar medido por VAS≥4cm y mODI≥30% en la visita de selección y aleatorización (Día 0).
Criterio de exclusión:
- Fractura por compresión de la columna clínicamente significativa, estenosis espinal o inestabilidad espinal.
- Disfunción clínicamente significativa de la articulación sacroilíaca, dolor en las articulaciones facetarias o aquellos que se sospechan.
- Cambio de Modic tipo III evaluado por rayos X y resonancia magnética
- Historia de la cirugía de columna
- Trastornos neurológicos.
- Cualquier otra enfermedad sistémica que pueda influir en la columna, como la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante o la enfermedad autoinmune.
- Participación en otros ensayos clínicos con inyección intradiscal (p. ej., ensayo fase 1/2a YH14618-201, o terapia celular, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo
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Placebo coincidente con YH14618
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Experimental: Grupo A
YH14618 A mg/disco
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Experimental: Grupo B
YH14618 B mg/disco
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Experimental: Grupo C
YH14618 C mg/disco
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Experimental: Grupo D
YH14618 D mg/disco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores VAS
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Proporción de respondedores de EVA definidos como aquellos que logran una reducción de ≥ 50 % en la EVA en la semana 12 desde el inicio
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a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de respondedores VAS
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
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a las 24 semanas
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Proporción de respondedores mODI
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, a las 24 semanas
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a las 12 semanas, a las 24 semanas
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Cambios en la puntuación VAS desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada visita durante 24 semanas
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Cada visita durante 24 semanas
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Cambios en la puntuación mODI desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada visita durante 24 semanas
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Cada visita durante 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de respondedores VAS moderados
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, a las 24 semanas
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Los respondedores VAS moderados se definen como aquellos que logran una reducción ≥ 30% en VAS desde el inicio
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a las 12 semanas, a las 24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 12 y 24 para VAS
Periodo de tiempo: Cada visita entre la semana 12 y 24
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Cada visita entre la semana 12 y 24
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Proporción de pacientes que responden a la EVA en la semana 12 y mantienen el efecto del tratamiento de ≥ 50 % de reducción en la EVA hasta las semanas 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Cada visita entre la semana 12 y 24
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Cada visita entre la semana 12 y 24
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Proporción de pacientes que responden a mODI en la semana 12 y mantienen el efecto del tratamiento de ≥ 15 puntos de reducción en mODI hasta las semanas 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Cada visita entre la semana 12 y 24
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Cada visita entre la semana 12 y 24
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Cambio en VAS de la semana 12 a la semana 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Cada visita entre la semana 12 y 24
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Cada visita entre la semana 12 y 24
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Cambio en mODI de la semana 12 a la semana 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Cada visita entre la semana 12 y 24
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Cada visita entre la semana 12 y 24
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Tiempo para lograr la primera reducción ≥ 50 % en la EVA después de la inyección intradiscal del producto en investigación
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas
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Durante 24 semanas
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Grado de Pfirrmann usando resonancia magnética en la semana 24
Periodo de tiempo: Proyección, Semana 24
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Proyección, Semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 para el índice de altura del disco (DHI)
Periodo de tiempo: Proyección, Semana 24
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Proyección, Semana 24
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Calidad de vida medida por EQ-5D y SF-12
Periodo de tiempo: en la semana 12 y 24
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en la semana 12 y 24
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Calidad de vida medida por EQ-5D
Periodo de tiempo: en la semana 12 y 24
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en la semana 12 y 24
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Calidad de vida medida por SF-12
Periodo de tiempo: en la semana 12 y 24
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en la semana 12 y 24
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: en la semana 12 y 24
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en la semana 12 y 24
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Impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: en la semana 12 y 24
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en la semana 12 y 24
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Tiempo hasta el rescate analgésico tras la inyección intradiscal del producto en investigación
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas
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Durante 24 semanas
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Cantidad de tabletas de medicamento de rescate tomadas después de la inyección intradiscal del producto en investigación
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas
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Durante 24 semanas
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El número de días que se tomó la medicación de rescate después de la inyección intradiscal del producto en investigación.
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas
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Durante 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Su Youn Nam, M.D., Ph.D., Yuhan Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH14618-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .